WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA:
Zwiększone ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją. Leki takie jak REXULTI mogą zwiększać ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku, które utraciły kontakt z rzeczywistością (psychoza) z powodu dezorientacji i utraty pamięci (demencja). REXULTI nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Leki przeciwdepresyjne mogą nasilać myśli lub działania samobójcze u niektórych dzieci, nastolatków lub młodych dorosłych w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia. Depresja i inne poważne choroby psychiczne są najważniejszymi przyczynami myśli lub działań samobójczych. U niektórych osób ryzyko wystąpienia myśli lub działań samobójczych może być szczególnie duże. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne oraz ich rodziny lub opiekunowie powinni zwracać uwagę na nowe lub nasilające się objawy depresji, zwłaszcza nagłe zmiany nastroju, zachowania, myśli lub uczuć. Jest to bardzo ważne, gdy rozpoczyna się stosowanie leku przeciwdepresyjnego lub gdy zmienia się jego dawkę. Wszelkie zmiany w tych objawach należy natychmiast zgłaszać lekarzowi. Lek REXULTI nie jest zatwierdzony do leczenia osób w wieku poniżej 18 lat.
Nie należy przyjmować leku REXULTI, jeśli pacjent ma uczulenie na brexpiprazol lub którykolwiek składnik leku REXULTI. Reakcje alergiczne obejmowały wysypkę, obrzęk twarzy, pokrzywkę i swędzenie oraz anafilaksję, która może obejmować trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej oraz obrzęk ust, twarzy, warg lub języka.
REXULTI może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
- Udar mózgu u osób w podeszłym wieku (problemy naczyniowo-mózgowe), który może prowadzić do śmierci.
- Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS): Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie z następujących objawów: wysoka gorączka, sztywność mięśni, dezorientacja, pocenie się, zmiany pulsu, częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Mogą to być objawy rzadkiego i poważnego stanu, który może prowadzić do śmierci. Zadzwoń do swojego dostawcy usług medycznych natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.
- Niekontrolowane ruchy ciała (dyskineza tardywna). Lek REXULTI może powodować niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała. Dyskineza tardywna może nie ustąpić, nawet po zaprzestaniu stosowania leku REXULTI. Dyskineza tardywna może również wystąpić po zaprzestaniu stosowania leku REXULTI.
- Problemy z metabolizmem, takie jak:
- wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia): Zwiększenie stężenia cukru we krwi może wystąpić u niektórych osób przyjmujących lek REXULTI. Bardzo wysokie stężenie cukru we krwi może prowadzić do śpiączki lub śmierci. Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka wystąpienia cukrzycy (takie jak nadwaga lub występowanie cukrzycy w rodzinie), lekarz powinien kontrolować stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku REXULTI oraz w trakcie leczenia.
- Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów wysokiego stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku REXULTI:
– uczucie silnego pragnienia – uczucie mdłości w żołądku – potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle
– uczucie silnego głodu – uczucie osłabienia lub zmęczenia – uczucie dezorientacji lub oddech ma owocowy zapach - zwiększone stężenie tłuszczów (cholesterolu i trójglicerydów) we krwi.
- zwiększenie masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała.
- Nietypowe popędy. U niektórych osób przyjmujących lek REXULTI występowały nietypowe popędy, takie jak hazard, napadowe jedzenie lub jedzenie, którego nie można kontrolować (kompulsywne), kompulsywne robienie zakupów i popęd seksualny.
Jeśli ty lub członkowie twojej rodziny zauważycie, że masz nietypowe popędy lub zachowania, porozmawiaj ze swoim lekarzem. - Mała liczba białych krwinek
- Zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie ortostatyczne). Może wystąpić uczucie oszołomienia lub omdlenia po zbyt szybkim podniesieniu się z pozycji siedzącej lub leżącej.
- Napady (drgawki)
- Problemy z kontrolowaniem temperatury ciała, tak że pacjent czuje się zbyt ciepło. Należy unikać nadmiernego przegrzania lub odwodnienia podczas stosowania leku REXULTI.
– Nie należy wykonywać nadmiernego wysiłku fizycznego. – W czasie upałów, jeśli to możliwe, należy pozostać w chłodnym miejscu. – Nie należy nosić zbyt dużej lub ciężkiej odzieży.
– Nie należy przebywać na słońcu. – Pij dużo wody. - Trudności w połykaniu, które mogą spowodować przedostanie się pokarmu lub płynu do płuc.
Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności do czasu poznania wpływu leku REXULTI na pacjenta. Lek REXULTI może powodować uczucie senności.
Przed zażyciem leku REXULTI należy poinformować lekarza, jeśli:
- choruje na cukrzycę lub ma wysokie stężenie cukru we krwi lub w rodzinie występowała cukrzyca lub wysokie stężenie cukru we krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku REXULTI oraz w trakcie leczenia lekarz powinien kontrolować stężenie cukru we krwi
- ma wysokie stężenie cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu LDL, lub niski poziom cholesterolu HDL
- ma lub miał napady drgawek (drgawki)
- ma lub miał niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- ma lub miał problemy z sercem lub udar
- ma lub miał niską liczbę białych krwinek
- jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy lek REXULTI może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Stosowanie leku REXULTI w ostatnim trymestrze ciąży może spowodować u noworodka problemy z poruszaniem się mięśni, objawy odstawienia leku lub oba te objawy.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku REXULTI, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o możliwości zarejestrowania się w Krajowym Rejestrze Ciąż dla Atypowych Leków Przeciwpsychotycznych. Rejestracji można dokonać pod numerem telefonu 1-866-961-2388 lub na stronie internetowej http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- Karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek REXULTI przenika do mleka matki. Pacjentka wraz z lekarzem prowadzącym powinna zdecydować, czy będzie przyjmować lek REXULTI czy karmić piersią
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę lub ostatnio, w tym lekach wydawanych na receptę, lekach wydawanych bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.
REXULTI i inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem, powodując możliwe poważne działania niepożądane. Lek REXULTI może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania leku REXULTI.
Pracownik służby zdrowia może powiedzieć, czy można bezpiecznie przyjmować REXULTI z innymi lekami. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków podczas stosowania leku REXULTI bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Najczęstsze działania niepożądane leku REXULTI obejmują zwiększenie masy ciała i wewnętrzne poczucie niepokoju, takie jak uczucie, że trzeba się poruszać.
Należy poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe skurcze lub rozkurcze mięśni, co może być oznaką stanu zwanego dystonią.
Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku REXULTI. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do dostawcy usług medycznych lub farmaceuty. W celu uzyskania porady lekarskiej dotyczącej zdrowia lub leków, w tym działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Zachęca się do zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku REXULTI (brexpiprazol). Prosimy o kontakt z Otsuka America Pharmaceutical, Inc. pod numerem 1-800-438-9927 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
ZASTOSOWANIE:
REXULTI jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu:
- Dużych zaburzeń depresyjnych (MDD): REXULTI jest stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi, gdy lekarz stwierdzi, że sam lek przeciwdepresyjny nie jest wystarczający w leczeniu depresji.
Nie wiadomo, czy lek REXULTI jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.
Należy zapoznać się z PEŁNĄ INFORMACJĄ DLA PACJENTA, w tym z OSTRZEŻENIEM DOTYCZĄCYM STOSOWANIA LEKU oraz z PRZEWODNIKIEM LEKARSKIM.