IMPORTANT SAFETY INFORMATION:
Verhoogd risico op overlijden bij ouderen met een aan dementie gerelateerde psychose. Geneesmiddelen zoals REXULTI kunnen het risico op overlijden verhogen bij ouderen die het contact met de werkelijkheid (psychose) hebben verloren als gevolg van verwardheid en geheugenverlies (dementie). REXULTI is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een aan dementie gerelateerde psychose.
Antidepressiva kunnen bij sommige kinderen, tieners of jongvolwassenen in de eerste paar maanden van de behandeling suïcidale gedachten of handelingen versterken. Depressie en andere ernstige psychische aandoeningen zijn de belangrijkste oorzaken van suïcidale gedachten of acties. Sommige mensen hebben een bijzonder hoog risico op suïcidale gedachten of handelingen. Patiënten die antidepressiva gebruiken en hun familieleden of verzorgers moeten letten op nieuwe of verergerende depressiesymptomen, vooral plotselinge veranderingen in stemming, gedrag, gedachten of gevoelens. Dit is zeer belangrijk wanneer met een antidepressivum wordt begonnen of wanneer de dosering wordt gewijzigd. Meld elke verandering in deze symptomen onmiddellijk aan de arts. REXULTI is niet goedgekeurd voor de behandeling van personen jonger dan 18 jaar.
Neem REXULTI niet in als u allergisch bent voor brexpiprazol of voor een van de bestanddelen van REXULTI. Allergische reacties zijn onder andere huiduitslag, zwelling in het gezicht, netelroos en jeuk, en anafylaxie, wat kan bestaan uit ademhalingsmoeilijkheden, benauwdheid en zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of de tong.
REXULTI kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
- Stroke bij oudere mensen (cerebrovasculaire problemen) die tot de dood kunnen leiden.
- Neuroleptisch Malignant Syndroom (NMS): Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u enkele of alle van de volgende symptomen heeft: hoge koorts, stijve spieren, verwardheid, zweten, veranderingen in polsslag, hartslag en bloeddruk. Dit kunnen symptomen zijn van een zeldzame en ernstige aandoening die tot de dood kan leiden. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u een van deze symptomen heeft.
- Ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tardieve dyskinesie). REXULTI kan bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen veroorzaken die u niet onder controle heeft. Tardieve dyskinesie gaat mogelijk niet over, zelfs niet als u stopt met het innemen van REXULTI. Tardieve dyskinesie kan ook beginnen nadat u bent gestopt met het innemen van REXULTI.
- Problemen met uw stofwisseling, zoals:
- hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie): Bij sommige mensen die REXULTI gebruiken kan een verhoging van de bloedsuikerspiegel optreden. Extreem hoge bloedsuiker kan leiden tot coma of de dood. Indien u diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (zoals overgewicht of een familiegeschiedenis van diabetes), moet uw arts uw bloedsuiker controleren voordat u begint met het innemen van REXULTI en tijdens uw behandeling.
- Bel uw arts als u tijdens het gebruik van REXULTI een van de volgende symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel heeft:
– zich erg dorstig voelen – zich misselijk voelen – meer dan gewoonlijk moeten plassen
– zich erg hongerig voelen – zich zwak of moe voelen – zich verward voelen, of uw adem ruikt fruitig - verhoogde vetgehalten (cholesterol en triglyceriden) in uw bloed.
- gewichtstoename. U en uw zorgverlener moeten uw gewicht regelmatig controleren.
- Ongewone driften. Sommige mensen die REXULTI gebruiken, hebben last gehad van ongewone driften, zoals gokken, eetbuien of eten dat u niet onder controle kunt houden (dwangmatig), dwangmatig winkelen en seksuele driften.
Als u of uw familieleden merken dat u ongewone driften of gedragingen heeft, praat dan met uw zorgverlener. - Laag aantal witte bloedcellen
- Verlaagde bloeddruk (orthostatische hypotensie). U kunt zich licht in het hoofd voelen of flauwvallen wanneer u te snel opstaat vanuit een zittende of liggende positie.
