Alai

Doseringsvorm: injectie, oplossing

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 1 nov 2020.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Professioneel
• Interacties
• Images
• More

VisIVTM Container Rx only

Sodium Chloride Injection 0.45% Beschrijving

0,45% natriumchloride injectie, USP is steriel en niet pyrogeen. Het is een parenterale oplossing die natriumchloride in water voor injectie bevat, bestemd voor intraveneuze toediening.

Elke 100 ml 0,45% natriumchloride-injectie, USP bevat 450 mg natriumchloride in water voor injectie. Elektrolyten per 1000 ml: natrium (Na+) 77 mEq; chloride (Cl-) 77 mEq. De osmolariteit is 154 mOsmol/L (calc.).

De pH is 5,6 (4,5 tot 7,0).

Deze oplossing bevat geen bacteriostaticum, antimicrobiële stof of toegevoegde buffer en is uitsluitend bedoeld als injectie in één enkele dosis. Wanneer kleinere doses nodig zijn, moet het ongebruikte deel worden weggegooid.

0,45% natriumchloride-injectie, USP is een parenterale vloeistof- en elektrolytenaanvuller.

Natriumchloride, USP is chemisch aangeduid als NaCl, een wit kristallijn poeder dat vrij oplosbaar is in water.

Water voor injectie, USP is chemisch aangeduid als H2O.

De flexibele plastic container is vervaardigd van een heldere meerlaagse polyolefine plastic film. Blootstelling aan temperaturen boven 25°C (77°F) tijdens transport en opslag zal leiden tot kleine verliezen in vochtgehalte. Hogere temperaturen leiden tot grotere verliezen. Het is onwaarschijnlijk dat deze kleine verliezen zullen leiden tot klinisch significante veranderingen binnen de expiratieperiode.

Natriumchloride-injectie 0,45% – Klinische farmacologie

Bij intraveneuze toediening levert deze oplossing een bron van water en elektrolyten.

Oplossingen die combinaties van hypotone of isotone concentraties natriumchloride leveren, zijn geschikt voor parenteraal onderhoud of vervanging van de behoefte aan water en elektrolyten.

Isotone concentraties natriumchloride zijn geschikt voor parenterale vervanging van chlorideverliezen die groter zijn dan of gelijk zijn aan het natriumverlies. Hypotone concentraties van natriumchloride zijn geschikt voor parenteraal onderhoud van de waterbehoefte wanneer slechts kleine hoeveelheden zout gewenst zijn. Een hypertonische concentratie natriumchloride kan worden gebruikt om een ernstig zoutdepletiesyndroom te herstellen.

Natriumchloride in water dissocieert om natrium- (Na+) en chloride- (Cl-) ionen te leveren. Natrium (Na+) is het belangrijkste kation van de extracellulaire vloeistof en speelt een grote rol bij de behandeling van vocht- en elektrolytstoornissen. Chloride (Cl-) speelt een integrale rol in de bufferende werking bij de uitwisseling van zuurstof en kooldioxide in de rode bloedcellen. De distributie en de uitscheiding van natrium (Na+) en chloride (Cl-) worden grotendeels gecontroleerd door de nieren, die een evenwicht handhaven tussen de inname en de uitvoer.

Water is een essentieel bestanddeel van alle lichaamsweefsels en maakt ongeveer 70% van het totale lichaamsgewicht uit. De gemiddelde normale dagelijkse behoefte van een volwassene varieert van twee tot drie liter (1,0 tot 1,5 liter voor elk onmerkbaar waterverlies door transpiratie en urineproductie).

De waterbalans wordt door verschillende reguleringsmechanismen in stand gehouden. De waterverdeling hangt voornamelijk af van de concentratie van elektrolyten in de lichaamscompartimenten en natrium (Na+) speelt een belangrijke rol bij het handhaven van het fysiologisch evenwicht.

Indicaties en gebruik van natriumchloride injectie 0..45%

Intraveneuze oplossingen met natriumchloride zijn geïndiceerd voor parenterale aanvulling van vocht en natriumchloride zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.

Contra-indicaties

Niemand bekend.

Waarschuwingen

Injectie van natriumchloride, USP moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt, als het al wordt gebruikt, bij patiënten met congestief hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie en in klinische toestanden waarin oedeem bestaat met natriumretentie.

De intraveneuze toediening van Natriumchloride Injectie, USP kan vloeistof en/of oplosmiddel overbelasting veroorzaken resulterend in verdunning van serum elektrolyt concentraties, overhydratie, overbelaste staten of longoedeem.

