BIJWERKINGEN
ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® tabletten zijn geëvalueerd in open-label klinische onderzoeken bij patiënten met kanker en nietmaligne pijn. ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® tabletten worden geassocieerd met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij andere opioïden.
ernstige bijwerkingen die geassocieerd kunnen worden met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® therapie bij klinisch gebruik zijn die waargenomen bij andere opioïde analgetica en omvatten: ademhalingsdepressie, ademhalingsstilstand, circulatiedepressie, hartstilstand, hypotensie, en/of shock (zie OVERDOSE, WAARSCHUWINGEN).
De minder ernstige bijwerkingen die bij aanvang van de behandeling met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® worden gezien, zijn eveneens typische bijwerkingen van opioïden. Deze voorvallen zijn dosisafhankelijk, en hun frequentie hangt af van de klinische setting, het niveau van opioïdentolerantie van de patiënt, en gastheerfactoren die specifiek zijn voor het individu. Ze moeten worden verwacht en beheerd als onderdeel van opioïde analgesie. De meest frequente zijn misselijkheid, constipatie, braken, hoofdpijn en pruritus.
In veel gevallen kan de frequentie van bijwerkingen tijdens het begin van de opioïdtherapie worden geminimaliseerd door zorgvuldige individualisering van de startdosering, langzame titratie en het vermijden van grote snelle schommelingen in de plasmaconcentratie van het opioïd. Veel van deze bijwerkingen zullen afnemen naarmate de therapie wordt voortgezet en een zekere mate van tolerantie wordt ontwikkeld, maar van andere kan worden verwacht dat ze gedurende de hele therapie blijven bestaan.
Bij alle patiënten voor wie doseringsinformatie beschikbaar was (n=191) uit de open-label en dubbelblinde onderzoeken met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ®, werden de volgende bijwerkingen geregistreerd bij ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® behandelde patiënten met een incidentie ≥ 3%. In afnemende volgorde van frequentie waren dit: misselijkheid, constipatie, braken, hoofdpijn, pruritus, slapeloosheid, duizeligheid, asthenie, en slaperigheid.
De volgende bijwerkingen traden op bij minder dan 3% van de patiënten die betrokken waren bij klinische onderzoeken met oxycodon:
Lichaam als geheel: buikpijn, accidenteel letsel, allergische reactie, rugpijn, rillingen en koorts, koorts, griepsyndroom, infectie, pijn in de nek, pijn, lichtgevoeligheidsreactie, en sepsis.
Cardiovasculair: diepe tromboflebitis, hartfalen, bloeding, hypotensie, migraine, hartkloppingen, en tachycardie.
Digestief: anorexie, diarree, dyspepsie, dysfagie, gingivitis, glossitis, en misselijkheid en braken.
Hemisch en Lymfatisch: anemie en leukopenie.
Metabool en Voedingskundig: oedeem, jicht, hyperglykemie, ijzertekortanemie en perifeer oedeem.
Musculoskeletaal: artralgie, artritis, botpijn, myalgie en pathologische fractuur.
Nerveus: agitatie, angst, verwardheid, droge mond, hypertonie, hypesthesie, nervositeit, neuralgie, persoonlijkheidsstoornis, tremor, en vasodilatatie.
Respiratoir: bronchitis, hoest verhoogd, dyspneu, epistaxis, laryngismus, longaandoening, faryngitis, rhinitis, en sinusitis.
Huid en Appendages: herpes simplex, huiduitslag, zweten, en urticaria.
Speciale Zintuigen: amblyopie.
Urogenitaal: urineweginfectie
Drugsmisbruik en -afhankelijkheid
Gereguleerde stof Roxicodon (oxycodonhydrochloride) bevat oxycodon, een mu-agonistisch opioïde van het morfine-type en is een gereguleerde stof van lijst II. Roxicodone (oxycodonhydrochloride) kan, net als andere opioïden die voor pijnstilling worden gebruikt, worden misbruikt en is onderhevig aan crimineel misbruik.
Misbruik
Drugsverslaving wordt gekenmerkt door dwangmatig gebruik, gebruik voor niet-medische doeleinden, en aanhoudend gebruik ondanks schade of risico op schade. Drugsverslaving is een behandelbare ziekte, waarbij gebruik wordt gemaakt van een multidisciplinaire aanpak, maar terugval komt vaak voor.
“Drug-zoekend” gedrag komt veel voor bij verslaafden en druggebruikers. Drugszoekende tactieken zijn onder meer noodoproepen of bezoeken aan het eind van de kantooruren, weigering om de juiste onderzoeken, tests of verwijzingen te ondergaan, herhaaldelijk “kwijtraken” van recepten, knoeien met recepten en onwil om eerdere medische dossiers of contactinformatie voor andere behandelende arts(en) te verstrekken. “Dokterswinkelen” om aanvullende recepten te verkrijgen is gebruikelijk bij drugsgebruikers en mensen die lijden aan een onbehandelde verslaving.
Misbruik en verslaving staan los van en zijn te onderscheiden van lichamelijke afhankelijkheid en tolerantie. Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat verslaving mogelijk niet gepaard gaat met gelijktijdige tolerantie en symptomen van lichamelijke afhankelijkheid. Bovendien kan misbruik van opioïden voorkomen zonder dat er sprake is van een echte verslaving en wordt het gekenmerkt door misbruik voor niet-medische doeleinden, vaak in combinatie met andere psychoactieve stoffen. Zorgvuldig bijhouden van voorschrijfinformatie, inclusief hoeveelheid, frequentie en verlengingsaanvragen wordt sterk geadviseerd.
Roxicodon (oxycodonhydrochloride) is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik. Misbruik van roxicodon (oxycodonhydrochloride) levert een risico op overdosering en overlijden op. Het risico is groter bij gelijktijdig misbruik van alcohol en andere stoffen. Parenteraal drugsmisbruik wordt vaak in verband gebracht met de overdracht van infectieziekten zoals hepatitis en HIV.
De juiste beoordeling van de patiënt, de juiste voorschrijfpraktijken, periodieke herbeoordeling van de therapie, en de juiste verstrekking en opslag zijn passende maatregelen die helpen om misbruik van opioïden te beperken.
Zuigelingen die worden geboren uit moeders die fysiek afhankelijk zijn van opioïden, zullen ook fysiek afhankelijk zijn en kunnen ademhalingsmoeilijkheden en ontwenningsverschijnselen vertonen.
Dependentie
Tolerantie is de behoefte aan toenemende doses opioïden om een bepaald effect, zoals analgesie, te handhaven (bij afwezigheid van ziekteprogressie of andere externe factoren). Lichamelijke afhankelijkheid uit zich in ontwenningsverschijnselen na abrupte stopzetting van een geneesmiddel of na toediening van een antagonist. Lichamelijke afhankelijkheid en tolerantie zijn niet ongebruikelijk bij chronische opioïdtherapie.
Het onthoudings- of terugtrekkingssyndroom van opioïden wordt gekenmerkt door enkele of alle van de volgende symptomen: rusteloosheid, tranenvloed, rinorroe, geeuwen, transpiratie, rillingen, myalgie en mydriase. Er kunnen ook andere symptomen optreden, zoals prikkelbaarheid, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, slapeloosheid, misselijkheid, anorexia, braken, diarree, of een verhoogde bloeddruk, ademhalingsfrequentie of hartslag. In het algemeen dienen opioïden niet abrupt te worden gestaakt.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Roxicodone (Oxycodonehydrochloride)