SIDE EFFECTS
edex® (alprostadil do wstrzykiwań) , podawany we wstrzyknięciu domacicznym w dawkach od 1 do 40 mcg na wstrzyknięcie przez okres do 24 miesięcy, został oceniony w badaniach klinicznych pod względem bezpieczeństwa stosowania u ponad 1065 pacjentów z zaburzeniami erekcji. Przerwanie terapii z powodu działania niepożądanego w badaniach klinicznych było konieczne u około 9% pacjentów leczonych produktem edex® (alprostadil do wstrzykiwań) i u < 1% pacjentów leczonych placebo.
Lokalne działania niepożądane
W badaniach obejmujących 1065 pacjentów leczonych produktem edex® (alprostadyl do wstrzykiwań) przez okres do dwóch lat zgłaszano następujące miejscowe działania niepożądane.
Ból prącia: Przy stosowaniu przez okres do 24 miesięcy, ból prącia był zgłaszany co najmniej raz przez 29% pacjentów podczas wstrzykiwania, 35% pacjentów podczas erekcji i przez 30% pacjentów po erekcji. W przeliczeniu na jedno wstrzyknięcie, 15% wstrzyknięć wiązało się z bólem prącia. Ból prącia był oceniany przez pacjentów jako łagodny w nasileniu w przypadku 80% bolesnych wstrzyknięć, umiarkowany w nasileniu w przypadku 16% bolesnych wstrzyknięć i silny w nasileniu w przypadku 4% bolesnych wstrzyknięć. Częstość zgłaszania bólu prącia zmniejszała się z czasem; czterdzieści jeden procent pacjentów odczuwało ból w ciągu pierwszych 2 miesięcy, a 3% pacjentów odczuwało ból w miesiącach 21-24. W badaniach kontrolowanych placebo, ból prącia zgłaszało 31% pacjentów po wstrzyknięciu produktu edex® (alprostadyl do wstrzykiwań) i 9% pacjentów po wstrzyknięciu placebo.
Długotrwała erekcja/Priapizm: Przedłużone erekcje trwające dłużej niż cztery godziny wystąpiły u 4% wszystkich pacjentów leczonych w okresie do 24 miesięcy. W badaniach kontrolowanych placebo, 3% pacjentów leczonych produktem edex® (alprostadil do wstrzykiwań) i < 1% pacjentów leczonych placebo zgłaszało przedłużone erekcje trwające dłużej niż cztery godziny. Częstość występowania priapizmu (erekcje trwające dłużej niż 6 godzin) wynosiła < 1% przy długotrwałym stosowaniu przez okres do 24 miesięcy. W większości przypadków dochodziło do samoistnego ustąpienia erekcji. Większą częstość występowania przedłużonych erekcji stwierdzono u młodszych pacjentów ( < 40 lat), pacjentów bez cukrzycy i pacjentów z zaburzeniami erekcji o etiologii psychogennej. (Patrz: OSTRZEŻENIA.)
Krwiak/Ekchymoza: U pacjentów leczonych produktem edex® (alprostadyl do wstrzykiwań) przez okres do 24 miesięcy, miejscowe krwawienie, krwiak i ekchymozę obserwowano odpowiednio u 15%, 5% i 4% pacjentów. W badaniach kontrolowanych placebo częstość występowania miejscowego krwawienia wynosiła 6% przy podawaniu preparatu edex® (alprostadil do wstrzykiwań) i 3% przy podawaniu placebo. W większości przypadków reakcje te przypisywano niewłaściwej technice wstrzykiwania.
Lokalne działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów we wszystkich okresach badania*
| Reakcja miejscowa | edex® (alprostadil do wstrzykiwań) N = 1065 n (%) |
Reakcja miejscowa | edex® (alprostadil do wstrzykiwań) N = 1065 n (%) |
| Penile ból podczas wstrzyknięcia | 305 (29) | Ecchymoza | 44 (4) |
| Ból prącia podczas erekcji | 368 (35) | Kątowanie prącia | 72 (7) |
| Ból prącia po erekcji | 317 (30) | Włóknienie prącia | 52 (5) |
| Ból prącia (inny)** | 116 (11) | Włóknienie ciał jamistych | 20 (2) |
| Przedłużona erekcja | Choroba Peyroniego | 11 (1) | |
| > 4 ≤ 6 Godzin | 44 (4) | Wadliwa technika iniekcji*** | 59 (6) |
| > 6 Godzin | 6 ( < 1) | Zaburzenia penisa | 28 (3) |
| Krwawienie | 158 (15) | Erythema | 17 (2) |
| Hematoma | 56 (5) | ||
| * Numery protokołów KU-.620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Ból prącia zgłaszany bez związku z miejscem wstrzyknięcia lub erekcją, taki jak ból prącia i moszny, ból żołędzi prącia i piekący ból prącia. *** Przykłady obejmują wstrzyknięcie do żołędzi prącia, cewki moczowej lub podskórnie. |
|||
Systemowe działania niepożądane
W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach u ≥ 1% pacjentów leczonych przez okres do 24 miesięcy produktem edex® (alprostadil do wstrzykiwań) zgłaszano następujące ogólnoustrojowe działania niepożądane .
Systemowe działania niepożądane zgłoszone przez ≥ 1% pacjentów*
| Układ mięśniowo-szkieletowy Doświadczenia niepożądane |
edex® (alprostadil do wstrzykiwań) N = 1065 n (%) |
Układ mięśniowo-szkieletowy Doświadczenia niepożądane |
edex®. (alprostadil do wstrzykiwań) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Adverse Experience |
edex® (alprostadil do wstrzykiwań) injection) N = 1065 n (%) |
| PRZEWODOWY | KARDIOWASKULARNY | UROGENITARNY | |||
| Górne drogi oddechowe | Nadciśnienie tętnicze | 17 (2) | Zaburzenia gruczołu krokowego | 15 (1) | |
| Infekcja | 58 (5) | Zawał serca | 13 (1) | Ból jąder | 13 (1) |
| Zapalenie zatok | 14 (1) | Nieprawidłowe EKG | 12 (1) | Przepuklina pachwinowa | 11 (1) |
| CIAŁO JAKO CAŁOŚĆ | METABOLICZNE/PIELĘGNACYJNE | DERMATOLOGICZNE | |||
| Objawy grypylike symptoms | 35 (3) | Hypertriglicerydemia | 17 (2) | Zaburzenia skórne | 14 (1) |
| Ból głowy | 20 (2) | Hypercholesterolemia | 12 (1) | Zmysły specjalne | |
| Infekcja | 18 (2) | Hiperglikemia | 12 (1) | Nieprawidłowe widzenie | 11 (1) |
| Ból | 16 (2) | ||||
| BÓL KRĘGOSŁUPA | |||||
| Ból pleców | 23 (2) | ||||
| Ból nóg | 13 (1) | ||||
| * Numery protokołów KU-.620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | |||||
Zmiany hemodynamiczne, objawiające się wzrostem lub spadkiem ciśnienia krwi i częstości tętna, obserwowano podczas badań klinicznych, ale nie wydawały się być zależne od dawki. Czterech pacjentów ( < 1%) zgłosiło kliniczne objawy niedociśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub omdlenia.
edex® (alprostadyl do wstrzykiwań) nie miał klinicznie istotnego wpływu na wyniki badań laboratoryjnych surowicy lub moczu.
Post-Marketing Adverse Experiences
Złamanie igły.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Edex (Alprostadil for Injection)
.