BIJWERKINGEN
Metaglip (glipizide en metformine)
In een dubbelblind klinisch onderzoek van 24 weken met METAGLIP (glipizide en metformine) als initiële therapie, kregen in totaal 172 patiënten METAGLIP (glipizide en metformine) 2,5 mg/250 mg, 173 kregen METAGLIP (glipizide en metformine) 2,5 mg/500 mg, 170 kregen glipizide en 177 kregen metformine.5 mg/250 mg, 173 kregen METAGLIP (glipizide en metformine) 2,5 mg/500 mg, 170 kregen glipizide, en 177 kregen metformine. De meest voorkomende klinische bijwerkingen in deze behandelingsgroepen zijn vermeld in tabel 4.
Tabel 4: Klinische bijwerkingen > 5% in elke behandelingsgroep, per primaire termijn, in onderzoek naar initiële therapie
In een dubbelblind klinisch onderzoek van 18 weken met METAGLIP (glipizide en metformine) als tweedelijnstherapie, kregen in totaal 87 patiënten METAGLIP (glipizide en metformine) , 84 kregen glipizide, en 75 kregen metformine. De meest voorkomende klinische bijwerkingen in dit klinische onderzoek zijn vermeld in tabel 5.
Tabel 5: Klinische bijwerkingen > 5% in elke behandelingsgroep, per primaire termijn, in onderzoek naar tweedelijnstherapie
Hypoglykemie
In een gecontroleerd onderzoek naar de eerste therapie met METAGLIP (glipizide en metformine) 2,5 mg/250 mg en 2..5 mg/500 mg was het aantal patiënten met hypoglykemie gedocumenteerd door symptomen (zoals duizeligheid, rillerigheid, zweten en honger) en een vingerstick-bloedglucosemeting ≤ 50 mg/dL 5 (2.9%) voor glipizide, 0 (0%) voor metformine, 13 (7,6%) voor METAGLIP (glipizide en metformine) 2,5 mg/250 mg, en 16 (9,3%) voor METAGLIP (glipizide en metformine) 2,5 mg/500 mg. Van de patiënten die hetzij METAGLIP (glipizide en metformine) 2,5 mg/250 mg hetzij METAGLIP (glipizide en metformine) 2,5 mg/500 mg innamen, stopten 9 (2,6%) patiënten met METAGLIP (glipizide en metformine) vanwege hypoglykemische symptomen en 1 patiënt vereiste medische interventie vanwege hypoglykemie. In een gecontroleerd tweedelijns onderzoek naar METAGLIP (glipizide en metformine) 5 mg/500 mg, was het aantal patiënten met hypoglykemie gedocumenteerd door symptomen en een vingerstick-bloedglucosemeting ≤ 50 mg/dL 0 (0%) voor glipizide, 1 (1,3%) voor metformine, en 11 (12,6%) voor METAGLIP (glipizide en metformine) . Eén (1,1%) patiënt staakte de behandeling met METAGLIP (glipizide en metformine) vanwege hypoglykemische symptomen en geen enkele patiënt vereiste medische interventie vanwege hypoglykemie. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN.)
Gastro-intestinale reacties
Tot de meest voorkomende klinische bijwerkingen in de eerste therapietest behoorden diarree en misselijkheid/braken; de incidentie van deze voorvallen was lager bij beide METAGLIP (glipizide en metformine) doseringssterktes dan bij de metforminetherapie. Er waren 4 (1,2%) patiënten in de initiële therapietest die de behandeling met METAGLIP (glipizide en metformine) staakten vanwege gastro-intestinale (GI) bijwerkingen. Gastro-intestinale symptomen van diarree, misselijkheid/braken en buikpijn waren vergelijkbaar tussen METAGLIP (glipizide en metformine) , glipizide en metformine in de tweedelijns behandelingstest. Er waren 4 (4,6%) patiënten in de tweedelijnstherapieproef die de behandeling met METAGLIP (glipizide en metformine) staakten vanwege GI-bijwerkingen.
Glipizide
Gastro-intestinale reacties
Cholestatische en hepatocellulaire vormen van leverletsel gepaard gaande met geelzucht zijn zelden gemeld in associatie met glipizide; METAGLIP (glipizide en metformine) dient te worden gestaakt indien dit zich voordoet.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Metaglip (glipizide en metformine)