U.S. Department of Health and Human Services (HHS) rozpoczął program pilotażowy z udziałem pięciu stanów, którego celem jest wykorzystanie przenośnych, opartych na wkładach zestawów do testu molekularnego COVID-19, zapewniających szybkie wyniki. Program pilotażowy oceni, w jaki sposób najlepiej zintegrować technologię diagnostyczną opracowaną przez Cue Health, Inc. ze strategiami nadzoru nad chorobami i kontrolą zakażeń w instytucjach takich jak domy opieki.
Używany z powodzeniem jako podstawowy test molekularny w punkcie opieki (POC) w celu kontroli rozprzestrzeniania się COVID-19 w „bańce” National Basketball Association, jak również przez wiodących dostawców usług opieki zdrowotnej w USA, test POC z wymazu z nosa generuje wyniki w ciągu około 20 minut. Obecnie testy molekularne COVID-19 dostarczane przez HHS muszą być wysyłane do laboratorium w celu interpretacji, co może zająć dwa do trzech dni.
W tygodniu 9 listopada HHS rozprowadził 27 000 zestawów testowych, które obejmują Cue Sample Wand (wymazy z nosa) i wkłady testowe Cue COVID-19, a także 600 systemów monitorowania zdrowia Cue (czytniki wkładów) w następujący sposób: 4.500 zestawów testowych i po 100 czytników kaset na Florydę, Luizjanę, New Jersey i Teksas oraz 9.000 zestawów testowych i 200 czytników kaset na Alaskę. Alaska otrzymała większą ilość komponentów ze względu na zdalny charakter dostępu do testów. Testy będą również wykorzystywane wewnętrznie w Departamencie Obrony (DOD).
„System testowy Cue Health będzie niewątpliwie cennym dodatkiem do naszego ekosystemu testowego”, powiedział asystent sekretarza HHS ds. zdrowia ADM Brett Giroir, M.D. „Posiadanie wysoce specyficznego i czułego testu molekularnego POC może znacznie poprawić kontrolę infekcji w domach opieki i innych instytucjach, w szczególności.”
Obecnie HHS wysyła miliony szybkich testów antygenowych w punktach opieki, które mają pozwolenie na awaryjne użycie (EUA) od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) do stanów, domów opieki i innych. Te testy antygenowe, które wykrywają specyficzne białka wirusa SARS CoV-2, są niedrogie (bezpłatne od rządu federalnego) i zapewniają wyniki tego samego dnia – często w ciągu kilku minut.
Testy antygenowe są krytyczne dla szybkiej identyfikacji ludzi, którzy są zarażeni. Są one stosowane w domach opieki i innych miejscach opieki zbiorowej, w których personel musi być często testowany w celu kontroli infekcji. Chociaż są one bardzo dokładne, testy antygenowe mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. W niektórych przypadkach – na przykład, gdy test antygenowy daje wynik pozytywny u osoby z obszaru o niskiej zachorowalności, która nie ma objawów lub nie jest narażona na zakażenie – wyniki są weryfikowane przez test molekularny.
Podobnie, osoba z wynikiem negatywnym, gdzie występuje wysoka zachorowalność, może mieć wykonany kolejny test molekularny w celu potwierdzenia wyników. Laboratoryjne testy molekularne – które HHS również udostępnił państwom – mogą trwać od dwóch do trzech dni; dlatego osoba badana będzie musiała odizolować się do czasu potwierdzenia wyników lub, w przypadku wyniku fałszywie ujemnego, ryzykować zarażenie pacjentów, współpracowników, członków rodziny lub innych osób.
„Nasza strategia nadal polega na tym, aby właściwy test trafił do właściwej osoby we właściwym czasie” – dodał Giroir. „Zalecamy, aby domy opieki i inne instytucje stosowały warstwowe podejście do testowania – wykorzystując szybkie, niedrogie i częste testy w punktach opieki do badań przesiewowych personelu i weryfikując wyniki za pomocą bardziej zaawansowanych testów molekularnych, gdy sytuacja tego wymaga.”
„Dzięki testowi COVID-19 firmy Cue, weryfikacja wyników testu antygenowego może być w wielu przypadkach przeprowadzona na miejscu”, dodał. „Program pilotażowy pomoże nam określić, jak dobrze test Cue zostanie zaadaptowany w instytucjach i społecznościach.”
Program pilotażowy jest częścią wartego 481 milionów dolarów kontraktu z Cue Health, Inc, przyznanego 13 października przez HHS we współpracy z Departamentem Obrony (DoD). Partnerstwo publiczno-prywatne umożliwia firmie Cue rozszerzenie bazy przemysłowej i zwiększenie produkcji krajowej do 100 000 zestawów testowych COVID-19 dziennie do marca 2021 roku. Umowa obejmuje dostawę 6 milionów testów COVID-19 i 30 000 czytników wkładów do rządu Stanów Zjednoczonych w celu wsparcia krajowej reakcji na COVID-19.
Test Cue COVID-19 wykrywa kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa, czyli materiał genetyczny. Przeszkolony pracownik służby zdrowia pobiera próbkę z dolnej części nosa za pomocą wacika do nosa Cue Sample Wand. Wymazówka jest następnie umieszczana we wkładzie testowym Cue COVID-19, który jest połączony z systemem monitorowania zdrowia Cue (czytnik wkładu Cue). Po przeanalizowaniu próbki przez czytnik wkładu, urządzenie przesyła wyniki do aplikacji Cue Health App na podłączonym inteligentnym urządzeniu mobilnym.
Test Cue COVID-19 otrzymał pozwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) 10 czerwca 2020 roku. Test jest wykonywany przez pracownika służby zdrowia pod nadzorem autoryzowanego laboratorium działającego na podstawie certyfikatu CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance lub Certificate of Accreditation. Test został dopuszczony tylko do wykrywania kwasu nukleinowego z SARSCoV-2, nie dla żadnych innych wirusów lub patogenów, i tylko na czas deklaracji użycia w nagłych przypadkach.
Platforma Cue Health została opracowana i zwalidowana dzięki finansowaniu przyznanemu przez Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), część HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), począwszy od 2018 roku w celu opracowania testu molekularnego grypy, z opcją rozszerzenia wysiłków w celu włączenia koronawirusów w dniu 31 marca 2020 r., BARDA ogłosiła swoją 13 USD.6 milionów dolarów współpracy z firmą Cue w celu przyspieszenia rozwoju, walidacji i produkcji testu COVID-19 firmy Cue.
Kontekst
.