Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku.
Długotrwałe stosowanie (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie były systematycznie oceniane w kontrolowanych badaniach. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem jest zwykle przerywane w okresie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Pacjenci leczeni długotrwale (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą być dokładnie monitorowani zgodnie z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4 pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, rozwoju de novo lub pogorszenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, które należy monitorować, opisano poniżej i obejmują one (ale nie są ograniczone do) tiki ruchowe lub głosowe, agresywne lub wrogie zachowanie, pobudzenie, lęk, depresję, psychozę, manię, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierną wytrwałość.
Lekarz, który zdecyduje się na stosowanie metylofenidatu przez dłuższy czas (powyżej 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży z ADHD, powinien okresowo dokonywać ponownej oceny długoterminowej przydatności produktu leczniczego dla danego pacjenta z uwzględnieniem okresów próbnych bez stosowania leku w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawianie metylofenidatu co najmniej raz w roku w celu oceny stanu dziecka (najlepiej w okresie wakacji szkolnych). Poprawa może być trwała po czasowym lub stałym odstawieniu produktu leczniczego.
Stosowanie u dorosłych
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone dla rozpoczynania leczenia u dorosłych lub rutynowej kontynuacji leczenia po 18 roku życia. Jeśli odstawienie leczenia nie powiodło się po osiągnięciu przez młodocianego wieku 18 lat, konieczne może być kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Potrzeba dalszego leczenia tych dorosłych powinna być regularnie weryfikowana i podejmowana corocznie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Stan układu sercowo-naczyniowego
Pacjenci, u których rozważa się leczenie lekami pobudzającymi, powinni mieć dokładnie zebrany wywiad (w tym ocenę pod kątem występowania w rodzinie nagłych zgonów sercowych lub niewyjaśnionych zgonów lub złośliwych zaburzeń rytmu serca) i badanie przedmiotowe w celu oceny obecności chorób serca oraz powinni otrzymać dalszą specjalistyczną ocenę kardiologiczną, jeśli wstępne wyniki sugerują taki wywiad lub chorobę. Pacjenci, u których w trakcie leczenia metylofenidatem wystąpią objawy takie jak kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia, duszność lub inne objawy sugerujące chorobę serca, powinni zostać poddani szybkiej specjalistycznej ocenie kardiologicznej.
Analiza danych z badań klinicznych metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała, że u pacjentów stosujących metylofenidat mogą powszechnie wystąpić zmiany rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi o ponad 10 mmHg w stosunku do grupy kontrolnej. Krótko- i długoterminowe konsekwencje kliniczne tych działań na układ sercowo-naczyniowy u dzieci i młodzieży nie są znane. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia powikłań klinicznych w wyniku działania obserwowanego w danych z badań klinicznych, zwłaszcza gdy leczenie w okresie dzieciństwa/dorosłości jest kontynuowane w wieku dorosłym. Wskazana jest ostrożność podczas leczenia pacjentów, których stan chorobowy może ulec pogorszeniu na skutek zwiększenia ciśnienia krwi lub częstości akcji serca. Patrz punkt 4.3 dotyczący stanów, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany. Ciśnienie krwi i tętno należy zapisywać na wykresie centylowym przy każdym dostosowaniu dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy.
Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w niektórych istniejących wcześniej zaburzeniach układu sercowo-naczyniowego, chyba że uzyskano specjalistyczną poradę kardiologa dziecięcego (patrz punkt 4.3).
Nagły zgon i istniejące wcześniej strukturalne nieprawidłowości serca lub inne poważne zaburzenia serca
Zgłaszano przypadki nagłego zgonu w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w zwykle stosowanych dawkach u dzieci, z których niektóre miały strukturalne nieprawidłowości serca lub inne poważne problemy z sercem. Chociaż niektóre poważne problemy z sercem same w sobie mogą nieść zwiększone ryzyko nagłego zgonu, produkty pobudzające nie są zalecane u dzieci lub młodzieży ze znanymi strukturalnymi nieprawidłowościami serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi problemami z sercem, które mogą sprawić, że będą one bardziej podatne na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
Nieprawidłowe stosowanie i zdarzenia sercowo-naczyniowe
Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłym zgonem i innymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Patrz punkt 4.3 dotyczący stanów naczyniowo-mózgowych, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków podwyższających ciśnienie krwi) powinni być oceniani podczas każdej wizyty pod kątem objawów neurologicznych po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem.
