Urządzenia medyczne mogą być aktywne lub statyczne. Urządzenia statyczne są najprostsze, mają niewiele lub nie mają żadnych ruchomych części. Stenty, na przykład, utrzymują tętnice otwarte dzięki swojemu kształtowi. Urządzenia aktywne są bardziej złożone. Niektóre aktywne urządzenia medyczne działają dzięki ruchowi człowieka lub efektowi grawitacji. Strzykawka jest napędzana siłą wywieraną przez pacjenta lub technika medycznego, natomiast kroplówka jest napędzana siłą grawitacji. Inne urządzenia mogą być aktywowane przez naturalne ruchy ciała pacjenta, takie jak chodzenie lub oddychanie. Urządzenia te zalicza się do kategorii pasywnych. Termin „aktywne urządzenia medyczne” odnosi się do urządzeń, które wymagają sztucznego źródła zasilania, takiego jak bateria lub inne źródło energii elektrycznej. Takie urządzenia zazwyczaj wykonują bardziej złożone funkcje niż urządzenia statyczne lub pasywne. Urządzenia z tej kategorii obejmują zakres od czujników poziomu tlenu we krwi do zaawansowanych maszyn płuco-sercowych, które mogą przejąć funkcje krążeniowo-oddechowe pacjenta podczas operacji.
Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne to urządzenia zasilane energią elektryczną, które są wprowadzane do ciała pacjenta, albo przez naturalny otwór, albo za pomocą środków chirurgicznych, i są przeznaczone do pozostania w ciele pacjenta po zabiegu. Takie urządzenia są zazwyczaj zasilane bateriami, a źródło zasilania może znajdować się w urządzeniu lub być podłączone do przewodów wystających z ciała pacjenta. Na przykład wczesne rozruszniki serca były zasilane (i obsługiwane) przez zewnętrzną jednostkę, którą pacjent mógł nosić na sobie. Pierwsze w pełni wszczepialne urządzenia były zasilane plutonem, ale większość nowoczesnych wersji wykorzystuje wewnętrzne baterie litowe, które mogą działać do piętnastu lat.
Dzięki ich wewnętrznemu zastosowaniu, złożoności ich funkcji i stosunkowo niewielkim rozmiarom, aktywne wszczepialne urządzenia medyczne należą do najtrudniejszych w produkcji. Wyroby medyczne, które mają kontakt z pacjentami muszą spełniać wysokie standardy, a te, które mają kontakt długoterminowy – takie jak wyroby wszczepialne – muszą spełniać najwyższe standardy ze wszystkich. Ich tworzenie wymaga zatem rozległej wiedzy zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji, a także urządzeń i maszyn zdolnych do wytwarzania komponentów spełniających rygorystyczne parametry. Proven Process posiada wiedzę, personel, sprzęt i obiekty potrzebne do tworzenia najwyższej jakości aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych.
Przykłady aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych
Przykładem aktywnego wszczepialnego urządzenia medycznego jest wewnętrzny, długoterminowy czujnik ciśnienia krwi (pokazany po prawej). Firma Proven Process była pierwszą firmą, która opracowała takie urządzenie. To rurowe urządzenie zostało zaprojektowane do monitorowania ciśnienia krwi za pomocą elektrycznego oporowego czujnika tensometrycznego. Jednym z największych wyzwań w przypadku takiego urządzenia jest pomiar przepływu krwi bez znaczącego zwężania lub zmiany hemodynamiki. Obliczeniowa analiza dynamiki płynów została użyta do modelowania przepływu krwi, podczas gdy analiza elementów skończonych zidentyfikowała optymalne miejsca do umieszczenia tensometrów na zewnętrznej powierzchni membrany.
Innym przykładem jest wszczepialne urządzenie wspomagające pracę komór (pokazane po lewej), pompa naczyniowa, która pomaga osłabionym mięśniom serca zapewnić odpowiedni przepływ krwi. Celem Proven Process było udoskonalenie istniejących urządzeń wspomagających pracę komór. Stworzyliśmy silnik, który jednocześnie obraca i przekłada tłok, umożliwiając mu ułatwienie przepływu krwi przy jednoczesnym zachowaniu smarowania. Tłok współpracował z dwiema sztucznymi zastawkami serca, umożliwiając przepływ krwi tylko w jednym kierunku. Modelowanie 3D, analiza elementów skończonych oraz symulacja układu sterowania zostały wykorzystane do szybkiego i efektywnego prototypowania urządzenia.
