Alai

Zależność od leku, tolerancja i potencjał nadużywania

Dla wszystkich pacjentów, długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do zależności od leku (uzależnienia), nawet w dawkach terapeutycznych. Ryzyko to jest zwiększone u osób z obecnymi lub występującymi w przeszłości zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji (w tym nadużywaniem alkoholu) lub zaburzeniami psychicznymi (np, Duża depresja).

Przy przepisywaniu leków pacjentom z ryzykiem nadużywania opioidów może być konieczne dodatkowe wsparcie i monitorowanie.

Należy zebrać wyczerpujący wywiad z pacjentem w celu udokumentowania przyjmowanych jednocześnie leków, w tym leków dostępnych bez recepty i leków uzyskanych przez Internet, a także przeszłych i obecnych stanów medycznych i psychiatrycznych.

Pacjenci mogą stwierdzić, że leczenie jest mniej skuteczne przy przewlekłym stosowaniu i wyrazić potrzebę zwiększenia dawki w celu uzyskania takiego samego poziomu kontroli bólu, jaki był początkowo odczuwany. Pacjenci mogą również uzupełniać swoje leczenie o dodatkowe leki przeciwbólowe. Mogą to być oznaki, że u pacjenta rozwija się tolerancja. Należy wyjaśnić pacjentowi ryzyko rozwoju tolerancji.

Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ważne jest, aby pacjenci stosowali wyłącznie leki, które zostały im przepisane w przepisanej dawce i nie przekazywali tego leku innym osobom.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.

Kliniczna potrzeba leczenia przeciwbólowego powinna być regularnie weryfikowana.

Zespół odstawienia leku

Przed rozpoczęciem leczenia jakimikolwiek opioidami, należy omówić z pacjentami strategię odstawienia leku w przypadku zakończenia leczenia fosforanem kodeiny.

Zespół odstawienia leku może wystąpić po nagłym zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia leku. Zmniejszanie dawki od dużej może trwać od tygodni do miesięcy.

Zespół odstawienia leku opioidowego charakteryzuje się występowaniem niektórych lub wszystkich następujących objawów: niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśniowe, mydriasis i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym drażliwość, pobudzenie, niepokój, hiperkinezja, drżenie, osłabienie, bezsenność, anoreksja, skurcze brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości oddechów lub częstości akcji serca.

Jeśli kobiety przyjmują ten lek w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że u ich noworodków wystąpi noworodkowy zespół odstawienny.

Hiperalgezja

Hiperalgezję można rozpoznać, jeśli u pacjenta stosującego długotrwałą terapię opioidami wystąpi nasilenie bólu. Może to być jakościowo i anatomicznie odmienne od bólu związanego z progresją choroby lub bólem przebijającym, wynikającym z rozwoju tolerancji na opioidy. Ból związany z hiperalgezją jest zwykle bardziej rozproszony niż ból istniejący wcześniej i ma mniej określoną jakość. Objawy hiperalgezji mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidów.

Metabolizm CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie uzyska się odpowiedniego efektu terapeutycznego. Szacuje się, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć ten niedobór. Jeśli jednak pacjent jest ekstensywnym ultraszybkim metabolizerem, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów nawet przy powszechnie przepisywanych dawkach. Pacjenci ci szybko przekształcają kodeinę w morfinę, co skutkuje wyższymi niż spodziewane stężeniami morfiny w surowicy.

Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, spłycenie oddechu, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy depresji krążeniowej i oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a bardzo rzadko prowadzić do zgonu. Poniżej przedstawiono szacunkowe dane dotyczące częstości występowania ultraszybkich metabolizerów w różnych populacjach:

Post-.Stosowanie pooperacyjne u dzieci

W opublikowanym piśmiennictwie pojawiły się doniesienia, że kodeina podawana pooperacyjnie u dzieci po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego, prowadziło do rzadkich, ale zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymały dawki kodeiny mieszczące się w odpowiednim zakresie dawek; jednakże istniały dowody na to, że dzieci te miały ultraszybki lub ekstensywny metabolizm w zakresie zdolności metabolizowania kodeiny do morfiny.

Dzieci z upośledzoną czynnością układu oddechowego

Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być upośledzona, w tym w przypadku zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich schorzeń serca lub układu oddechowego, zakażeń górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnych urazów lub rozległych zabiegów chirurgicznych. Czynniki te mogą pogarszać objawy toksyczności morfiny.

Fosforan kodeiny należy stosować ostrożnie w następujących stanach:

– Drgawki – mogą być wywołane lub nasilone

– Myasthenia gravis

– Phaeochromocytoma – opiody mogą pobudzać uwalnianie katecholamin poprzez indukcję uwalniania endogennej histaminy

– Niewydolność kory nadnerczy np.Choroba Addisona

– Niedoczynność tarczycy

– Niedociśnienie i wstrząs, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie.

– Zmniejszona czynność układu oddechowego lub astma w wywiadzie

– Zapalne choroby jelit – kodeina zmniejsza perystaltykę, zwiększa napięcie i segmentację jelit oraz może zwiększać ciśnienie w jelicie grubym, dlatego należy ją stosować ostrożnie w zapaleniu uchyłków, ostrym zapaleniu jelita grubego, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po zabiegach chirurgicznych na jelicie grubym.

– Zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego – należy zachować ostrożność po niedawno przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego, ponieważ opioidy mogą zmieniać motorykę przewodu pokarmowego.

– Choroba pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa – opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Unikać w zaburzeniach dróg żółciowych.

– Zaburzenia czynności wątroby – unikać w przypadku ciężkiej postaci. Kodeina może wywołać śpiączkę

– Zaburzenia czynności nerek

– Zabiegi chirurgiczne na drogach moczowych – po niedawno przebytych zabiegach chirurgicznych pacjenci będą bardziej podatni na zatrzymanie moczu spowodowane bezpośrednio skurczem zwieracza cewki moczowej oraz poprzez zaparcia spowodowane kodeiną

– Przerost gruczołu krokowego

– Pacjenci w podeszłym wieku mogą metabolizować i eliminować opioidowe leki przeciwbólowe wolniej niż młodsi pacjenci (patrz punkt 4.2)

– Ryzyko i korzyści wynikające z dalszego stosowania leku powinny być regularnie oceniane przez lekarza przepisującego lek.

Na ulotce w widocznym miejscu w części „przed zażyciem” znajduje się informacja:

– Nie należy przyjmować leku dłużej niż zalecił lekarz przepisujący lek.

– Regularne przyjmowanie kodeiny przez długi czas może prowadzić do uzależnienia, co może powodować uczucie niepokoju i rozdrażnienia po odstawieniu tabletek.

– Zbyt częste lub zbyt długie przyjmowanie leku przeciwbólowego na bóle głowy może spowodować ich nasilenie.

Na etykiecie znajduje się informacja (Należy umieścić w widocznym miejscu na opakowaniu zewnętrznym – nie w pudełku):

Nie należy przyjmować dłużej niż zalecił lekarz prowadzący, ponieważ regularne przyjmowanie kodeiny przez długi czas może prowadzić do uzależnienia.

Pomocnicze

Tabletki fosforanu kodeiny zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę dobową, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.