De Federal Drug Administration kondigde eind vorige week aan dat een van visolie afgeleid medicijn, Vascepa, was goedgekeurd om hartaanvallen, beroertes en overlijden te voorkomen bij mensen die een hoog cardiovasculair risico lopen.
“De FDA erkent dat er behoefte is aan aanvullende medische behandelingen voor hart- en vaatziekten,” zei Dr. John Sharretts, waarnemend adjunct-directeur van de Division of Metabolism and Endocrinology Products bij het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, in een persbericht. “De goedkeuring van vandaag zal patiënten met verhoogde triglyceriden en andere belangrijke risicofactoren, waaronder hartaandoeningen, beroertes en diabetes, een aanvullende behandelingsoptie geven die kan helpen hun risico op cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.”
Vascepa, dat het enige product is dat wordt gemaakt door farmaceutisch bedrijf Amarin, zou aan miljoenen patiënten kunnen worden voorgeschreven. De Centers for Disease Control and Prevention melden dat bijna 95 miljoen Amerikanen een hoog cholesterolgehalte hebben. Hoog cholesterol is een aandoening waarbij verhoogde niveaus van vetten, zoals LDL-C en triglyceriden, zich ophopen in het bloed en het risico op hartaandoeningen en beroertes verhogen.
Hartaandoeningen blijven de nummer 1 doodsoorzaak in de Verenigde Staten, en ongeveer elke 40 seconden krijgt een Amerikaan een hartaanval, volgens de American Heart Association.
“Ik geloof dat dit het grootste ding is sinds statines,” vertelde Dr. Deepak Bhatt, uitvoerend directeur van het Interventional Cardiovascular Program van het Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center en professor in de geneeskunde aan de Harvard Medical School, aan ABC News. Hij was betrokken bij de langetermijnstudie die aantoonde dat mensen met hoge triglyceriden die Vascepa innamen een vermindering van 25% hadden in het risico op hartaanvallen, beroertes en overlijden in vergelijking met degenen die placebo kregen. Resultaten van de studie werden in januari 2019 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.
Vascepa is afgeleid van omega-3-visolie en is de eerste in zijn soort die door de FDA is goedgekeurd als recept. Het bevat het ingrediënt icosapent ethyl, dat een sterk gezuiverde en stabiele EPA-ethylester is waarvan is aangetoond dat het de triglycerideniveaus verlaagt. Hoewel er vrij verkrijgbare omega-3-oliën als supplementen worden verkocht, vertelde Dr. Jennifer Ashton, hoofdmedisch correspondent van ABC News aan Good Morning America: “Volgens de American Heart Association moeten mensen ongereguleerde supplementen vermijden om jezelf te behandelen.”
Over-the-counter oliën kunnen een combinatie bevatten van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). De gecombineerde consumptie van EPA en DHA kan de bloeddruk verlagen en het risico op hypertensie, een risicofactor voor coronaire hartziekten, verminderen. De FDA heeft echter geconcludeerd dat het bewijs inconsistent en niet overtuigend is.
Vascepa onderscheidt zich omdat medicijnen die het triglyceridengehalte verlagen, zoals niacine met verlengde afgifte en fibraten, de percentages cardiovasculaire gebeurtenissen in gerandomiseerde onderzoeken niet hebben verminderd wanneer ze werden toegediend naast de juiste medische therapie, waaronder statines, volgens het New England Journal.
Onderzoekers weten niet zeker hoe het mechanisme in Vascepa werkt, maar voordat een arts het kan voorschrijven, zijn er zeer specifieke criteria waaraan een persoon moet voldoen. Het is alleen bedoeld voor mensen met triglyceriden van meer dan 150 milligram per deciliter, en de persoon moet op dit moment cholesterolverlagende medicijnen gebruiken, zoals een statine, met ten minste twee of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten – zoals roken, hoge bloeddruk, diabetes of obesitas. Het geneesmiddel wordt gebruikt als aanvulling op een statine. Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer een abnormaal hartritme en bloedingen.
De retailkosten van Vascepa zijn ongeveer $ 300 per maand, volgens Amarin, maar het zal naar verwachting worden gedekt door verzekeringsregelingen en andere betalers.
Ian Tink, 69, heeft een hoog cholesterolgehalte, hoge bloeddruk en diabetes en heeft in het verleden hartaanvallen gehad. Hij leerde onlangs over het medicijn van zijn arts en heeft het medicijn ongeveer 10 dagen gebruikt omdat zijn extreem hoge triglycerideniveaus hem toegang gaven vóór de goedkeuring van vrijdag.
“Ik verwacht dat Vascepa het goed zal doen,” zei Tink. “Ik heb te maken gehad met een aantal zeer ernstige hartproblemen, en ik heb geleefd met het feit dat ik een hoog-risicopatiënt ben. Het zal geruststellend zijn om mijn triglyceride-niveaus te zien dalen.”
Patiënten zijn niet de enigen die hoopvol zijn over de voordelen van het medicijn. De American Heart Association en de American Diabetes Associations hebben hun behandelingsrichtlijnen al bijgewerkt om Vascepa op te nemen.
Onderzoek heeft aangetoond dat omega-3 vetzuren die rechtstreeks uit voedsel worden verkregen, bekend staan om de gezondheid van het hart te helpen, volgens Dr. Ashton.