SIDE EFFECTS
Metaglip (glipizyd i metformina)
W podwójnie ślepym 24-tygodniowym badaniu klinicznym z zastosowaniem preparatu METAGLIP (glipizyd i metformina) jako terapii początkowej, łącznie 172 pacjentów otrzymało preparat METAGLIP (glipizyd i metformina) 2.5 mg/250 mg, 173 otrzymywało preparat METAGLIP (glipizyd i metformina) 2,5 mg/500 mg, 170 otrzymywało glipizyd, a 177 otrzymywało metforminę. Najczęstsze kliniczne zdarzenia niepożądane w tych grupach leczenia wymieniono w Tabeli 4.
Table 4: Clinical Adverse Events > 5% in any Treatment Group, by Primary Term, in Initial Therapy Study
W 18-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu METAGLIP (glipizyd i metformina) jako terapii drugiego rzutu, łącznie 87 pacjentów otrzymywało produkt METAGLIP (glipizyd i metformina) , 84 otrzymywało glipizyd, a 75 otrzymywało metforminę. Najczęstsze kliniczne zdarzenia niepożądane w tym badaniu klinicznym wymieniono w Tabeli 5.
Table 5: Clinical Adverse Events > 5% in any Treatment Group, by Primary Term, in Second- Line Therapy Study
Hipoglikemia
W kontrolowanym badaniu terapii początkowej produktu METAGLIP (glipizyd i metformina) 2,5 mg/250 mg i 2.5 mg/500 mg liczba pacjentów z hipoglikemią udokumentowaną objawami (takimi jak zawroty głowy, drżenie, pocenie się i uczucie głodu) i pomiarem stężenia glukozy ≤ 50 mg/dl na palcu wynosiła 5 (2.9%) dla glipizydu, 0 (0%) dla metforminy, 13 (7,6%) dla produktu METAGLIP (glipizyd i metformina) 2,5 mg/250 mg i 16 (9,3%) dla produktu METAGLIP (glipizyd i metformina) 2,5 mg/500 mg. Wśród pacjentów przyjmujących produkt METAGLIP (glipizyd i metformina) 2,5 mg/250 mg lub METAGLIP (glipizyd i metformina) 2,5 mg/500 mg, 9 (2,6%) pacjentów przerwało stosowanie produktu METAGLIP (glipizyd i metformina) z powodu objawów hipoglikemii, a 1 pacjent wymagał interwencji medycznej z powodu hipoglikemii. W kontrolowanym badaniu terapii drugiego rzutu produktem METAGLIP (glipizyd i metformina) 5 mg/500 mg, liczba pacjentów z hipoglikemią udokumentowaną objawami i pomiarem stężenia glukozy we krwi na podstawie badania palcem ≤ 50 mg/dl wynosiła 0 (0%) dla glipizydu, 1 (1,3%) dla metforminy i 11 (12,6%) dla produktu METAGLIP (glipizyd i metformina). Jeden (1,1%) pacjent przerwał leczenie produktem METAGLIP (glipizyd i metformina) z powodu objawów hipoglikemii i żaden z nich nie wymagał interwencji medycznej z powodu hipoglikemii. (Patrz PRECAUTIONS.)
Reakcje żołądkowo-jelitowe
Do najczęstszych klinicznych zdarzeń niepożądanych w początkowym badaniu terapeutycznym należały biegunka i nudności/wymioty; częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w przypadku obu dawek produktu METAGLIP (glipizydu i metforminy) niż w przypadku leczenia metforminą. W początkowym badaniu klinicznym 4 (1,2%) pacjentów przerwało leczenie produktem METAGLIP (glipizyd i metformina) z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności/wymioty i bóle brzucha były porównywalne między lekiem METAGLIP (glipizyd i metformina) , glipizydem i metforminą w badaniu terapii drugiego rzutu. W badaniu terapii drugiego rzutu 4 (4,6%) pacjentów przerwało terapię produktem METAGLIP (glipizyd i metformina) z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Glipizyd
Reakcje żołądkowo-jelitowe
Cholestatyczne i wątrobowokomórkowe postacie uszkodzenia wątroby z towarzyszącą żółtaczką były rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem glipizydu; w przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu METAGLIP (glipizyd i metformina).
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Metaglip (glipizyd i metformina)
.