Zapalenie naczyń mózgowych wydaje się być bardzo rzadką, idiosynkratyczną reakcją na ekspozycję na metylofenidat. Niewiele dowodów wskazuje na to, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początkowy początek objawów może być pierwszą oznaką podstawowego problemu klinicznego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim indeksie podejrzeń, może umożliwić szybkie odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie. Należy zatem rozważyć rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego podczas leczenia metylofenidatem wystąpią nowe objawy neurologiczne, które są zgodne z niedokrwieniem mózgu. Objawy te mogą obejmować silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie oraz upośledzenie koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.
Zaburzenia psychiczne
Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i powinno być brane pod uwagę podczas przepisywania produktów pobudzających. W przypadku wystąpienia nagłych objawów psychiatrycznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychiatrycznych, nie należy podawać metylofenidatu, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Rozwój lub pogorszenie zaburzeń psychiatrycznych należy monitorować przy każdym dostosowaniu dawki, następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty; właściwe może być przerwanie leczenia.
Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychotycznych lub maniakalnych
U pacjentów z psychozą, podawanie metylofenidatu może nasilać objawy zaburzeń zachowania i zaburzeń myślenia.
Wystąpienie nowych objawów psychotycznych lub maniakalnych
Początkowe objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/taktylne/słuchowe i urojenia) lub mania u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej choroby psychotycznej lub manii w wywiadzie mogą być wywołane przez metylofenidat w zwykle stosowanych dawkach. W przypadku wystąpienia objawów maniakalnych lub psychotycznych należy rozważyć możliwą rolę przyczynową metylofenidatu i właściwe może być przerwanie leczenia.
Zachowania agresywne lub wrogie
Pojawienie się lub pogorszenie agresji lub wrogości może być spowodowane leczeniem lekami pobudzającymi. Zgłaszano przypadki agresji u pacjentów leczonych metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być ściśle monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogości na początku leczenia, przy każdym dostosowaniu dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty. Lekarze powinni ocenić potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentów, u których występują zmiany zachowania, pamiętając, że odpowiednie może być zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Można rozważyć przerwanie leczenia.
Skłonności samobójcze
Pacjenci z pojawiającymi się myślami lub zachowaniami samobójczymi podczas leczenia ADHD powinni być natychmiast oceniani przez lekarza. Należy wziąć pod uwagę zaostrzenie podstawowego stanu psychicznego oraz możliwą przyczynową rolę leczenia metylofenidatem. Leczenie podstawowego schorzenia psychiatrycznego może być konieczne i należy rozważyć ewentualne przerwanie stosowania metylofenidatu.
Tiki
Metylofenidat jest związany z wystąpieniem lub nasileniem tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano również pogorszenie przebiegu zespołu Tourette’a. Należy ocenić wywiad rodzinny, a przed zastosowaniem metylofenidatu należy przeprowadzić ocenę kliniczną w kierunku tików lub zespołu Tourette’a u dzieci. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub pogorszenia tików podczas leczenia metylofenidatem. Monitorowanie powinno odbywać się przy każdym dostosowaniu dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Lęk, pobudzenie lub napięcie
Zgłaszano występowanie lęku, pobudzenia i napięcia u pacjentów leczonych metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Metylofenidat jest również związany z nasileniem wcześniej istniejącego lęku, pobudzenia lub napięcia, a lęk doprowadził do przerwania stosowania metylofenidatu u niektórych pacjentów. Ocena kliniczna lęku, pobudzenia lub napięcia powinna poprzedzać stosowanie metylofenidatu, a pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub pogorszenia tych objawów w trakcie leczenia, przy każdym dostosowaniu dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Postacie zaburzenia dwubiegunowego
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metylofenidatu w leczeniu ADHD u pacjentów z towarzyszącym zaburzeniem dwubiegunowym (w tym z nieleczonym zaburzeniem dwubiegunowym typu I lub innymi postaciami zaburzenia dwubiegunowego), ze względu na obawę o możliwość wystąpienia u takich pacjentów epizodu mieszanego/manii. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, pacjenci z towarzyszącymi objawami depresji powinni być poddani odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy istnieje u nich ryzyko wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych; takie badania przesiewowe powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny w kierunku samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji. U tych pacjentów konieczne jest ścisłe stałe monitorowanie (patrz powyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów przy każdym dostosowaniu dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty.
Wzrost
Zgłaszano umiarkowanie zmniejszony przyrost masy ciała i opóźnienie wzrostu podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci.
Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i ostateczną masę ciała jest obecnie nieznany i jest badany.
W czasie leczenia metylofenidatem należy monitorować wzrost: wzrost, masa ciała i apetyt powinny być rejestrowane co najmniej co 6 miesięcy z prowadzeniem tabeli wzrostu. Pacjenci, którzy nie rosną lub nie przybierają na wzroście lub masie ciała zgodnie z oczekiwaniami, mogą wymagać przerwania leczenia.
Napady padaczkowe
Metylofenidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG przy braku napadów drgawkowych oraz rzadko u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. W przypadku zwiększenia częstości napadów lub wystąpienia nowych napadów, należy przerwać stosowanie metylofenidatu.
Priapizm
Przedłużone i bolesne erekcje były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów zawierających metylofenidat, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowo utrzymujące się lub częste i bolesne erekcje, powinni niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi
Zgłaszano zespół serotoninowy po jednoczesnym stosowaniu metylofenidatu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi. Jeśli uzasadnione jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu z produktem leczniczym o działaniu serotoninergicznym, ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Należy jak najszybciej przerwać stosowanie metylofenidatu w przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego.
Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie i zamiana
Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem ryzyka zamiany, niewłaściwego stosowania i nadużywania metylofenidatu.
Metylofenidat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od leków lub alkoholu, ze względu na możliwość nadużywania, niewłaściwego stosowania lub przekierowania.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji i zależności psychicznej z różnym stopniem nieprawidłowego zachowania. Mogą wystąpić epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe.
Podejmując decyzję o sposobie leczenia ADHD, należy wziąć pod uwagę wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji (takich jak współwystępujące zaburzenia opozycyjno-defibilne lub zaburzenia zachowania oraz zaburzenia dwubiegunowe), wcześniejsze lub obecne nadużywanie substancji. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów niestabilnych emocjonalnie, takich jak pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, ponieważ tacy pacjenci mogą z własnej inicjatywy zwiększać dawkę leku.
W przypadku niektórych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nadużywania substancji, metylofenidat lub inne leki pobudzające mogą nie być odpowiednie i należy rozważyć leczenie niestymulujące.
Odstawienie leku
Wymagany jest uważny nadzór podczas odstawiania leku, ponieważ może to ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadmierną aktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji.
Wymagany jest uważny nadzór podczas wycofywania się z nadużywania leku, ponieważ może wystąpić ciężka depresja.
Zmęczenie
Metylofenidat nie powinien być stosowany w zapobieganiu lub leczeniu normalnych stanów zmęczenia.
Substancje pomocnicze produktu CONCERTA XL
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i jest zasadniczo wolna od sodu.
Wybór postaci metylofenidatu
Wybór postaci produktu zawierającego metylofenidat będzie musiał być ustalony indywidualnie przez specjalistę prowadzącego leczenie i zależy od zamierzonego czasu trwania działania.
Badania przesiewowe leków
Ten produkt zawiera metylofenidat, który może wywoływać fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetamin, szczególnie w przypadku testów przesiewowych metodą immunologiczną.
Niewydolność nerek lub wątroby
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Działanie hematologiczne
Długotrwałe bezpieczeństwo leczenia metylofenidatem nie jest w pełni znane. W przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, niedokrwistości lub innych zmian, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Możliwość wystąpienia niedrożności przewodu pokarmowego
Ponieważ tabletka Concerta XL jest nieodkształcalna i nie zmienia znacząco swojego kształtu w przewodzie pokarmowym, nie powinna być zazwyczaj podawana pacjentom z istniejącymi wcześniej poważnymi zwężeniami przewodu pokarmowego (patologicznymi lub jatrogennymi) lub pacjentom z dysfagią lub znacznymi trudnościami w połykaniu tabletek. Istnieją rzadkie doniesienia o wystąpieniu objawów obturacyjnych u pacjentów ze znanymi zwężeniami w związku z przyjmowaniem leków w postaci nieodkształcalnych preparatów o przedłużonym uwalnianiu.
Z uwagi na konstrukcję tabletki o przedłużonym uwalnianiu, produkt Concerta XL należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości. Pacjentów należy poinformować, że produkt Concerta XL należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć. Lek jest zawarty w niewchłanialnej otoczce zaprojektowanej w celu uwalniania leku w kontrolowanym tempie. Otoczka tabletki jest eliminowana z organizmu; pacjenci nie powinni być zaniepokojeni, jeśli od czasu do czasu zauważą w stolcu coś, co wygląda jak tabletka.