Het risico van verdunnende staten is omgekeerd evenredig met de elektrolyt concentratie van de injecties. Het risico van oplosmiddeloverbelasting die congestieve toestanden veroorzaakt met perifeer en longoedeem is recht evenredig met de elektrolytconcentraties van de injecties.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan toediening van natriumchloride-injectie, USP resulteren in natriumretentie.

Voorzorgsmaatregelen

Algemeen

Gebruik geen plastic recipiënten in serieschakelingen. Dit kan luchtembolie veroorzaken doordat restlucht uit de primaire houder wordt gezogen voordat de vloeistof uit de secundaire houder is toegediend.

Het onder druk brengen van intraveneuze oplossingen in flexibele kunststof houders om de stroomsnelheid te verhogen, kan luchtembolie veroorzaken als de restlucht in de houder niet volledig wordt afgevoerd voordat deze wordt toegediend.

Het gebruik van een intraveneuze toedieningsset met venting in de open stand, kan luchtembolie veroorzaken. Intraveneuze toedieningssets met ontluchting in de open stand mogen niet worden gebruikt met flexibele plastic containers.

Laboratoriumonderzoeken

Clinische evaluatie en periodieke laboratoriumbepalingen zijn noodzakelijk om veranderingen in de vloeistofbalans, elektrolytenconcentraties en zuur-basebalans te controleren tijdens langdurige parenterale therapie of wanneer de toestand van de patiënt een dergelijke evaluatie rechtvaardigt.

Drug Interactions

Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Natrium Chloride Injection, USP aan patiënten die corticosteroïden of corticotropine krijgen.

Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid

Er zijn geen studies uitgevoerd met Natriumchloride Injectie, USP om het potentieel voor carcinogenese, mutagenese of aantasting van de vruchtbaarheid te evalueren.

Verzwangerschap:

Teratogene effecten

Verzwangerschap Categorie C

Er is geen onderzoek gedaan naar de voortplanting bij dieren met natriumchloride. Het is ook niet bekend of natriumchloride schade aan de foetus kan toebrengen wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden. Natriumchloride zou aan een zwangere vrouw slechts moeten worden gegeven als duidelijk nodig.

Labor and Delivery

Studies zijn niet uitgevoerd om de gevolgen van Natriumchloride Injection, USP op arbeid en levering te evalueren. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit geneesmiddel tijdens arbeid en bevalling.

Nursing Mothers

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat vele geneesmiddelen in menselijke melk worden uitgescheiden, zou voorzichtigheid moeten worden betracht wanneer de Injectie van het Natriumchloride, USP aan een zogende moeder wordt toegediend.

Pediatrisch gebruik

Het gebruik van de Injectie van het Natriumchloride, USP bij pediatrische patiënten is gebaseerd op klinische praktijk.

De plasma-elektrolytenconcentraties moeten bij de pediatrische populatie nauwlettend worden gevolgd, aangezien deze populatie een verminderd vermogen kan hebben om vloeistoffen en elektrolyten te reguleren.

De infusie van hypotone vloeistoffen (0,45% natriumchloride-injectie, USP) kan samen met de niet-osmotische secretie van ADH leiden tot hyponatriëmie bij patiënten met acute volumedepletie. Hyponatriëmie kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, toevallen, lethargie, coma, hersenoedeem en de dood, daarom wordt acute symptomatische hyponatremische encefalopathie beschouwd als een medische noodsituatie.

Geriatrisch gebruik

Clinische studies van Natriumchloride Injectie, USP omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten vastgesteld. In het algemeen dient de dosering voor een oudere patiënt met voorzichtigheid te worden gekozen, gewoonlijk beginnend aan de lage kant van het doseringsbereik, als gevolg van de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie, en van bijkomende ziekte of geneesmiddelentherapie.

Het is bekend dat dit geneesmiddel in belangrijke mate door de nieren wordt uitgescheiden, en het risico van toxische reacties op dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, moet voorzichtigheid worden betracht bij de keuze van de dosis, en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren.

Niet toedienen tenzij de oplossing helder is en de verpakking onbeschadigd is. Gooi ongebruikte portie weg.

Bijwerkingen

Bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van de oplossing of de techniek van toediening zijn onder meer koortsreactie, infectie op de injectieplaats, veneuze trombose of flebitis die zich uitstrekt vanaf de injectieplaats, extravasatie en hypervolemie.

Indien een bijwerking optreedt, moet de infusie worden stopgezet, de patiënt worden geëvalueerd, passende therapeutische tegenmaatregelen worden genomen en de rest van de vloeistof worden bewaard voor onderzoek indien dit nodig wordt geacht.

Naast de hierboven vermelde bijwerkingen is hyponatriëmie gemeld (zie rubriek Pediatrisch gebruik).

Overdosering

In geval van overhydratie of overbelasting met oplosmiddel, de patiënt opnieuw evalueren en passende corrigerende maatregelen instellen. (Zie WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN en BIJWERKINGEN).

