Alai

Editor’s note, 6 maart, 9:30 uur.Dit verhaal is bijgewerkt met informatie over de prijs van Spravato.

De Food and Drug Administration heeft het eerste medicijn goedgekeurd dat depressies in uren in plaats van weken kan verlichten.

Esketamine, een chemisch neefje van het verdovingsmiddel en partydrug ketamine, is het eerste echt nieuwe soort medicijn tegen depressies sinds Prozac in 1988 op de markt kwam.

De beslissing van de FDA kwam dinsdag, minder dan een maand nadat een panel van deskundigen dat het agentschap adviseerde, met overweldigende meerderheid voor goedkeuring had gestemd.

“Er is al lange tijd behoefte aan aanvullende effectieve behandelingen voor behandelingsresistente depressie, een ernstige en levensbedreigende aandoening,” zei dr. Tiffany Farchione, waarnemend directeur van de Division of Psychiatry Products in het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, in een persbericht over het besluit.

“Dit is potentieel een game changer voor miljoenen mensen,” zei Dr. Dennis Charney, decaan van de Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York. “Het biedt veel hoop.”

Esketamine werkt via een ander mechanisme dan dat van medicijnen als Prozac, zei Charney. En dat is waarschijnlijk de reden waarom studies aantonen dat het vaak mensen met een depressieve stoornis kan helpen die niet zijn geholpen door andere medicijnen.

“Velen van hen zijn suïcidaal,” zei Charney. “Dus het is in wezen een dodelijke ziekte als je niet hebt gereageerd op beschikbare behandelingen en je lijdt al jaren, zo niet decennia.”

Charney maakte deel uit van het team dat twee decennia geleden voor het eerst aantoonde dat ketamine depressie kon behandelen. Hij wordt ook genoemd als mede-uitvinder van patenten die zijn ingediend door de Icahn School of Medicine met betrekking tot de behandeling voor therapieresistente depressie, zelfmoordgedachten en andere stoornissen.

Esketamine, ontwikkeld door Johnson & Johnson, zal worden toegediend als een neusspray en worden gebruikt in combinatie met een oraal antidepressivum. Het zal op de markt worden gebracht onder de merknaam Spravato. De FDA heeft het goedgekeurd voor patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op ten minste twee andere geneesmiddelen.

Dat betekent dat ongeveer 5 miljoen van de 16 miljoen mensen in de VS met zware depressie baat kunnen hebben bij esketamine, zei Courtney Billington, president van Janssen Neuroscience, een eenheid van Johnson & Johnson.

Maar esketamine brengt enkele uitdagingen met zich mee vanwege de overeenkomsten met ketamine. In hoge doses kunnen beide drugs sedatie en buiten-lichamelijke ervaringen veroorzaken. En ketamine, vaak Special K genoemd in zijn illegale vorm, is een populaire partydrug geworden.

Dus neemt Johnson & Johnson stappen om ervoor te zorgen dat esketamine alleen zal worden gebruikt zoals bedoeld, zei Billington.

“Spravato zal niet rechtstreeks aan een patiënt worden verstrekt om thuis in te nemen,” zei hij. “Het zal alleen beschikbaar zijn in erkende en gecertificeerde behandelcentra.”

Patiënten zullen het medicijn onder toezicht in deze centra één of twee keer per week inhaleren.

“De hoeveelheid actieve stof die in dit product zit, is in een zeer, zeer lage dosis,” zei Billington.

Desondanks eist de FDA, volgens haar persbericht, een waarschuwingslabel dat zegt dat patiënten “het risico lopen op sedatie en problemen met aandacht, beoordelingsvermogen en denken (dissociatie), misbruik en misbruik, en suïcidale gedachten en gedragingen na toediening van het medicijn.”

Esketamine’s goedkeuring komt omdat steeds meer artsen zijn begonnen met het toedienen van een generieke versie van ketamine voor depressie. Generieke ketamine is goedgekeurd als een verdovingsmiddel, niet als een antidepressivum. Desondanks kunnen artsen het legaal voorschrijven voor off-label medisch gebruik.

En aangezien een groeiend aantal studies de effectiviteit van ketamine tegen depressie heeft aangetoond, zijn er ketamineklinieken in de Verenigde Staten ontstaan. Deze klinieken dienen het medicijn vaak toe in een intraveneus infuus dat meer dan $ 500 per behandeling kan kosten.

Veel artsen die zich op hun gemak voelen bij het aanbieden van ketamine voor depressie, zullen waarschijnlijk niet overschakelen op esketamine, zei Dr. Demitri Papolos, directeur van onderzoek voor de Juvenile Bipolar Research Foundation en een klinisch universitair hoofddocent aan het Albert Einstein College of Medicine.

De afgelopen 10 jaar heeft Papolos een intranasale vorm van ketamine voorgeschreven aan kinderen en adolescenten die een stoornis hebben die symptomen van depressie omvat.

“Ik ben erg blij dat de FDA eindelijk een vorm van ketamine heeft goedgekeurd voor behandelingsresistente stemmingsstoornissen,” zei Papolos. Hij zei dat de goedkeuring de aanpak legitimeert die hij en andere artsen hebben gevolgd.

Maar hij hoopt dat artsen die momenteel ketamine gebruiken, dat blijven doen. “

En dierstudies tonen aan dat het mogelijk is dat ouderwetse ketamine een krachtiger antidepressivum is dan esketamine, zei Papolos.

Esketamine “is misschien niet zo effectief als een generiek middel dat elke psychiater of arts zonder beperkingen kan voorschrijven,” zei Papolos.

Johnson & Johnson zei dat de groothandelskosten van elke behandeling met esketamine zullen variëren van $590 tot $885, afhankelijk van de dosis. Dat betekent dat tweemaal wekelijkse behandelingen gedurende de eerste maand centra die het geneesmiddel aanbieden ten minste $4.720 tot $6.785 zullen kosten. De daaropvolgende wekelijkse behandelingen zullen ongeveer de helft minder kosten.

De geneesmiddelenfabrikant zegt dat deze cijfers niet de administratie- en observatiekosten omvatten.