Wilmington, DE – 26 sierpnia 2004 – AstraZeneca ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zmienione oznakowanie przeciwzapalnego kortykosteroidu w aerozolu do nosa RHINOCORT AQUA® (budezonid). Nowe oznakowanie podwyższa kategorię ciążową preparatu RHINOCORT AQUA do kategorii B w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Uzyskanie kategorii B oznacza, że odpowiednie badania u kobiet w ciąży wykazały, że leczenie produktem RHINOCORT AQUA nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu w pierwszym trymestrze ciąży i w późniejszych trymestrach. Może to dać lekarzom większe zaufanie do przepisywania danego leku kobietom w wieku rozrodczym lub podczas ciąży.
System klasyfikacji kategorii ciążowej FDA dostarcza wskazówek pomocnych lekarzom przepisującym leki kobietom w ciąży. RHINOCORT AQUA jest pierwszym i jedynym donosowym produktem kortykosteroidowym stosowanym w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w Stanach Zjednoczonych, który otrzymał ocenę kategorii B. Wszystkie inne kortykosteroidy donosowe zatwierdzone przez FDA do leczenia alergicznego nieżytu nosa mają kategorię ciążową C.
„AstraZeneca jest zaangażowanym liderem w dziedzinie badań i rozwoju terapii układu oddechowego i cieszymy się, że możemy podzielić się tą ważną informacją o względnym bezpieczeństwie RHINOCORT AQUA, gdy kobiety w ciąży stosują nasz produkt”, powiedział William Mezzanotte, MD, dyrektor wykonawczy ds. badań klinicznych. „To zmienione oznakowanie dla RHINOCORT AQUA powinno zapewnić pewność pacjentom, którzy są lub mogą zajść w ciążę, a także muszą kontrolować objawy alergicznego nieżytu nosa”.
FDA oparła swoją zmianę etykiety kategorii ciążowej dla RHINOCORT AQUA na przeglądzie danych z trzech szwedzkich rejestrów urodzeń. Rejestry te obejmowały ponad 2 000 urodzeń w latach 1995-2001 (Swedish Medical Birth Registry, Registry of Congenital Malformations i Child Cardiology Registry). Dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnych wad wrodzonych (wad wrodzonych) w związku ze stosowaniem budezonidu donosowego we wczesnym okresie ciąży. Wczesna ciąża jest okresem, w którym może wystąpić większość poważnych wad rozwojowych narządów. Dowody te wskazują, że budezonid podawany donosowo i wziewnie, aktywny związek w produkcie leczniczym RHINOCORT AQUA, nie zwiększa ryzyka wystąpienia nieprawidłowości, gdy jest podawany w okresie ciąży.
„Kobiety w ciąży cierpiące na znaczące objawy alergicznego nieżytu nosa powinny być odpowiednio leczone lekami, które oferują potencjalne korzyści i minimalne ryzyko,” powiedział Joan C. Gluck, MD, Partner, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. „Zmiana klasyfikacji ciążowej dla RHINOCORT AQUA oznacza, że społeczność medyczna ma teraz dowody na to, czego można się spodziewać, gdy kobiety w ciąży stosują ten lek. Inne leki w tej klasie mają ocenę kategorii C i brak im tych dowodów.”
Doświadczenia u kobiet w ciąży nie wykazały, aby lek RHINOCORT AQUA zwiększał ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u płodu, gdy jest podawany w czasie ciąży. Pomimo działań niepożądanych w badaniach nad rozrodczością zwierząt, wydaje się, że możliwość uszkodzenia płodu jest niewielka (patrz punkt Środki ostrożności w pełnej informacji o produkcie leczniczym). Niemniej jednak, ponieważ badania na ludziach nie mogą wykluczyć możliwości szkodliwego działania, produkt leczniczy RHINOCORT AQUA należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Nie wiadomo, czy budezonid jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ inne kortykosteroidy są wydzielane do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu RHINOCORT AQUA Nasal Spray kobietom karmiącym piersią.
O alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
Powszechnie znane jako „katar sienny”, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest alergią oddechową, która powoduje zapalenie lub podrażnienie błony śluzowej nosa. Jest on spowodowany przez alergeny takie jak pyłki, roztocza, pleśń lub sierść zwierząt i może powodować kichanie, przekrwienie, katar i inne powiązane objawy. Według American Academy of Allergy, Asthma and Immunology, prawie 36 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na alergiczny nieżyt nosa. Zaburzenie to prowadzi do ponad 16,7 milionów wizyt pacjentów u lekarzy każdego roku, a szacowane koszty w Stanach Zjednoczonych przekraczają 6 miliardów dolarów.
Według National Center for Health Statistics, ponad 6 milionów kobiet w wieku rozrodczym cierpi na alergiczny nieżyt nosa.
O produkcie RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA jest przeznaczony do leczenia sezonowych (na zewnątrz) i całorocznych (wewnątrz) objawów alergii nosa u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Działania niepożądane są na ogół łagodne i mogą obejmować krwawienie z nosa, ból gardła, podrażnienie nosa i kaszel. Osiągnięcie maksymalnej ulgi może trwać do 2 tygodni. Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy przyjmować RHINOCORT AQUA codziennie.
Zalecana dawka początkowa leku RHINOCORT AQUA to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego raz na dobę. Jednakże, pracownicy służby zdrowia mogą zalecić większą dawkę. Aby uzyskać najlepsze wyniki, lek RHINOCORT AQUA należy przyjmować dokładnie według zaleceń.
Więcej informacji na temat alergii nosowych i leku RHINOCORT AQUA można znaleźć na stronie internetowej www.categoryb.com lub pod numerem telefonu 800-236-9933.
O firmie AstraZeneca
AstraZeneca jest główną międzynarodową firmą z branży opieki zdrowotnej zaangażowaną w badania, rozwój, produkcję i sprzedaż leków na receptę oraz świadczenie usług opieki zdrowotnej. Jest jedną z wiodących firm farmaceutycznych na świecie ze sprzedażą w sektorze opieki zdrowotnej na poziomie ponad 18,8 mld USD i wiodącą pozycją w sprzedaży produktów żołądkowo-jelitowych, onkologicznych, sercowo-naczyniowych, neurobiologicznych i oddechowych. W Stanach Zjednoczonych AstraZeneca jest firmą z branży ochrony zdrowia o wartości 8,7 miliarda dolarów, zatrudniającą ponad 11 000 pracowników. AstraZeneca jest notowana w Dow Jones Sustainability Index (Global and European) oraz w FTSE4Good Index.
Więcej informacji na temat AstraZeneca można znaleźć na stronie: www.astrazeneca-us.com
1. Allergic Rhinitis Fact Sheet, McKinley Health Center, University of Illinois at Urbana-Champaign. Dostęp pod adresem http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts: Rhinitis. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (Amerykańska Akademia Alergii, Astmy i Immunologii). Dostęp na stronie http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (Amerykańska Akademia Alergii, Astmy i Immunologii). Accessed at http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Częstość występowania wybranych chorób układu oddechowego wśród osób w wieku 18 lat i starszych Stany Zjednoczone, 2001. Z Summary Health Statistics for U.S. Adults: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, dostęp na stronie http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
.