Zgodnie z oświadczeniem Gottlieba, twórcy leków generycznych generalnie potrzebują około 1500 do 5000 jednostek leków markowych, aby opracować produkty generyczne i/lub przeprowadzić badania w celu wykazania, że ich produkt jest biorównoważny z lekiem markowym do zatwierdzenia przez FDA.
Jego oświadczenie skłoniło mnie do myślenia o szkole farmacji, gdzie spędziliśmy dużo czasu ucząc się o marce kontra generykach i wymaganiach, które generyki muszą spełnić, aby być uznane za biorównoważne w stosunku do marki. Dopiero niedawno dowiedziałem się o autoryzowanych generykach, kiedy psychiatra nalegał, by jego pacjent otrzymał określony wytwórca generyku Strattera, który był autoryzowanym generykiem.
Autoryzowany generyk jest dokładnie taki sam jak lek z nazwą marki, ale sprzedawany bez nazwy marki na etykiecie. Może być wprowadzany na rynek przez firmę produkującą lek markowy lub inną firmę za zgodą firmy produkującej lek markowy. Chociaż lek jest dokładnie taki sam jak produkt markowy, autoryzowany generyk może być sprzedawany po niższych kosztach niż lek markowy.
Jest to jednak trochę mylące – jaka jest różnica między generykiem a autoryzowanym generykiem?
Lek generyczny jest produkowany przez firmę inną niż firma, która wyprodukowała lek markowy. Chociaż lek generyczny musi zawierać ten sam składnik aktywny, warunki stosowania, formę dawkowania, moc, drogę podawania i oznakowanie (z pewnymi dopuszczalnymi różnicami), lek generyczny MOŻE mieć pewne drobne różnice w stosunku do leku markowego, takie jak różne składniki nieaktywne. Aby lek generyczny został zatwierdzony, firma musi złożyć do FDA skrócony wniosek ANDA (Abbreviated New Drug Application) i udowodnić, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku markowego. Dodatkowo, lek generyczny musi spełniać te same standardy jakości i produkcji, co lek markowy. (Wniosek ANDA nie musi zawierać danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, ponieważ FDA już uznała lek za bezpieczny. Dlatego uzyskanie zatwierdzenia leku generycznego jest tańsze.)
Z drugiej strony, autoryzowany generyk jest dokładnie taki sam pod każdym względem jak lek markowy. Jedyna różnica polega na tym, że autoryzowany generyk nie używa nazwy marki. Ponieważ autoryzowany lek generyczny jest sprzedawany na podstawie wniosku o dopuszczenie do obrotu leku markowego (NDA), autoryzowany lek generyczny nie jest wymieniony w pomarańczowej księdze FDA. (Aby uzyskać więcej informacji na temat Pomarańczowej Księgi, znanej również jako Zatwierdzone Produkty Lecznicze z Oceną Równoważności Terapeutycznej, kliknij tutaj https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Upoważniony generyk jest równoważny terapeutycznie z lekiem markowym, ponieważ jest to dokładnie ten sam lek. Posiadacz NDA musi powiadomić FDA, jeśli wprowadzi na rynek autoryzowany generyk. Posiadaczowi NDA wolno wprowadzać na rynek zarówno autoryzowany generyk, jak i lek markowy w tym samym czasie.
FDA publikuje listę autoryzowanych generyków i aktualizuje ją co kwartał.
Autoryzowanych generyków, które są identyczne z marką, nie należy mylić z markowymi generykami. Markowy lek generyczny jest lekiem generycznym, który przeszedł proces ANDA i ma przypisaną nazwę inną niż nazwa chemiczna.
Te markowe leki generyczne mogą być opracowane przez firmę produkującą leki generyczne lub przez oryginalnego producenta po wygaśnięciu patentu. Nazwa markowego leku generycznego jest własnością firmy. Markowy generyk musi być biorównoważny w stosunku do oryginalnego produktu markowego.
Gdy myślę o markowych generykach, myślę o opakowaniach doustnych tabletek antykoncepcyjnych o nazwach takich jak Errin, Jolivette i Cryselle. Dlaczego pigułki antykoncepcyjne otrzymują te „markowe” nazwy, zamiast pozostać przy nazwach generycznych/chemicznych?
W dodatku do trudności z zapamiętaniem/wypowiedzeniem przez pacjentów długich nazw chemicznych kombinacji estrogenów/progesteronu, firmy farmaceutyczne chcą uznania i lojalności wobec marki, zapewniając, że pacjenci, miejmy nadzieję, za każdym razem zażądają tego samego produktu. Często preferowane produkty będą się różnić w zależności od sklepu/łańcucha lub dostawcy. Kiedy pracowałam dla sieci, otrzymywaliśmy różne markowe generyki niż w niezależnym sklepie.
Kilka innych markowych generyków, które widziałam przez lata to:
Digitek (digoxin)
Nifedical (nifedipine)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levothyroxine)
Yuvafem (estradiol vaginal tabletki)
Nie tylko firmy generyczne robią markowe generyki, ale ponieważ jest to lukratywny biznes, wiele dużych firm farmaceutycznych, które zazwyczaj produkują markowe leki, teraz nabywają firmy generyczne, aby uchwycić część tego biznesu. Według Stowarzyszenia na rzecz Dostępnych Leków, markowe firmy produkują około połowy leków generycznych na rynku.
Markowe leki generyczne mogą nie być tak tanie jak zwykłe leki generyczne, ale mogą być tańsze niż oryginalna marka.
To jest coś, co widzimy codziennie, ale często nie mamy czasu, by się zatrzymać i pomyśleć o tym lub przeczytać o tym. Mam nadzieję, że była to pouczająca lekcja na temat różnych rodzajów generyków.