Wyniki badań naukowych określają najwyższe dawki, przy których nie stwierdzono żadnych skutków toksycznych, oraz najniższe dawki, przy których zaobserwowano skutki toksyczne lub niepożądane. Terminy często stosowane do opisania tych wyników to:
- No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)
- Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL)
Terminy te odnoszą się do rzeczywistych dawek stosowanych w badaniach klinicznych na ludziach lub zwierzętach doświadczalnych. Są one zdefiniowane w następujący sposób:
- NOAEL – Najwyższa dawka, przy której nie zaobserwowano działania toksycznego lub szkodliwego.
- LOAEL – Najniższa dawka, przy której zaobserwowano działanie toksyczne lub szkodliwe.
Rysunek 1 przedstawia krzywą dawka-odpowiedź, gdzie NOAEL występuje przy dawce 10 mg, a LOAEL przy dawce 18 mg.
Rysunek 1. A dose-response curve showing doses where the NOAEL and LOAEL occur for a substance
(Image Source: NLM)
Sometimes the terms No Observed Effect Level (NOEL) and Lowest Observed Effect Level (LOEL) are also used. NOEL i LOEL nie muszą oznaczać toksycznych lub szkodliwych skutków i mogą być stosowane do opisania korzystnych skutków substancji.
NoAEL, LOAEL, NOEL i LOEL są powszechnie stosowane w ocenie ryzyka i badaniach. Na przykład w tej publikacji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla przemysłu opisano proces szacowania maksymalnej bezpiecznej dawki początkowej leków testowanych w badaniach klinicznych. Dostarcza ona obszernych informacji na temat tych koncepcji i ich użyteczności podczas opracowywania nowych leków.
NoEALs i LOAELs są również zawarte w sekcji Ocena ryzyka nierakotwórczego, gdzie są stosowane przy użyciu metody dawki wzorcowej (BMD).
Sprawdzanie wiedzy
.