Resultaten van onderzoekstudies bepalen de hoogste doses waarbij geen toxische effecten werden vastgesteld en de laagste doses waarbij toxische of schadelijke effecten werden waargenomen. De termen die vaak worden gebruikt om deze uitkomsten te beschrijven zijn:
- No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)
- Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL)
Deze termen verwijzen naar de feitelijke doses die in klinische studies bij mensen of in studies bij proefdieren worden gebruikt. Zij worden als volgt gedefinieerd:
- NOAEL – Hoogste dosis waarbij geen toxisch of schadelijk effect werd waargenomen.
- LOAEL – Laagste dosis waarbij een toxisch of schadelijk effect werd waargenomen.
Figuur 1 toont een dosis-responscurve waarbij het NOAEL optreedt bij 10 mg en het LOAEL bij 18 mg.
Figuur 1. Een dosis-responscurve die de doses aangeeft waarbij het NOAEL en het LOAEL voor een stof voorkomen
(Beeldbron: NLM)
Soms worden ook de termen No Observed Effect Level (NOEL) en Lowest Observed Effect Level (LOEL) gebruikt. NOEL’s en LOEL’s impliceren niet noodzakelijk toxische of schadelijke effecten en kunnen worden gebruikt om gunstige effecten van stoffen te beschrijven.
De NOAEL, LOAEL, NOEL, en LOEL worden vaak gebruikt in risicobeoordelingen en onderzoek. In deze publicatie voor de industrie van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) wordt bijvoorbeeld een proces beschreven voor het schatten van de maximale veilige begindosis van geneesmiddelen die in klinische proeven worden getest. Het biedt uitgebreide informatie over deze concepten en hun nut bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
NOEAL’s en LOAEL’s zijn ook opgenomen in het gedeelte over de beoordeling van niet-carcinogene risico’s, waar ze worden toegepast met behulp van de benchmark-dosismethode (BMD).