Alai

Abstract

Achtergrond. Dit onderzoek richtte zich op de kenmerken van gebruikers en niet-gebruikers van kruidengeneesmiddelen en de ervaren ongewenste voorvallen als gevolg van kruidengeneesmiddelen in Zuid-Korea. Methoden. De vragenlijst bestond uit vragen over veiligheid, gebruikservaring, soort gebruik, reden van gebruik en niet-gebruik, plaats van aankoop en bijwerkingen van kruidengeneesmiddelen. Het onderzoek werd online uitgevoerd. Resultaten. Van de in totaal 1.134 respondenten, beschouwden 726 (64,0%) kruidengeneesmiddelen als veilig, en 693 (61,1%) antwoordden dat ze kruidengeneesmiddelen in het afgelopen jaar hebben gebruikt. De meest voorkomende plaats om ze te kopen was “TKM-ziekenhuis of -kliniek” (63,6%), en de meeste deelnemers (72,2%) namen een afkooksel van een TKM-instelling. De grootste reden om ze te nemen was voor “gezondheidsverbetering” (57,3%), en de reden om ze niet te gebruiken was “medicatie niet nodig” (63,7%). Van degenen die kruidengeneesmiddelen gebruikten, ondervonden 46 bijwerkingen, en de meest gemelde symptomen waren spijsverteringsstoornissen (52,2%). Van de 46 deelnemers die bijwerkingen ondervonden, werden er 20 (43,5%) behandeld door TKM-artsen. Conclusies. Deze studie suggereert dat regulering van kruidengeneesmiddelen nodig is om problemen met betrekking tot de veiligheid van kruidengeneesmiddelen op te lossen.

1. Achtergrond

De wereldwijde kruidengeneesmiddelenmarkt is elk jaar gegroeid, en de totale geschatte detailhandelsverkoop van kruidensupplementen in de Verenigde Staten bereikte bijna $ 7 miljard na een stijging met 7,5% in 2015 . De verkoop zal naar verwachting verder groeien tot $ 5 biljoen in 2050 .

Naarmate de belangstelling voor kruidengeneesmiddelen toeneemt, is er een groeiende behoefte om hun veiligheid te waarborgen. Het doel van de strategie voor traditionele geneeskunde van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is het bevorderen van een veilig en doeltreffend gebruik van traditionele en complementaire geneeskunde (T&CM). De regelgeving inzake de veiligheid van kruidengeneesmiddelen is toegenomen om dit doel te bereiken. Het aantal beleidsmaatregelen en voorschriften om de veiligheid en doeltreffendheid van T&CM te waarborgen bedroeg respectievelijk 69 en 119 . Volgens het rapport over het gebruik en de consumptie van Koreaanse geneesmiddelen 2011 , antwoordde ongeveer 22,4% van de mensen die ziekenhuizen of klinieken met Koreaanse geneeskunde hebben ervaren, dat het waarborgen van de veiligheid van kruidengeneesmiddelen zou leiden tot toekomstige verbeteringen in de Koreaanse geneeskunde.

Zuid-Korea is een land met een lange geschiedenis van het gebruik van kruidengeneesmiddelen. Tot voor kort werd er echter niet systematisch gerapporteerd over bijwerkingen, wat de basis zou zijn voor het verbeteren van de veiligheid. Volgens de gegevens van de Koreaanse Regionale Farmacovigilantie Centra in 2007, was er slechts één geval van bijwerking gemeld van kruiden onder de waargenomen 1.418 gevallen . Als gevolg van zelfonderzoek van een universitair ziekenhuis, traden er 28 bijwerkingen op van kruidengeneesmiddelen in een Koreaans Medicine Hospital in Zuid-Korea van 1 januari 2008 tot 29 februari 2012 .

Deze studie onderzocht in detail de kenmerken van consumenten in Korea en de bijwerkingen van kruidengeneesmiddelen, evenals de waargenomen veiligheid van producten. Het doel van deze studie was om de gebruikspatronen van Koreaanse consumenten met betrekking tot kruidengeneesmiddelen te onderzoeken en om op onderzoek gebaseerd bewijs te leveren voor het verbeteren van hun veiligheid.

