Los resultados de los estudios de investigación establecen las dosis más altas a las que no se identificaron efectos tóxicos y las dosis más bajas a las que se observaron efectos tóxicos o adversos. Los términos utilizados a menudo para describir estos resultados son:
- Nivel sin efecto adverso observado (NOAEL)
- Nivel más bajo de efecto adverso observado (LOAEL)
Estos términos se refieren a las dosis reales utilizadas en los estudios clínicos en humanos o en animales de experimentación. Se definen como sigue:
- NOAEL – Dosis más alta a la que no se observó ningún efecto tóxico o adverso.
- LOAEL – Dosis más baja a la que se observó un efecto tóxico o adverso.
La figura 1 muestra una curva dosis-respuesta en la que el NOAEL se produce a 10 mg y el LOAEL a 18 mg.
Figura 1. Una curva dosis-respuesta que muestra las dosis en las que se producen el NOAEL y el LOAEL para una sustancia
(Fuente de la imagen: NLM)
A veces también se utilizan los términos Nivel sin efecto observado (NOEL) y Nivel mínimo de efecto observado (LOEL). Los NOEL y LOEL no implican necesariamente efectos tóxicos o nocivos y pueden utilizarse para describir los efectos beneficiosos de las sustancias.
Los NOAEL, LOAEL, NOEL y LOEL se utilizan habitualmente en las evaluaciones de riesgo y en la investigación. Por ejemplo, esta publicación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la industria describe un proceso para estimar la dosis inicial máxima segura de los fármacos probados en ensayos clínicos. Ofrece amplia información sobre estos conceptos y su utilidad a la hora de desarrollar nuevos fármacos.
Los NOEAL y los LOAEL también se incluyen en la sección de Evaluación de Riesgos No Carcinogénicos, donde se aplican utilizando el método de la dosis de referencia (BMD).