Standardy i przepisy
Produkcja wyrobów medycznych jest objęta normą ISO 13485:2016. Normy te odnoszą się również do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Jednak ze względu na wewnętrzny charakter urządzeń i ich długotrwały cykl życia, zastosowanie mają również dodatkowe normy. Należą do nich:
- ISO 14708-1:2014 – Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania oraz informacji dostarczanych przez producenta
- ISO 14708-2:2012 – Rozruszniki serca
- ISO 14708-3:2017 – Wszczepialne neurostymulatory
- ISO 14708-4:2008 – Wszczepialne pompy infuzyjne
- ISO 14708-5:2010 – Urządzenia wspomagające krążenie
- ISO 14708-6:2010 – Szczegółowe wymagania dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (w tym wszczepialnych defibrylatorów)
- ISO 14708-7:2013 – Wymagania szczegółowe dotyczące systemów implantów ślimakowych
- ISO 14117:2012 – Protokoły badań kompatybilności elektromagnetycznej dla wszczepialnych stymulatorów serca, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów i urządzeń do resynchronizacji serca
- EC 62304:2006 – Oprogramowanie wyrobów medycznych
W przypadku urządzeń, które mają być stosowane w Stanach Zjednoczonych, należy przestrzegać dodatkowych przepisów. Większość z nich jest zarządzana przez Food and Drug Administration (FDA). FDA zapewnia, że aktywne urządzenia medyczne do implantacji są zgodne z odpowiednimi standardami przed wprowadzeniem ich na rynek za pośrednictwem swojego Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. Niektóre produkty – w tym urządzenia do implantacji, które bezprzewodowo komunikują się z urządzeniami zewnętrznymi – podlegają również Federalnej Komisji Łączności. UE określa swoje przepisy w MDR 2017/745, przyjętym w 2017 r.
Projektowanie i wytwarzanie
Projektowanie i wytwarzanie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wymaga specjalnych rozważań wykraczających poza te związane z innymi narzędziami medycznymi. Parametry pracy takich urządzeń muszą być określone z dokładną tolerancją, aby zapobiec niezamierzonemu uszkodzeniu pacjenta. Przykładem takiego parametru może być temperatura urządzenia. Chociaż urządzenie może działać całkiem dobrze w szerokim zakresie temperatur, normy wymagają, aby urządzenie działało nie więcej niż 2 ℃ powyżej normalnej temperatury ciała (37 ℃). Z wyjątkiem części przeznaczonych do przenoszenia ładunku elektrycznego do ciała, powierzchnia zewnętrzna musi być elektrycznie obojętna. Zewnętrzna powierzchnia aktywnego wyrobu do implantacji musi być również wolna od wszelkich ostrych krawędzi lub narożników, które mogą powodować podrażnienie lub zapalenie.
Z uwagi na wydłużony cykl życia aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz fakt, że pozostają one w bezpośrednim kontakcie z pacjentami przez wiele lat, materiały użyte do ich produkcji muszą być starannie dobrane pod kątem ich biokompatybilności. W szczególności toksyczność materiału musi być poniżej poziomu, który oddziaływałby na pacjentów nawet po długotrwałym kontakcie wymaganym przez urządzenie. Materiały muszą być również wystarczająco trwałe, aby wytrzymać zamierzony okres i wystarczająco stabilne, aby zapewnić niezawodną funkcjonalność przez cały cykl życia wyrobu.
Wrażliwa natura aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oznacza, że należy zwrócić szczególną uwagę na projekt ich opakowania, aby zapobiec uszkodzeniom podczas transportu i przechowywania. Czynniki środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność i ciśnienie barometryczne, mogą mieć wpływ na urządzenia, a opakowanie musi chronić przed takimi szkodami. Wibracje podczas transportu mogą wymagać wytłumienia, a urządzenia muszą być amortyzowane przed siłami występującymi podczas transportu. Opakowanie musi również wskazywać właściwe środowisko przechowywania wyrobów do implantacji przed ich użyciem.