- Toevallen (convulsies)
- Problemen met het regelen van uw lichaamstemperatuur, zodat u het te warm krijgt. Voorkom oververhitting of uitdroging terwijl u REXULTI gebruikt.
– Doe niet te veel aan lichaamsbeweging. – Blijf bij warm weer zo mogelijk binnen op een koele plaats. – Draag niet te veel of te zware kleding.
– Blijf uit de zon. – Drink veel water. - Moeilijk slikken waardoor voedsel of vloeistof in uw longen kan komen.
Rijd geen auto, bedien geen machines en doe geen andere gevaarlijke activiteiten totdat u weet hoe REXULTI u beïnvloedt. REXULTI kan u slaperig maken.
Voordat u REXULTI inneemt, moet u het uw arts vertellen als u:
- suikerziekte of een hoge bloedsuikerspiegel heeft of een familiegeschiedenis van suikerziekte of een hoge bloedsuikerspiegel. Uw arts moet uw bloedsuiker controleren voordat u met REXULTI begint en tijdens de behandeling
- heeft u een hoog cholesterolgehalte, triglyceriden, LDL-cholesterol, of lage gehaltes HDL-cholesterol
- aanvallen (convulsies) hebben of gehad hebben
- lage of hoge bloeddruk hebben of gehad hebben
- hartproblemen of een beroerte hebben of gehad hebben
- een laag aantal witte bloedcellen hebben of gehad hebben
- zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Het is niet bekend of REXULTI schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby. Het gebruik van REXULTI in het laatste trimester van de zwangerschap kan bij uw pasgeborene spierbewegingsproblemen, ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel, of beide, veroorzaken.
- Als u zwanger wordt terwijl u REXULTI gebruikt, vraag uw arts dan om u in te schrijven in het nationale zwangerschapsregister voor atypische antipsychotica. U kunt zich laten registreren door te bellen naar 1-866-961-2388 of http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- borstvoeding te geven of van plan te zijn borstvoeding te geven. Het is niet bekend of REXULTI in uw moedermelk terechtkomt. U en uw zorgverlener moeten beslissen of u REXULTI gaat gebruiken of borstvoeding gaat geven
Vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitaminen en kruidensupplementen.
REXULTI en andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. REXULTI kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van REXULTI beïnvloeden.
Uw zorgverlener kan u vertellen of het veilig is om REXULTI samen met uw andere geneesmiddelen in te nemen. Begin of stop niet met andere geneesmiddelen terwijl u REXULTI gebruikt zonder eerst met uw arts te overleggen.
De meest voorkomende bijwerkingen van REXULTI zijn gewichtstoename en een innerlijk gevoel van rusteloosheid, zoals het gevoel dat u moet bewegen.
Vertel het uw zorgverlener als u abnormale spierspasmen of samentrekkingen ervaart, wat een teken kan zijn van een aandoening die dystonie wordt genoemd.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van REXULTI. Voor meer informatie kunt u terecht bij uw arts of apotheker. Bel uw arts voor medisch advies over uw gezondheid of geneesmiddelen, inclusief bijwerkingen.
U wordt aangemoedigd om bijwerkingen van REXULTI (brexpiprazol) te melden. Neem contact op met Otsuka America Pharmaceutical, Inc. op 1-800-438-9927 of FDA op 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
INDICATIE:
REXULTI is een receptplichtig geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Major depressive disorder (MDD): REXULTI wordt gebruikt in combinatie met antidepressiva, wanneer uw arts heeft vastgesteld dat een antidepressivum alleen niet voldoende is om uw depressie te behandelen.
Het is niet bekend of REXULTI veilig en werkzaam is bij personen jonger dan 18 jaar.
Lees de volledige VOORSCHRIJVINGSINFORMATIE, inclusief het KADER met WAARSCHUWINGEN, en de gebruiksaanwijzing van het geneesmiddel.