Historycznie termin „człowiek” odnosił się głównie do osoby uczestniczącej w badaniach medycznych, psychologicznych lub innych związanych ze zdrowiem. Termin ten może jednak odnosić się do szerokiego zakresu badań wykraczających poza te dziedziny. Niezależnie od rodzaju badań mogą pojawić się istotne problemy etyczne, jeśli w badaniach uczestniczą ludzie.
Kluczowa koncepcja etyczna związana z badaniami z udziałem ludzi jest nazywana „świadomą zgodą”. Świadoma zgoda składa się z trzech podstawowych elementów:
- podmioty proszone o udział w badaniach powinny być odpowiednio poinformowane o korzyściach i ryzyku, które mogą być związane z badaniami;
- podmioty nie powinny być przymuszane do podejmowania decyzji o udziale w badaniach, ani nie powinny być zmuszane do pozostania w badaniach, jeśli zdecydują się z nich wycofać; oraz
- podmioty muszą być kompetentne do podejmowania decyzji dotyczących ich udziału w badaniach, co jest częściowo określane przez ich wiek i sprawność umysłową.
Ogólnie rzecz biorąc, każdy z tych trzech elementów musi być spełniony, zanim istota ludzka zostanie włączona do badań. Co najmniej, naukowcy powinni omówić protokół badań z potencjalnymi uczestnikami. Zazwyczaj powinni również dostarczyć uczestnikom formularz zgody, dokument, który ma wyjaśnić proponowane badania w sposób jasny i szczegółowy.
Prowadząc badania z udziałem ludzi, istotne jest, aby naukowcy znali zasady etyczne określone w Raporcie Belmonta. Zasady te to: szacunek dla osób, dobroczynność i sprawiedliwość.
Zgodnie z przepisami federalnymi każda instytucja, która otrzymuje fundusze federalne na badania z udziałem ludzi, musi mieć co najmniej jedną instytucjonalną radę ds. przeglądu (IRB). IRB jest odpowiedzialna za przegląd naukowych, prawnych i etycznych zalet protokołu badań z udziałem ludzi przed rozpoczęciem badań i w trakcie ich trwania.
Badacze muszą sprawdzić w IRB przed przystąpieniem do protokołu z udziałem ludzi, aby zapewnić, że ci uczestnicy są odpowiednio chronieni.