2. Methoden

2.1. Opzet en setting

Deze studie was een onderzoek naar de kenmerken van gebruikers van kruidengeneesmiddelen in Zuid-Korea. De enquête werd uitgevoerd door Macromill Embrain (http://www.embrain.com), een professioneel onderzoeksbureau dat ongeveer 1.180.000 online onderzoekspanels in Zuid-Korea beheert. Het bedrijf wierf de deelnemers met inachtneming van de leeftijds- en geslachtsverdeling en deelde hen mee dat antwoorden moesten worden ingevuld voor al onze vragen in de vragenlijst. De deelnemers werden op vrijwillige basis ingeschreven en er was geen weigeringspercentage. Het onderzoek werd anoniem uitgevoerd tussen 1 en 31 oktober 2015.

2.2. Deelnemers

Er was geen speciale methode voor het bepalen van de steekproefgrootte; we hebben er alleen naar gestreefd om zoveel mogelijk mensen de enquête te laten invullen tijdens de onderzoeksperiode. Het minimumaantal deelnemers werd vastgesteld op 1.000, waarbij tot het einde van de onderzoeksperiode werd doorgegaan met het werven van extra deelnemers. De deelnemers werden gestratificeerd op basis van geslacht en leeftijd om de status van de algemene bevolking te verkrijgen. Degenen jonger dan 20 jaar en ouder dan 70 jaar werden uitgesloten.

2.3. Vragenlijst

De vragenlijst werd ontwikkeld door vijf deskundigen op het gebied van traditionele Koreaanse geneeskunde (TKM), die onderzoeksitems bespraken en selecteerden. Een conceptvragenlijst werd ontwikkeld door middel van twee evaluatierondes, waarbij de nadruk werd gelegd op het gemakkelijk begrijpen van de vragenlijst om deze af te stemmen op de algemene bevolking. De deskundigen onderzochten de betrouwbaarheid en de leesbaarheid van de vragenlijst. Vervolgens werd een piloottest uitgevoerd bij 10 personen die geen arts waren. Een groep van deskundigen verzamelde feedback en voltooide de definitieve versie van de vragenlijst.

De vragenlijst bestond uit twee categorieën: (1) vragen met betrekking tot het kruidengeneesmiddelengebruik in het afgelopen jaar en (2) vragen met betrekking tot ervaren bijwerkingen in verband met de kruidengeneesmiddelen. De vragenlijst is opgenomen in supplement 1 (in het aanvullend materiaal dat online beschikbaar is op https://doi.org/10.1155/2017/4089019).

2.4. De gedetailleerde variabelen zijn als volgt:(1)Demografische informatie: geslacht, leeftijd, beroep en opleidingsniveau(2)Gebruikspatronen: mening over de veiligheid van kruidengeneesmiddelen, ervaringen met het gebruik van kruidengeneesmiddelen, plaatsen waar de kruidengeneesmiddelen werden gekocht, de soorten kruidengeneesmiddelen die werden gebruikt, redenen voor het gebruik van kruidengeneesmiddelen, en redenen voor het niet gebruiken van kruidengeneesmiddelen(3)Ongewenste voorvallen: ervaringen met ongewenste voorvallen in verband met kruidengeneesmiddelen, soorten ongewenste voorvallen, of ongewenste voorvallen werden gemeld, aan welke instellingen de ongewenste voorvallen werden gemeld, redenen voor het niet melden van ongewenste voorvallen, hoe om te gaan met ongewenste voorvallen, en meningen over kruidengeneesmiddelen na het ervaren van ongewenste voorvallen

2.5. Statistische Analyses

Voor alle variabelen werd een frequentieanalyse uitgevoerd. De chi-kwadraat toets werd ook gebruikt om verschillen te bepalen naar geslacht, leeftijd, beroep, en opleidingsniveau. IBM SPSS ver. 18.0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) werd gebruikt voor de analyse.

2.6. Ethische overwegingen

Alle deelnemers werden voor het begin van de enquête op de hoogte gebracht van het doel van de studie. Alleen degenen die vrijwillig instemden met deelname en met het verzamelen van hun gegevens voor publicatie, werden in de studie opgenomen. Dit onderzoek werd anoniem uitgevoerd. Het hele onderzoeksproces werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Kyung Hee University (IRB-nummer KHSIRB1-15-039).

