HHS heeft een pilootprogramma gelanceerd met vijf staten om draagbare, op patronen gebaseerde moleculaire COVID-19-testkits te gebruiken die snelle resultaten opleveren. Het proefprogramma zal beoordelen hoe de diagnostische technologie die is ontwikkeld door Cue Health, Inc., het best kan worden geïntegreerd in strategieën voor ziektesurveillance en infectiebeheersing in instellingen zoals verpleeghuizen.
Gebruikt met succes als de primaire moleculaire point-of-care (POC) test om de verspreiding van COVID-19 binnen in de “bubble” van de National Basketball Association te beheersen, evenals door toonaangevende zorgverleners in de VS, genereert de neusswab POC-test resultaten in ongeveer 20 minuten. Momenteel moeten moleculaire COVID-19-tests die door HHS worden verstrekt, naar een laboratorium worden gestuurd voor interpretatie, wat twee tot drie dagen kan duren.
In de week van 9 november heeft HHS 27.000 testkits gedistribueerd, die de Cue Sample Wand (neusswabs) en de Cue COVID-19-testcartridges omvatten, en 600 Cue Health Monitoring Systems (Cartridge Readers) als volgt: 4.500 testkits en 100 patroonlezers elk naar Florida, Louisiana, New Jersey en Texas, en 9.000 testkits en 200 patroonlezers naar Alaska. Alaska ontving een grotere hoeveelheid componenten vanwege de afgelegen aard van de toegang tot de tests. De tests zullen ook intern worden gebruikt bij het ministerie van Defensie (DOD).
“Het Cue Health-testsysteem zal ongetwijfeld een waardevolle aanvulling zijn op ons testecosysteem,” zei HHS-assistent-secretaris voor gezondheid ADM Brett Giroir, M.D. “Het hebben van een zeer specifieke en gevoelige POC moleculaire test zou de infectiecontrole in verpleeghuizen en andere institutionele instellingen drastisch kunnen verbeteren, vooral.”
Huidig stuurt HHS miljoenen point-of-care snelle antigeentests die toestemming voor noodgebruik (EUA) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) hebben, naar staten, verpleeghuizen en anderen. Deze antigeentests, die specifieke eiwitten van het SARS CoV-2-virus detecteren, zijn goedkoop (gratis van de federale overheid) en geven dezelfde dag resultaten – vaak binnen enkele minuten.
Antigeentests zijn van cruciaal belang voor het snel identificeren van mensen die besmet zijn. Zij worden gebruikt in verpleeghuizen en andere zorginstellingen waar het personeel regelmatig moet worden getest voor infectiebestrijding. Hoewel zij zeer nauwkeurig zijn, kunnen de antigeentests valse positieven hebben. In sommige gevallen – bijvoorbeeld wanneer een antigeentest een positief resultaat geeft voor een persoon in een gebied met een lage incidentie die geen symptomen of bekende blootstelling heeft – worden de resultaten geverifieerd met een moleculaire test.
Ook kan een persoon met een negatief resultaat waar een hoge incidentie van infectie is, een follow-up moleculaire test ondergaan om de resultaten te bevestigen. De laboratoriumgebaseerde moleculaire tests – die HHS ook aan staten heeft verstrekt – kunnen twee tot drie dagen duren; daarom zou de geteste persoon moeten isoleren totdat de resultaten worden bevestigd of, in het geval van een vals negatief, het risico lopen patiënten, collega’s, familieleden of anderen te besmetten.
“Onze strategie blijft om de juiste test op het juiste moment bij de juiste persoon te krijgen,” voegde Giroir eraan toe. “We raden aan dat verpleeghuizen en andere instellingen een gelaagde benadering van het testen volgen – met behulp van snelle, goedkope en frequente point-of-care-tests voor het screenen van personeel en het verifiëren van de resultaten met meer geavanceerde moleculaire tests wanneer de situatie dat rechtvaardigt.”
“Met Cue’s COVID-19 Test, kan het verifiëren van de antigeentestresultaten in veel gevallen ter plaatse worden gedaan,” voegde hij eraan toe. “Het proefprogramma zal ons helpen bepalen hoe goed de Cue-test zal worden aangepast in instellingen en gemeenschappen.”
Het proefprogramma maakt deel uit van een contract van 481 miljoen dollar met Cue Health, Inc, dat 13 oktober is toegekend door HHS in samenwerking met het ministerie van Defensie (DoD). Het publiek-private partnerschap stelt Cue in staat om zijn industriële basis uit te breiden en de binnenlandse productie te verhogen tot 100.000 COVID-19-testkits per dag tegen maart 2021. Het contract omvat de levering van 6 miljoen COVID-19-tests en 30.000 patroonlezers aan de Amerikaanse overheid ter ondersteuning van de binnenlandse COVID-19-respons.
De Cue COVID-19-test detecteert het ribonucleïnezuur (RNA) van het virus, of genetisch materiaal. Een getrainde gezondheidsdeskundige neemt een monster van het onderste deel van de neus met behulp van de Cue Sample Wand neus swab. Het wattenstaafje wordt vervolgens in de Cue COVID-19 Test Cartridge geplaatst, die gekoppeld is aan het Cue Health Monitoring System (Cue Cartridge Reader). Nadat de cartridge-lezer het monster heeft geanalyseerd, verzendt het apparaat de resultaten naar de Cue Health App op een aangesloten mobiel smart device.
De Cue COVID-19 Test heeft op 10 juni 2020 toestemming voor noodgebruik (EUA) ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De test wordt uitgevoerd door een gezondheidswerker onder toezicht van een geautoriseerd laboratorium dat werkt onder een CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance, of Certificate of Accreditation. De test is alleen geautoriseerd voor de detectie van nucleïnezuur van SARSCoV-2, niet voor andere virussen of pathogenen, en alleen voor de duur van de verklaring voor noodgebruik.
Het Cue Health-platform is ontwikkeld en gevalideerd met financiering toegekend door de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van het HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), te beginnen in 2018 voor de ontwikkeling van een moleculaire grieptest, met de optie om de inspanning uit te breiden tot coronavirussen op 31 maart 2020, BARDA kondigde zijn $ 13.6 miljoen dollar samenwerking met Cue om de ontwikkeling, validatie en productie van Cue’s COVID-19-test te versnellen.
Achtergrond