Alai

Uwaga redaktora, 6 marca, 9:30 a.m.Ta historia została zaktualizowana w celu uwzględnienia informacji o cenie Spravato.

Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwszy lek, który może złagodzić depresję w ciągu kilku godzin, a nie tygodni.

Esketamina, chemiczny kuzyn leku znieczulającego i narkotyku ketaminy, reprezentuje pierwszy naprawdę nowy rodzaj leku na depresję od czasu Prozacu na rynku w 1988 roku.

Decyzja FDA przyszła we wtorek, mniej niż miesiąc po tym, jak panel ekspertów doradzających agencji głosował przytłaczająco za zatwierdzeniem.

„Istnieje długotrwała potrzeba dodatkowych skutecznych metod leczenia depresji opornej na leczenie, poważnego i zagrażającego życiu stanu,” powiedział dr. Tiffany Farchione, p.o. dyrektora Wydziału Produktów Psychiatrycznych w Centrum Oceny Leków i Badań FDA, w komunikacie prasowym na temat decyzji.

„To potencjalnie zmieniacz gry dla milionów ludzi”, powiedział dr Dennis Charney, dziekan Icahn School of Medicine w Mount Sinai w Nowym Jorku. „To oferuje dużo nadziei.”

Esketamina działa poprzez mechanizm inny niż te z leków takich jak Prozac, Charney powiedział. I to prawdopodobnie dlatego badania pokazują, że może często pomóc ludziom z dużym zaburzeniem depresyjnym, którym nie pomogły inne leki.

„Wielu z nich ma skłonności samobójcze,” powiedział Charney. „Więc jest to w zasadzie śmiertelna choroba, gdy nie reagujesz na dostępne leczenie i cierpisz od lat, jeśli nie dekad.”

Charney był częścią zespołu, który po raz pierwszy pokazał dwie dekady temu, że ketamina może leczyć depresję. On również jest wymieniony jako współwynalazca na patentach złożonych przez Icahn School of Medicine odnoszących się do leczenia depresji opornej na leczenie, myśli samobójczych i innych zaburzeń.

Esketamina, opracowana przez Johnson & Johnson, będzie podawana w postaci aerozolu do nosa i będzie stosowana w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym. Będzie on sprzedawany pod nazwą handlową Spravato. FDA zatwierdziła go dla pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej dwa inne leki.

To oznacza, że około 5 milionów z 16 milionów osób w USA z dużą depresją może skorzystać z esketaminy, powiedział Courtney Billington, prezes Janssen Neuroscience, jednostki firmy Johnson & Johnson.

Ale esketamina przedstawia pewne wyzwania ze względu na jej podobieństwa do ketaminy. W dużych dawkach, oba leki mogą powodować uspokojenie i doświadczenia poza ciałem. A ketamina, często nazywana Special K w swojej nielegalnej formie, stała się popularnym narkotykiem imprezowym.

Więc Johnson & Johnson podejmuje kroki, aby upewnić się, że esketamina będzie używana tylko zgodnie z przeznaczeniem, powiedział Billington.

„Spravato nie będzie wydawany bezpośrednio pacjentowi do zażywania w domu”, powiedział. „Będzie dostępny tylko w zatwierdzonych i certyfikowanych ośrodkach leczenia.”

Pacjenci będą wdychać lek pod nadzorem w tych ośrodkach raz lub dwa razy w tygodniu. I będą otrzymywać dawkę, która jest mało prawdopodobne, aby produkować efekty uboczne, takie jak halucynacje.

„Ilość aktywnego składnika, który jest w tym produkcie, jest w bardzo, bardzo niskiej dawce,” Billington powiedział.

Nawet tak, FDA, zgodnie z komunikatem prasowym, wymaga etykiety ostrzegawczej, która mówi, że pacjenci „są zagrożeni uspokojeniem i trudnościami z uwagą, osądem i myśleniem (dysocjacja), nadużywaniem i niewłaściwym używaniem oraz myślami i zachowaniami samobójczymi po podaniu leku.”

Aprobata Esketaminy przychodzi jak coraz więcej lekarzy zaczęło podawać generyczną wersję ketaminy na depresję. Generyczna ketamina jest zatwierdzona jako środek znieczulający, a nie jako lek przeciwdepresyjny. Mimo to, lekarze mogą legalnie przepisywać ją do zastosowań medycznych poza etykietą.

A ponieważ rosnąca liczba badań wykazała skuteczność ketaminy w walce z depresją, w Stanach Zjednoczonych pojawiły się kliniki ketaminowe. Kliniki te często podają lek we wlewie dożylnym, który może kosztować ponad 500 dolarów za leczenie.

Wielu lekarzy, którzy nie mają problemów z podawaniem ketaminy w leczeniu depresji, prawdopodobnie nie przestawi się na esketaminę, powiedział dr Demitri Papolos, dyrektor ds. badań w Juvenile Bipolar Research Foundation i profesor kliniczny w Albert Einstein College of Medicine.

Przez ostatnie 10 lat, Papolos przepisywał donosową formę ketaminy dla dzieci i młodzieży, którzy mają zaburzenia, które obejmują objawy depresji.

„Jestem bardzo zadowolony, że w końcu FDA zatwierdziła formę ketaminy dla opornych na leczenie zaburzeń nastroju,” powiedział Papolos. On powiedział, że zatwierdzenie legitymizuje podejście on i inni lekarze have been taking.

Ale on ma nadzieję, że lekarze, którzy są obecnie przy użyciu ketaminy nadal to zrobić. „To będzie o wiele mniej kosztowne i o wiele łatwiejsze dla ich pacjentów”, powiedział.

A badania na zwierzętach pokazują, że jest możliwe, że staromodna ketamina jest silniejszym środkiem przeciwdepresyjnym niż esketamina, Papolos powiedział.

Esketamina „może nie być tak skuteczna jak generyk, który każdy psychiatra lub lekarz może przepisać bez ograniczeń”, powiedział Papolos.

Johnson & Johnson powiedział, że hurtowy koszt każdego leczenia esketaminą będzie wynosił od 590 do 885 dolarów, w zależności od dawki. Oznacza to, że leczenie dwa razy w tygodniu w ciągu pierwszego miesiąca będzie kosztować ośrodki, które oferują lek co najmniej $4,720 do $6,785. Kolejne cotygodniowe kuracje będą kosztować o połowę mniej.

Producent leku twierdzi, że liczby te nie obejmują kosztów administracji i obserwacji.