3. Resultaten

3.1. Basiskenmerken

Er waren in totaal 1.134 respondenten, bestaande uit 591 (52,1%) mannen en 543 (47,9%) vrouwen. Tabel 1 geeft de verdeling weer van het geslacht, de leeftijd, het beroep en het opleidingsniveau van de deelnemers. De leeftijdsverdeling was als volgt: 209 (18,4%) waren 20-29 jaar oud, 237 (20,9%) waren 30-39 jaar oud, 277 (24,4%) waren 40-49 jaar oud, 253 (22,3%) waren 50-59 jaar oud, en 158 (13,9%) waren 60-69 jaar oud. Kantoorpersoneel was het meest voorkomende beroep (34,6%), en de meeste deelnemers (79,7%) hadden een universitair diploma.

Van de 1.134 respondenten hadden er 693 (61,1%) het afgelopen jaar kruidengeneesmiddelen gebruikt en 441 (38,9%) niet. Er was geen verschil in demografische factoren tussen gebruikers en niet-gebruikers van kruidengeneesmiddelen (tabel 2).

3.2. Opinie over de veiligheid van kruidengeneesmiddelen

Van de in totaal 1.134 deelnemers, antwoordden 726 (64,0%) mensen dat kruidengeneesmiddelen veilig zijn en de overige 408 (36,0%) mensen vonden kruidengeneesmiddelen onveilig. Vrouwen hadden de neiging de veiligheid van kruidengeneesmiddelen meer te wantrouwen dan mannen, en 50-plussers waren sceptischer over kruidengeneesmiddelen (tabel 3).

3.3. Gebruikspatronen van kruidengeneesmiddelen

De meest voorkomende plaats om kruidengeneesmiddelen te kopen was het TKM-ziekenhuis of de TKM-kliniek (63,6%). Apotheek (17,0%), traditionele kruidenmarkt (17,0%), natuurvoedingswinkel (14,6%), oosterse apotheek (12,8%), thuiswinkel (11,0%), en hypermarkt (11,0%) werden gemeld als andere plaatsen om ze te kopen. Het meest gebruikte type kruidengeneesmiddel was een afkooksel van TKM-instellingen (72,2%). Andere soorten kruidengeneesmiddelen waren ruwe kruiden, die voornamelijk worden gebruikt in voedsel of thee (35,8%), gezondheidsvoeding (28,6%), door de nationale verzekering gedekte kruidengeneesmiddelen van TKM-instellingen (15,3%), door de nationale verzekering gedekte kruidengeneesmiddelen van apotheken (15,0%), en overige (0,8%) (tabel 4).8%) (tabel 4).

De redenen voor het nemen van de medicatie waren als volgt: 57,3% voor “gezondheidsverbetering”, 40,3% voor “behandeling in KM-ziekenhuizen of -klinieken”, 34,8% vanwege “aanbeveling door kennis”, 9,5% vanwege “aanbeveling door apotheker”, en anderen. De redenen om geen kruidengeneesmiddelen te gebruiken waren “medicatie was niet nodig” (63,7%), “onzekerheid over herkomst” (35,4%), “dure prijzen” (25,9%), “angst in verband met de mogelijkheid van schadelijke stoffen” (25,9%), “angst in verband met de mogelijkheid van ongewenste voorvallen” (23,8%), en andere (tabel 4). In de figuren 1-3 worden de gebruikspatronen en de redenen voor het gebruik van kruidengeneesmiddelen naar leeftijdsgroep gedetailleerd weergegeven. Er waren geen opmerkelijke verschillen naar leeftijd.

3.4. Bijwerkingen en rapportage

Van de 693 deelnemers die in het afgelopen jaar kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt, antwoordden 46 (6,6%) dat ze bijwerkingen van kruidengeneesmiddelen hadden ervaren. Het meest voorkomende symptoom was spijsverteringsstoornissen (52,2%), gevolgd door huidaandoeningen (34,8%) en zenuwaandoeningen (23,9%) (tabel 5).

