Zrozumienie Biokompatybilności
Biokompatybilność odnosi się do właściwości materiałów, które są biologicznie kompatybilne poprzez nie wywoływanie lokalnych lub systemowych reakcji z żywego systemu lub tkanki. Z punktu widzenia przepisów, biokompatybilność jest serią badań, które są wykorzystywane do określenia potencjalnej toksyczności wynikającej z kontaktu składników wyrobów medycznych lub produktów łączonych z ciałem.
Wnioski o zatwierdzenie wyrobów medycznych przez agencje regulacyjne wymagają przeprowadzenia oceny biokompatybilności w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu lub materiału. Dane dotyczące bezpieczeństwa można uzyskać poprzez testowanie zgodnie z pewnymi zalecanymi wytycznymi, w tym wytycznymi opracowanymi przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) i FDA.
W rzeczywistości, wytyczne regulacyjne nakazują, aby odcieki z wyrobu nie powodowały niekorzystnych skutków miejscowych, ogólnoustrojowych, nowotworowych, reprodukcyjnych lub rozwojowych. Oceny biokompatybilności, które są wyszczególnione w ISO 10993, są częścią ogólnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, w tym rozruszników serca, protez stawu biodrowego i stentów oraz produktów łączonych, takich jak strzykawki, inhalatory i plastry.
Standardy
- ISO 10993
- Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
- Farmakopea Europejska (EP)
- Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy, i Opieki Społecznej (MHLW)
- Farmakopea Japońska (JP)
Doświadczenie firmy Toxikon w usługach badań biokompatybilności
Toxikon jest dobrze znany w globalnym przemyśle urządzeń medycznych i produktów łączonych, a my z dumą spełniamy wyzwania rozwojowe producentów surowców, komponentów i gotowych urządzeń od 1977 roku. Biorąc pod uwagę agencje regulacyjne w USA i za granicą, ważne jest, aby współpracować z CRO, które może przeprowadzić Cię przez przedkliniczny krajobraz regulacyjny, aby dotrzeć do etapu klinicznego i ostatecznie na rynek. Nasi kierownicy badań doskonale rozumieją problemy, z jakimi borykają się producenci urządzeń medycznych.