Historisch gezien verwees de term “menselijk subject” grotendeels naar een persoon die deelnam aan medisch, psychologisch of ander gezondheidsgerelateerd onderzoek. De term kan echter van toepassing zijn op een breed scala van onderzoek buiten deze gebieden. Ongeacht het soort onderzoek kunnen zich belangrijke ethische problemen voordoen als er menselijke deelnemers bij betrokken zijn.
Een belangrijk ethisch concept in verband met onderzoek met menselijke proefpersonen wordt “geïnformeerde toestemming” genoemd. Geïnformeerde toestemming heeft drie fundamentele componenten:
- onderwerpen die worden gevraagd om deel te nemen aan onderzoek, moeten adequaat worden geïnformeerd over de voordelen en risico’s die kunnen worden geassocieerd met het onderzoek;
- onderwerpen mogen niet worden gedwongen om beslissingen te nemen over deelname aan het onderzoek, noch mogen ze worden gedwongen om in het onderzoek te blijven als ze besluiten om zich terug te trekken uit het onderzoek; en
- onderwerpen moeten bekwaam zijn om beslissingen te nemen over hun deelname aan onderzoek, wat gedeeltelijk wordt bepaald door hun leeftijd en mentale capaciteit.
In het algemeen moet aan elk van de drie componenten zijn voldaan voordat een mens wordt ingeschreven voor onderzoek. Op zijn minst moeten onderzoekers het onderzoeksprotocol met potentiële proefpersonen bespreken. Gewoonlijk moeten zij de deelnemers ook een toestemmingsformulier verstrekken, een document dat wordt verondersteld het voorgestelde onderzoek in duidelijke en grondige details uit te leggen.
Bij het uitvoeren van onderzoek met menselijke proefpersonen is het van essentieel belang dat onderzoekers vertrouwd zijn met de ethische beginselen die in het Belmont-rapport worden uiteengezet. Deze beginselen zijn: respect voor personen, weldoen, en rechtvaardigheid.
In overeenstemming met de federale regelgeving moet elke instelling die federale fondsen ontvangt voor onderzoek met menselijke proefpersonen ten minste één institutionele beoordelingsraad (IRB) hebben. Een IRB is verantwoordelijk voor het beoordelen van de wetenschappelijke, juridische en ethische verdiensten van een onderzoeksprotocol met menselijke proefpersonen voordat het onderzoek begint en terwijl het onderzoek gaande is.
Onderzoekers moeten een IRB raadplegen voordat ze doorgaan met een protocol waarbij menselijke deelnemers betrokken zijn, om ervoor te zorgen dat deze deelnemers adequaat worden beschermd.