Na het ervaren van een bijwerking werden 20 deelnemers (43,5%) behandeld door KM-artsen, 13 (28,5%) ondernamen geen actie, en 12 (26,1%) vroegen om terugbetaling. Zeventien deelnemers (37,0%) vonden dat deskundig advies nodig kan zijn na het ervaren van ongewenste voorvallen, en 14 (30,4%) antwoordden dat geneesmiddelen ongewenste voorvallen kunnen hebben en dat zij kruidengeneesmiddelen zouden blijven gebruiken. Daarentegen antwoordden 13 personen (28,3%) dat zij geen vertrouwen meer hebben in kruidengeneesmiddelen en dat zij niet zouden doorgaan met het gebruik van kruidengeneesmiddelen. Van de 46 respondenten die bijwerkingen ondervonden, meldden 14 (30,4%) hun bijwerkingen en 20 (43,5%) deden dat niet omdat ze weinig informatie hadden over aan wie de melding moest worden gedaan (tabel 6).

4. Discussie

Deze studie beschreef de basiskenmerken van degenen die kruidengeneesmiddelen hadden gebruikt en degenen die ze niet hadden gebruikt, de plaatsen waar kruidengeneesmiddelen werden gekocht, de redenen voor het wel of niet gebruiken van kruidengeneesmiddelen, en de bijwerkingen die werden ervaren als gevolg van kruidengeneesmiddelen en hoe de bijwerkingen werden aangepakt. In eerdere studies bezochten ouderen vaker TKM-instellingen dan jongeren. In dit onderzoek was leeftijd echter geen factor die van invloed was op het gebruik van kruidengeneesmiddelen.

Er zijn in het verleden verschillende enquêtes geweest die de mening van consumenten over de veiligheid van kruidengeneesmiddelen hebben aangetoond. Volgens enquêtes in Servië en Saoedi-Arabië was respectievelijk 73,3% (211) van de Servische respondenten en 81,2% (239) van de Saoedi-Arabische respondenten van mening dat het gebruik van kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen op basis van kruiden onschadelijk is. Ondertussen was slechts 12,1% (88) van de Libanese respondenten van mening dat de kruidenproducten die in Libanon worden verkocht zuiver zijn.

De meeste respondenten kochten kruidengeneesmiddelen bij TKM-instellingen (tabel 4). Deze vaststelling kan worden verklaard door het Koreaanse gezondheidssysteem. Zuid-Korea heeft een duaal gezondheidszorgsysteem ingevoerd waarin zowel westerse geneeskunde als TKM zijn toegestaan als legale medische zorg . Kruidengeneesmiddelen zijn gescheiden van kruidensupplementen en worden voorgeschreven door TKM-beoefenaars of zonder recept verkocht in apotheken. Kruidensupplementen, zoals rode ginseng, worden verkocht in apotheken, hypermarkten of via thuiswinkelkanalen. Traditionele kruidenmarkten en natuurvoedingswinkels verkopen doorgaans ruwe kruiden of zelfgemaakte afkooksels. Oosterse apotheken kunnen 100 populaire kruidengeneesmiddelen leveren zonder recept van TKM-behandelaars .

Wat het type kruidengeneesmiddelen betreft, werd een afkooksel van een TKM-instelling het vaakst gebruikt, wat de voorkeur van Koreanen weerspiegelt (tabel 4). Koreanen erkennen wellicht dat een afkooksel een typisch kruidengeneesmiddel is dat doeltreffender is dan andere formuleringen, zoals poeders, pillen en capsules. Anderzijds is in Japan het aandeel van de door de verzekering gedekte markt van kruidengeneesmiddelen groot, en de productiekosten van verzekerde kruidengeneesmiddelen maken 84,2% uit van de hele markt van kruidengeneesmiddelen.

De belangrijkste redenen om kruidengeneesmiddelen te nemen, waren “gezondheidsverbetering” en “behandeling in TKM-ziekenhuizen of -klinieken” (tabel 4). Kruidengeneeskunde wordt in Zuid-Korea erkend als een instrument voor zowel preventieve geneeskunde als de behandeling van ziekten. Ondertussen is de traditionele geneeskunde nog steeds een van de primaire bronnen van gezondheidszorg in Afrika en sommige andere ontwikkelingslanden, en wordt ze gebruikt als aanvullende therapie in Noord-Amerika en veel Europese landen . In Zuid-Korea zijn beide gebruiksmogelijkheden goed in evenwicht dankzij het gezondheidssysteem en culturele invloeden.