Nawet po chirurgicznym wszczepieniu te wyroby medyczne muszą być chronione przed uszkodzeniem przez siły zewnętrzne. Oprócz codziennych obciążeń fizycznych, na które narażone są urządzenia, należy również brać pod uwagę zdarzenia ekstremalne. Ponieważ aktywne wyroby medyczne do implantacji są zasilane prądem elektrycznym, wstrząsy zewnętrzne mogą zakłócić ich działanie lub uszkodzić urządzenie. Ponieważ niektóre urządzenia wewnętrzne podtrzymują życie, należy unikać ich awarii. Takie wstrząsy elektryczne mogą być niezamierzone lub zamierzone. Na przykład defibrylator generuje napięcie od 200 do 1000 woltów. Jeśli urządzenie wewnętrzne jest podłączone do serca – jak w przypadku urządzeń wspomagających pracę komór i rozruszników serca – znajdzie się ono bezpośrednio na drodze prądu wytwarzanego przez zewnętrzny defibrylator. Jeśli to możliwe, urządzenie wewnętrzne musi być izolowane, aby osłonić je podczas takiego zdarzenia.
FDA wymaga również, aby aktywne wszczepialne urządzenia medyczne wykazywały kompatybilność elektromagnetyczną. Producenci muszą wykazać, że ich urządzenia działają zgodnie z wymaganiami, nawet jeśli napotkają zakłócenia w postaci energii elektromagnetycznej, takie jak fale radiowe lub silne pole magnetyczne. Większość urządzeń napotka promieniowanie niejonizujące, którego poziom energii jest niższy niż poziom energii światła naturalnego, więc ten rodzaj energii jest głównym problemem. Promieniowanie jonizujące, takie jak promieniowanie rentgenowskie i promieniowanie gamma, będzie rzadziej spotykane przez pacjentów w dużych dawkach. Urządzenie nie może również znacząco zakłócać pracy innych urządzeń ze względu na własne emisje. W przypadkach, gdy wyrób jest niekompatybilny z niektórymi rodzajami energii elektromagnetycznej i gdy takiej niekompatybilności nie można wyeliminować, należy to wyraźnie zaznaczyć w specyfikacjach i wyjaśnić w dokumentacji dostarczanej pracownikom medycznym i użytkownikom wyrobu. W szczególności pacjenci z wszczepialnymi stymulatorami serca, którzy pracują w pobliżu silnych pól elektrycznych – np. technicy medyczni pracujący przy MRI – będą musieli być poinformowani o ograniczeniach swojego urządzenia.
Ostatnie rozważania dotyczące projektowania i produkcji aktywnych wyrobów medycznych do implantacji dotyczą wewnętrznego źródła zasilania. Pomimo ciągłego postępu w technologii akumulatorów, baterie litowe mają ograniczoną żywotność, a ich wyczerpanie spowoduje awarię urządzenia. W przeciwieństwie do zasilania zewnętrznego, które można szybko przełączyć, wymiana zasilania w aktywnym urządzeniu medycznym wymaga zabiegu chirurgicznego. Wymaga to koordynacji wielu czynników, w tym dostępności zespołu chirurgicznego, harmonogramu pacjenta oraz pozyskania nowego źródła zasilania lub nowego urządzenia. Dlatego konieczne jest, aby wszczepiane urządzenie zapewniało system powiadamiania pacjenta i lekarza z dużym wyprzedzeniem o wyczerpaniu baterii.
Podsumowanie
Aktywne wszczepialne wyroby medyczne należą do najbardziej skomplikowanych w produkcji. Ich projekt musi uwzględniać wiele czynników, które nie mają wpływu na inne urządzenia i dlatego wymaga wysoko wyspecjalizowanego i doświadczonego zespołu. Ze względu na ich wydłużony cykl życia i długotrwały kontakt z pacjentem, podlegają one najbardziej rygorystycznym normom i przepisom. Jako pionier w tej dziedzinie, firma Proven Process posiada wiedzę, doświadczenie i zaplecze niezbędne do tworzenia wysokiej jakości aktywnych urządzeń medycznych do implantacji.