Español
Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration een vergunning voor noodgebruik (EUA) afgegeven voor het geneesmiddel baricitinib, in combinatie met remdesivir, voor de behandeling van vermoedelijk of door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen en pediatrische patiënten van twee jaar of ouder die aanvullende zuurstof, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) vereisen.
In een klinische studie met gehospitaliseerde patiënten met COVID-19, werd aangetoond dat baricitinib, in combinatie met remdesivir, de tijd tot herstel verkort binnen 29 dagen na het begin van de behandeling in vergelijking met patiënten die een placebo met remdesivir kregen. De veiligheid en effectiviteit van deze onderzoekstherapie voor gebruik bij de behandeling van COVID-19 worden nog steeds geëvalueerd. Baricitinib is niet geautoriseerd of goedgekeurd als een op zichzelf staande behandeling voor COVID-19.
“De actie van vandaag toont de standvastige inspanningen van de FDA aan om potentiële COVID-19-behandelingen tijdig beschikbaar te maken, waar nodig, en tegelijkertijd onderzoek te blijven ondersteunen om verder te evalueren of ze veilig en effectief zijn,” zei FDA-commissaris Stephen M. Hahn, M.D. “Als onderdeel van ons Coronavirus Treatment Acceleration Program blijft de FDA alle mogelijke wegen bewandelen om zo snel mogelijk nieuwe behandelingen voor patiënten mogelijk te maken om COVID-19 te bestrijden.”
Baricitinib is een janus kinase-remmer, die de activiteit van een of meer van een specifieke familie van enzymen blokkeert, waardoor wordt ingegrepen in de route die tot ontsteking leidt. Baricitinib is een receptplichtig geneesmiddel in orale tabletvorm dat door de FDA is goedgekeurd (en wordt verkocht onder de merknaam Olumiant) voor de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis. Onder de EUA van vandaag geeft de FDA toestemming voor het noodgebruik van baricitinib, in combinatie met remdesivir, voor de behandeling van bepaalde gehospitaliseerde patiënten met vermoedelijke of laboratoriumbevestigde COVID-19.
Remdesivir is een door de FDA goedgekeurd (en verkocht onder de merknaam Veklury) intraveneus antiviraal geneesmiddel voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 40 kilogram (ongeveer 88 pond) voor de behandeling van COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Remdesivir blijft ook toegelaten voor gebruik in noodgevallen voor de behandeling van COVID-19 waarvan het vermoeden bestaat of die door laboratoriumonderzoek is bevestigd bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten die 3,5 kg (ongeveer 7,7 pond) tot minder dan 40 kg wegen of bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar die ten minste 3.5 kg.
“De noodtoestemming van de FDA voor deze combinatietherapie betekent een stap voorwaarts in de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten, en de eerste toelating van de FDA voor een geneesmiddel dat inwerkt op de ontstekingsroute,” zei Patrizia Cavazzoni, M.D., waarnemend directeur van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Ondanks de vooruitgang in de behandeling van COVID-19-infectie sinds het begin van de pandemie, hebben we meer therapieën nodig om het herstel te versnellen en aanvullend klinisch onderzoek zal essentieel zijn voor het identificeren van therapieën die de ziekteprogressie vertragen en de mortaliteit bij de ziekere patiënten verlagen.”
De afgifte van een EUA is anders dan een FDA-goedkeuring. Om te bepalen of een EUA moet worden afgegeven, beoordeelt de FDA alle beschikbare wetenschappelijke gegevens en weegt zij alle bekende of potentiële risico’s zorgvuldig af tegen alle bekende of potentiële voordelen van het product voor gebruik tijdens een noodsituatie. Op basis van de beoordeling door de FDA van al het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal heeft het agentschap vastgesteld dat redelijkerwijs kan worden aangenomen dat baricitinib, in combinatie met remdesivir, effectief kan zijn bij de behandeling van COVID-19 voor de toegestane populatie. En, wanneer gebruikt onder de voorwaarden beschreven in de EUA voor de behandeling van COVID-19, wegen de bekende en potentiële voordelen van baricitinib op tegen de bekende en potentiële risico’s van het geneesmiddel. Er zijn geen adequate, goedgekeurde en beschikbare alternatieve behandelingen voor baricitinib, wanneer gebruikt in combinatie met remdesivir, voor de behandeling van vermoedelijk of door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen en pediatrische patiënten van twee jaar of ouder die aanvullende zuurstof, invasieve mechanische ventilatie of ECMO nodig hebben.
De gegevens ter ondersteuning van deze EUA voor baricitinib in combinatie met remdesivir zijn gebaseerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (ACTT-2), die werd uitgevoerd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Deze klinische studie evalueerde of baricitinib invloed had op hoe lang het duurde voor proefpersonen die ook remdesivir gebruikten om te herstellen van COVID-19. De studie volgde patiënten gedurende 29 dagen en omvatte 1.033 patiënten met matig of ernstig COVID-19; 515 patiënten kregen baricitinib plus remdesivir, en 518 patiënten kregen placebo plus remdesivir. Herstel werd gedefinieerd als ofwel ontslag uit het ziekenhuis ofwel opname in het ziekenhuis zonder extra zuurstof en zonder voortdurende medische verzorging. De mediane tijd tot herstel van COVID-19 was zeven dagen voor baricitinib plus remdesivir en acht dagen voor placebo plus remdesivir. De kans op progressie van de toestand van een patiënt tot de dood of beademing op dag 29 was lager in de baricitinib plus remdesivir-groep versus de placebo plus remdesivir-groep. De kans op klinische verbetering op dag 15 was hoger in de baricitinib plus remdesivir-groep versus de placebo plus remdesivir-groep. Voor al deze eindpunten waren de effecten statistisch significant.
Op grond van de EUA moeten informatiebladen met belangrijke informatie over het gebruik van baricitinib in combinatie met remdesivir bij de behandeling van COVID-19 zoals toegestaan, beschikbaar worden gesteld aan zorgverleners en aan patiënten en verzorgers. Deze informatiebladen bevatten doseringsinstructies, mogelijke bijwerkingen en interacties tussen geneesmiddelen. Mogelijke bijwerkingen van baricitinib in combinatie met remdesivir zijn onder meer ernstige infecties, bloedstolsels, veranderingen in bepaalde labtestresultaten en allergische reacties.
De EUA is afgegeven aan Eli Lilly and Company.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en diergeneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.