In deze studie zijn ook de gebruikspatronen van verschil naar leeftijd geanalyseerd (figuren 1-3). Er is geen merkbaar resultaat, hoewel de 60-69-jarigen de neiging hebben om meer gebruik te maken van ruwe kruiden en gezondheidsvoeding. Dit kan van invloed zijn op hun negatieve perceptie van de veiligheid van kruidengeneesmiddelen (tabel 3). Ruw kruid is niet gezuiverd en de veiligheid ervan is niet bewezen. Het omvat ook wortels, bladeren en bloemen die uit het wild zijn gehaald; bijgevolg kan de veiligheid van ruw kruid verdacht zijn.

Van de 1.134 respondenten hadden 441 (38,9%) het afgelopen jaar geen kruidengeneesmiddelen gebruikt (tabel 2). Onder de redenen voor het niet gebruiken van kruidengeneesmiddelen waren “onzekerheid over de herkomst”, “angst met betrekking tot de mogelijkheid van schadelijke stoffen”, “angst met betrekking tot de mogelijkheid van bijwerkingen” en “wantrouwen over de houdbaarheidsdatum” te wijten aan ongeloof in de veiligheid van kruidengeneesmiddelen. De veiligheid van kruidengeneesmiddelen moet worden verbeterd om de markt voor kruidengeneesmiddelen te laten groeien. In Zuid-Korea werden in 2012 voorschriften voor de productie en kwaliteitscontrole van kruidengeneesmiddelen vastgesteld, die in 2015 volledig verplicht werden. Gezondheidsvoeding is onderworpen aan de Good Manufacturing Practices (GMP) van het ministerie van Voedsel- en Drugsveiligheid (MFDS) . Er is echter geen veiligheidscontrolesysteem voor kruidengeneesmiddelen die via andere routes worden gedistribueerd. In Japan worden kruidengeneesmiddelen, anders dan in Zuid-Korea, onderverdeeld in 210 receptvrije Kampo-producten, ruwe geneesmiddelen en Kampo-extracten en westerse traditionele kruidenproducten, die afzonderlijk worden beheerd volgens het nationale systeem .

Geweldige voorvallen van kruidengeneesmiddelen gemeld door 46 deelnemers (6.6% van de gebruikers van kruidengeneesmiddelen) omvatte voornamelijk spijsverterings-, huid- en zenuwaandoeningen (tabel 5). Lever toxiciteit van kruidengeneesmiddelen is controversieel als het gaat om de veiligheid van kruidengeneesmiddelen . Er werden echter slechts 4 gevallen van leveraandoeningen gemeld onder de in totaal 77 gevallen. Volgens eerdere studies waren de meest gemelde bijwerkingen in één ziekenhuis gastro-intestinale aandoeningen en huidreacties, vergelijkbaar met de resultaten in onze studie.

Hoewel het Koreaanse bewakingssysteem voor bijwerkingen van geneesmiddelen werd opgericht in 1988 , is het niet geschikt voor het melden van bijwerkingen als gevolg van kruidengeneesmiddelen. Sinds 2012 worden bijwerkingen van goedgekeurde kruidengeneesmiddelen gemeld aan het Korea Adverse Event Reporting System (KAERS). Niet elk kruidengeneesmiddel is echter in dat systeem geregistreerd, en de formulering van afkooksels is niet van toepassing. Het probleem van het nationale geneesmiddelenbewakingssysteem van Zuid-Korea is ook in een eerdere studie aan de orde gesteld. Anderzijds worden in Taiwan de samenstellingen en formuleringen van kruidengeneesmiddelen opgenomen bij het melden van bijwerkingen.

