Federal Drug Administration ogłosił pod koniec ubiegłego tygodnia, że ryby-pochodzące z oleju lek, Vascepa, został zatwierdzony do zapobiegania zawałom serca, udarom mózgu i śmierci u ludzi, którzy są na wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe.
„FDA uznaje, że istnieje potrzeba dodatkowych zabiegów medycznych dla chorób układu krążenia,” powiedział dr John Sharretts, p.o. zastępcy dyrektora Wydziału Metabolizmu i Endokrynologii produktów w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, w komunikacie prasowym. „Dzisiejsze zatwierdzenie da pacjentom z podwyższonym poziomem trójglicerydów i innymi ważnymi czynnikami ryzyka, w tym chorobami serca, udarem i cukrzycą, opcję leczenia wspomagającego, która może pomóc zmniejszyć ich ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.”
Vascepa, która jest jedynym produktem wytwarzanym przez firmę farmaceutyczną Amarin, może być przepisywana milionom pacjentów. Centers for Disease Control and Prevention donoszą, że prawie 95 milionów Amerykanów ma wysoki poziom cholesterolu. Wysoki poziom cholesterolu jest stanem, w którym podwyższony poziom tłuszczów, takich jak LDL-C i trójglicerydy, gromadzi się we krwi i zwiększa ryzyko chorób serca i udaru.
Choroby serca pozostają przyczyną nr 1 śmierci w Stanach Zjednoczonych, a co 40 sekund Amerykanin będzie miał atak serca, zgodnie z American Heart Association.
„Uważam, że jest to największa rzecz od czasu statyn”, powiedział ABC News dr Deepak Bhatt, dyrektor wykonawczy Interwencyjnego Programu Sercowo-Naczyniowego w Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center i profesor medycyny w Harvard Medical School. Brał on udział w długoterminowym badaniu, które wykazało, że u osób z wysokim poziomem trójglicerydów, które przyjmowały Vascepę, ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci zmniejszyło się o 25% w porównaniu z osobami, które otrzymywały placebo. Wyniki badania zostały opublikowane w New England Journal of Medicine w styczniu 2019 r.
Vascepa pochodzi z oleju z ryb omega-3 i jest pierwszym tego rodzaju lekiem, który został zatwierdzony przez FDA na receptę. Zawiera składnik icosapent ethyl, który jest wysoce oczyszczonym i stabilnym etyloestrem EPA, który, jak wykazano, obniża poziom trójglicerydów. Chociaż istnieją over-the-counter omega-3 oleje sprzedawane jako suplementy, Dr Jennifer Ashton, ABC News 'Chief Medical Correspondent powiedział Good Morning America, „Według American Heart Association, ludzie powinni unikać nieuregulowanych suplementów do leczenia się.”
Over-the-counter oleje mogą zawierać kombinację kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA). Spożywanie EPA i DHA łącznie może obniżyć ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko nadciśnienia tętniczego, czynnika ryzyka choroby wieńcowej serca. Jednak FDA stwierdziła, że dowody są niespójne i niejednoznaczne.
Vascepa wyróżnia się, ponieważ leki, które obniżają poziom trójglicerydów, takie jak niacyna o przedłużonym uwalnianiu i fibraty, nie zmniejszyły wskaźników zdarzeń sercowo-naczyniowych w randomizowanych badaniach, gdy były podawane dodatkowo do odpowiedniej terapii medycznej, w tym statyn, zgodnie z New England Journal.
Badacze nie są pewni, jak działa mechanizm w Vascepa, ale zanim lekarz może go przepisać, istnieją bardzo specyficzne kryteria, które dana osoba musi spełnić. Jest on przeznaczony tylko dla osób z trójglicerydami powyżej 150 miligramów na decylitr, a osoba musi być obecnie na leku obniżającym poziom cholesterolu, takim jak statyna, z co najmniej dwoma lub więcej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych – takimi jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub otyłość. Lek ten jest stosowany jako dodatek do statyny. Potencjalne skutki uboczne obejmują nieprawidłowy rytm serca i krwawienie.
Koszt detaliczny Vascepy wynosi około 300 dolarów miesięcznie, według firmy Amarin, ale oczekuje się, że zostanie pokryty przez plany ubezpieczeniowe i innych płatników.
Ian Tink, 69, ma wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi i cukrzycę oraz cierpiał na ataki serca w przeszłości. Niedawno dowiedział się o leku od swojego lekarza i był na leku przez około 10 dni, ponieważ jego niezwykle wysokie poziomy trójglicerydów pozwoliły mu na dostęp przed piątkowym zatwierdzeniem.
„Spodziewam się, że Vascepa zrobi dobrze”, powiedział Tink. „Byłem w obliczu niektórych bardzo poważnych problemów z sercem i żyłem z faktem, że jestem pacjentem wysokiego ryzyka. Widząc mój poziom trójglicerydów w dół będzie uspokajający.”
Pacjenci nie są jedynymi, którzy mają nadzieję na korzyści płynące z leku. American Heart Association i American Diabetes Associations już zaktualizowały swoje wytyczne dotyczące leczenia, aby uwzględnić Vascepa.
Badania wykazały, że kwasy tłuszczowe Omega-3 pochodzące bezpośrednio z żywności są znane z tego, że pomagają zdrowiu serca, według dr Ashton.
.