Wilmington, DE – 26 augustus 2004 – AstraZeneca heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een herziene etikettering heeft goedgekeurd voor zijn ontstekingsremmende corticosteroïd neusspray RHINOCORT AQUA® (budesonide). De nieuwe etikettering verhoogt de zwangerschapsclassificatie van RHINOCORT AQUA tot Categorie B voor de behandeling van allergische rhinitis.
Het bereiken van een categorie B-waardering geeft aan dat adequate studies bij zwangere vrouwen hebben aangetoond dat behandeling met RHINOCORT AQUA het risico van aangeboren afwijkingen bij de foetus tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en in latere trimesters niet verhoogt. Dit kan artsen meer vertrouwen geven bij het voorschrijven van een bepaald geneesmiddel aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd of tijdens de zwangerschap.
Het classificatiesysteem voor zwangerschapscategorieën van de FDA biedt richtlijnen om artsen te helpen die medicijnen voorschrijven aan zwangere vrouwen. RHINOCORT AQUA is het eerste en enige intranasale corticosteroïde product voor de behandeling van allergische rhinitis in de Verenigde Staten dat een categorie B-beoordeling heeft ontvangen. Alle andere intranasale corticosteroïden die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van allergische rhinitis zijn geclassificeerd als Zwangerschapscategorie C.
“AstraZeneca is een toegewijde leider in het onderzoek naar en de ontwikkeling van respiratoire therapieën en we zijn blij dat we deze belangrijke informatie over de relatieve veiligheid van RHINOCORT AQUA kunnen delen wanneer vrouwen die zwanger zijn ons product gebruiken,” zei William Mezzanotte, MD, Executive Director, Clinical Research. “Deze herziene etikettering voor RHINOCORT AQUA moet geruststelling bieden aan patiënten die zwanger zijn of kunnen worden en die ook de symptomen van allergische rhinitis onder controle moeten houden.”
De FDA baseerde haar wijziging van de zwangerschapscategorie op het etiket voor RHINOCORT AQUA op een beoordeling van gegevens van drie Zweedse geboorteregisters. Deze registers bestreken meer dan 2.000 geboorten van 1995-2001 (Zweeds Medisch Geboorteregister, Register van Aangeboren Misvormingen, en Kindercardiologieregister). De gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen als gevolg van het gebruik van intranasaal budesonide tijdens de vroege zwangerschap. De vroege zwangerschap is de periode waarin de meeste belangrijke orgaanmisvormingen kunnen optreden. Dit bewijs toont aan dat intranasaal en geïnhaleerd budesonide, de werkzame stof in RHINOCORT AQUA, het risico op afwijkingen niet verhoogt wanneer het wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
“Zwangere vrouwen die lijden aan ernstige symptomen van allergische rinitis moeten op de juiste manier worden behandeld met geneesmiddelen die een potentieel voordeel en een minimaal risico bieden,” zei Joan C. Gluck, MD, Partner, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. “De wijziging in de zwangerschapscategorie voor RHINOCORT AQUA betekent dat de medische gemeenschap nu weet wat ze kan verwachten als zwangere vrouwen dit geneesmiddel gebruiken. Andere geneesmiddelen in deze klasse hebben een categorie C classificatie en zij missen dit bewijs.”
Ervaring bij zwangere vrouwen heeft niet aangetoond dat RHINOCORT AQUA het risico op foetale afwijkingen verhoogt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend. Ondanks nadelige effecten in voortplantingsstudies bij dieren, lijkt de mogelijkheid van schade aan de foetus gering (zie VOORZORGSMAATREGELEN in de volledige Voorschrijfinformatie). Niettemin, omdat studies bij mensen de mogelijkheid van schade niet kunnen uitsluiten, mag RHINOCORT AQUA tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit duidelijk geïndiceerd is.
Het is niet bekend of budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat andere corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer RHINOCORT AQUA neusspray wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Over allergische rhinitis
In de volksmond bekend als “hooikoorts”, is allergische rhinitis een allergie van de luchtwegen die een ontsteking of irritatie veroorzaakt van de slijmvliezen die de neus bekleden. Het wordt veroorzaakt door allergenen zoals pollen, stofmijt, schimmel of dierlijke huidschilfers en kan niezen, congestie, een loopneus en andere gerelateerde symptomen veroorzaken. Volgens de American Academy of Allergy, Asthma and Immunology lijden bijna 36 miljoen mensen in de Verenigde Staten aan allergische rinitis. De aandoening leidt tot meer dan 16,7 miljoen doktersbezoeken per jaar, met geschatte kosten in de Verenigde Staten van meer dan $6 miljard.
Volgens het National Center for Health Statistics lijden meer dan 6 miljoen vrouwen in de vruchtbare leeftijd aan allergische rhinitis.
Over RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA is voor de behandeling van seizoensgebonden (buiten) en het hele jaar door (binnen) nasale allergiesymptomen bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder. De bijwerkingen zijn over het algemeen mild en kunnen neusbloedingen, keelpijn, neusirritatie en hoest omvatten. Het kan tot 2 weken duren voor een maximale verlichting wordt bereikt. Voor het beste resultaat moet RHINOCORT AQUA dagelijks worden ingenomen.
De aanbevolen startdosering voor RHINOCORT AQUA is eenmaal daags één verstuiving per neusgat. Zorgverleners kunnen echter een hogere dosering aanbevelen. Voor het beste resultaat moet RHINOCORT AQUA precies volgens voorschrift worden ingenomen.
Voor meer informatie over neusallergieën en RHINOCORT AQUA kunt u kijken op www.categoryb.com of bellen met 800-236-9933.
Over AstraZeneca
AstraZeneca is een groot internationaal bedrijf in de gezondheidszorg dat zich bezighoudt met onderzoek, ontwikkeling, productie en marketing van receptgeneesmiddelen en de levering van diensten op het gebied van gezondheidszorg. Het is een van ’s werelds grootste farmaceutische bedrijven met een omzet in de gezondheidszorg van meer dan $18,8 miljard en leidende posities in de verkoop van gastro-intestinale, oncologische, cardiovasculaire, neurowetenschappelijke en respiratoire producten. In de Verenigde Staten is AstraZeneca een bedrijf met een omzet van $8,7 miljard in de gezondheidszorg, met meer dan 11.000 werknemers. AstraZeneca is opgenomen in de Dow Jones Sustainability Index (Global and European) en in de FTSE4Good Index.
Voor meer informatie over AstraZeneca kunt u terecht op: www.astrazeneca-us.com
1. Allergische Rhinitis Factsheet, McKinley Health Center, University of Illinois at Urbana-Champaign. Te raadplegen op http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts: Rhinitis. Amerikaanse Academie voor Allergie, Astma en Immunologie. Bereikbaar op http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergie Media Kit. Amerikaanse Academie voor Allergie, Astma en Immunologie. Bereikbaar via http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Frequenties van geselecteerde ademhalingsziekten bij personen van 18 jaar en ouder in de Verenigde Staten, 2001. Uit: Samenvatting gezondheidsstatistieken voor volwassenen in de VS: National Health Interview Survey, Nationaal Centrum voor Gezondheidsstatistieken, geraadpleegd op http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
.