Na het ervaren van bijwerkingen bezocht de meerderheid van de respondenten (20; 43,5% van de ervaringsdeskundigen met bijwerkingen) TKM-beoefenaars, en 17 (37,0%) vonden dat deskundig advies nodig was (tabel 6). Deze resultaten suggereren dat de rol van TKM-artsen belangrijk is wanneer zich ongewenste voorvallen voordoen. Bovendien meldden slechts 14 personen (30,4% van de bijwerkingen) hun bijwerkingen, en slechts één persoon meldde deze correct aan het Koreaanse Instituut voor Drugveiligheid en Risicobeheer (KIDS). Daarom moeten zowel TKM-beoefenaars als consumenten een passende opleiding krijgen om te kunnen reageren op ongewenste voorvallen die te wijten zijn aan kruidengeneesmiddelen. Bovendien was de betrouwbaarheid van kruidengeneesmiddelen bij 13 respondenten verminderd nadat ze bijwerkingen hadden ervaren (28,3% van de ervaren bijwerkingen), en zij antwoordden dat ze geen andere kruidengeneesmiddelen meer zouden gebruiken. Dergelijk gedrag kan leiden tot een verminderde consumptie van kruidengeneesmiddelen; daarom is de veiligheid van kruidengeneesmiddelen van vitaal belang.

Er zijn beperkingen aan deze overzichtsstudie. Ten eerste kan er sprake zijn van een recall bias omdat deze studie gebaseerd was op een retrospectief onderzoek. Ten tweede is er een kans op vertekening van de respons omdat de deelnemers vrij hoog opgeleid zijn. Dit komt doordat de deelnemers zijn geworven via een online onderzoeksbureau en de steekproef mogelijk niet representatief is voor de algemene bevolking. Ten slotte varieert de perceptie van het aanbod aan kruidengeneesmiddelen onder Koreanen. Sommigen erkennen alleen kruidengeneesmiddelen van TKM-instellingen als kruidengeneesmiddelen, terwijl anderen rekening houden met elk type kruid.

Niettemin is deze studie in zoverre zinvol dat er tot op heden geen eerdere enquêtes zijn die systematisch ervaringen en meningen over kruidengeneesmiddelen hebben onderzocht. Dit onderzoek omvatte, in tegenstelling tot andere consumentenonderzoeken, niet alleen gebruikers van kruidengeneesmiddelen maar ook niet-gebruikers als deelnemers, waardoor de representativiteit van de algemene bevolking werd vergroot.

5. Conclusies

Dit onderzoek analyseerde het gebruik van kruiden- en geneesmiddelen in Zuid-Korea. Deze studie toonde de demografische verschillen tussen gebruikers en niet-gebruikers van kruidengeneesmiddelen, meningen over de veiligheid van kruidengeneesmiddelen, ervaringen met het gebruik van kruidengeneesmiddelen, en bijwerkingen ervaren door het gebruik van kruidengeneesmiddelen. De belangrijkste redenen om geen kruidengeneesmiddelen te gebruiken waren gebaseerd op ongeloof in de veiligheid ervan. Daarom is het belangrijk dat niet alleen de werkzaamheid maar ook de veiligheid van kruidengeneesmiddelen wordt gewaarborgd om de markt voor kruidenproducten uit te breiden. Specifieke regelgeving voor kruidengeneesmiddelen is nodig om problemen op te lossen met hun oorsprong, de mogelijkheid dat ze schadelijke stoffen bevatten, en de uiterste houdbaarheidsdatum.

Afkortingen

Ethische goedkeuring

Dit onderzoek werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Kyung Hee University (IRB nr. KHSIRB1-15-039).

Toestemming

Dit onderzoek bevatte geen gegevens van individuele personen; er werd echter meegedeeld dat de verzamelde gegevens zouden worden gepubliceerd. Alle deelnemers stemden vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek.

Belangenconflicten

De auteurs verklaren dat er geen belangenconflicten zijn met betrekking tot de publicatie van dit artikel.

Bijdragen van de auteurs

Soobin Jang en Kyeong Han Kim stelden het manuscript op. Eun-Kyung Lee en Seung-Ho Sun beheerden het gehele onderzoeksproces en verzamelden de gegevens. Bo-Hyoung Jang en Ho-Yeon Go hebben het onderzoek georganiseerd en uitgevoerd. Yong-Cheol Shin en Seong-Gyu Ko hielden toezicht op de studie. Alle auteurs hebben het uiteindelijke manuscript gelezen en goedgekeurd.

Acknowledgments

Deze studie werd ondersteund door een subsidie van het Ministerie van Voedsel en Medicijnveiligheid, Republiek Korea (15172 Natural Products 197).

Suppupplementary Materials