Natriumchloride-injectie 0,45% Dosering en toediening

De dosering is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt.

Toevoegingen kunnen onverenigbaar zijn. Raadpleeg de apotheker, indien beschikbaar. Gebruik bij het inbrengen van additieven een aseptische techniek, meng grondig en sla niet op.

Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN).

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Om te openen

Scheur de buitenste verpakking bij de inkeping open en verwijder de container met oplossing. Indien aanvullende medicatie gewenst is, volg dan de onderstaande aanwijzingen alvorens voor toediening voor te bereiden. Er kan enige ondoorzichtigheid van het plastic worden waargenomen als gevolg van vochtabsorptie tijdens het sterilisatieproces. Dit is normaal en heeft geen invloed op de kwaliteit of de veiligheid van de oplossing. De ondoorzichtigheid zal geleidelijk afnemen.

Medicatie toevoegen

(Gebruik aseptische techniek)

1. Verwijder de blauwe dop van de BLU-MED™ steriele medicijntoevoegpoort aan de onderkant van de container. 2. Prik met een naald van de juiste lengte de hersluitbare additievenpoort aan en injecteer. Trek de naald terug na het injecteren van de medicatie. 3. Meng de inhoud van de verpakking grondig. 4. De additiefpoort kan worden beschermd door een geschikt deksel.

Voorbereiding voor toediening

(Gebruik aseptische techniek)

NOOT: Zie de toepasselijke gebruiksaanwijzing van de IV-toedieningsset.

1. Sluit de stroomregelklem van de toedieningsset. 2. Verwijder de dop van de steriele poort van de toedieningsset aan de onderkant van de container. 3. Steek de doorsteekpen van de toedieningsset met een draaiende beweging in de poort totdat de pen stevig vastzit. 4. Hang de container op. 5. Knijp in de druppelkamer en laat deze los om het juiste vloeistofniveau in de kamer vast te stellen. 6. 6. Open de klem. Verwijder lucht uit de rest van de set. 7. Bevestig de set aan het toegangshulpmiddel voor de patiënt. 8. 8. Begin de infusie.

WAARSCHUWING: Gebruik geen flexibele houder in serieschakeling.

Hoe wordt natriumchloride-injectie 0,45% geleverd

0,45% natriumchloride-injectie, USP wordt als volgt geleverd in flexibele plastic houders voor eenmalig gebruik:

ICU Medical is bezig met de overgang van de NDC-codes van “0409” naar een “0990” code voor etiketteerders. Beide NDC-codes zullen naar verwachting nog enige tijd op de markt zijn.

Bewaren bij 20 tot 25°C (68 tot 77°F). Beschermen tegen bevriezing.

herzien: 10/2018

NL- 5772

Vervaardigd voor ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 250 mL Bag Label

250 mL
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ Container

0.45% natriumchloride
injectie, USP

Elke 100 ml bevat 450 mg natrium2354>CHLORIDE IN WATER VOOR
INJECTIE. ELEKTROLYTEN PER
1000 ml: natrium 77 mEq; CHLORIDE
77 mEq.
154 mOsmol/LITER (CALC.)
pH 5,6 (4,5 tot 7,0)

ADDITIVEN KUNNEN INCOMPATIBEL ZIJN.
Overleg met PHARMACIST, INDIEN
Beschikbaar. BIJ
DE
TOEVOEGINGEN ASEPTISCHE
TECHNIEK GEBRUIKEN, GRONDIG MENGEN EN
NIET BEWAREN.

EENMALIGE DOSISVERPAKKING. VOOR
INTRAVENEUS GEBRUIK. GEBRUIKELIJKE DOSERING:
ZIE BIJSLUITER. STERIEL, NIET PYROGEEN.
BEWAREN BIJ 20 TOT 25°C (68 TOT 77°F).
BESCHERMEN TEGEN BEVRIEZING. ZIE INZET.
ALLEEN GEBRUIKEN ALS OPLOSSING HELDER IS EN
CONTAINER ONBESCHADIGD IS. MOGEN NIET
IN SERIESCHAKELINGEN WORDEN GEBRUIKT. PVC-
VRIJ, DEHP-VRIJ. VisIV IS EEN HANDELSMERK
VAN HOSPIRA. DE KAPJES PAS VERWIJDEREN ALS ZE KLAAR ZIJN VOOR GEBRUIK. INDIEN LETSEL WORDT
gevonden, VERWIJDER DE OPLOSSING ALS DE ZETBAARHEID
WORDT BEZORGD.

Rx ONLY
5
PP

IM-5169
icumedical

Gebriceerd voor ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET

Medische Disclaimer