- Jedno z największych dotychczasowych badań zapewnia tym, którzy mieli/maja zamiar mieć implanty piersi, wgląd w rzadkie, ale poważne ryzyko zdrowotne związane z implantami piersi.
- Krótka historia implantów zatwierdzonych przez FDA
- Największa analiza pacjentów z implantami piersi i odpowiadające im zagrożenia dla zdrowia związane z implantami piersi
- Zagrożenia zdrowotne związane z implantami piersi
Jedno z największych dotychczasowych badań zapewnia tym, którzy mieli/maja zamiar mieć implanty piersi, wgląd w rzadkie, ale poważne ryzyko zdrowotne związane z implantami piersi.
Dla tych, którzy są nieświadomi, implant piersi jest protezą używaną do zmiany rozmiaru lub kształtu piersi kobiety. Zazwyczaj kobiety używają implantów piersi, aby czuć się bardziej komfortowo w swoim ciele, podczas gdy inne wybierają rekonstrukcję piersi, aby odtworzyć naturalnie wyglądającą pierś po mastektomii. Health Europa bada więcej na temat ryzyka zdrowotnego związanego z implantami piersi.
Krótka historia implantów zatwierdzonych przez FDA
Roztwór soli fizjologicznej i żel silikonowy to dwa najbardziej popularne i zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) implanty piersi.
Implant solny składa się z silikonowej powłoki wypełnionej sterylnym roztworem soli fizjologicznej podczas operacji, podczas gdy implant silikonowy wykorzystuje silikonową powłokę wstępnie wypełnioną lepkim żelem silikonowym.
FDA nie zawsze popierała silikonowe implanty piersi. W 1992 r. FDA zdecydowała, że dostępne wówczas informacje i badania nie były wystarczające, aby poprzeć zatwierdzenie. Ta rozstrzygająca decyzja nie miała jednak wpływu na żelowe implanty piersi dla osób poddawanych rekonstrukcji piersi, ponieważ uznano to za formę badanego wyrobu medycznego, który należy poddać dalszej analizie i badaniom klinicznym.
Jednakże na początku lat 2000 FDA dopuściła implanty piersi wypełnione solą fizjologiczną do augmentacji u kobiet w wieku powyżej 18 lat i do rekonstrukcji u kobiet w każdym wieku.
Aprobata dla implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym była natomiast ważna dla ograniczonej liczby pacjentów poddawanych augmentacji, rekonstrukcji i rewizji w ograniczonej liczbie lokalizacji.
W 2006 roku FDA zatwierdziła implanty wypełnione żelem silikonowym i po raz pierwszy implanty piersi wypełnione żelem silikonowym były dostępne do powiększania, a także rekonstrukcji i rewizji.
Największa analiza pacjentów z implantami piersi i odpowiadające im zagrożenia dla zdrowia związane z implantami piersi
W 2011 roku FDA wydała komunikat bezpieczeństwa dotyczący związku między implantami piersi a chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek, rzadkim rodzajem chłoniaka.
Nawet po zatwierdzeniu silikonowych implantów piersi dyskusja na temat bezpieczeństwa pozostała otwarta. Kilka dużych badań po zatwierdzeniu zostało przeprowadzonych przez FDA, aby śledzić pewną liczbę osób z implantami piersi, ale do niedawna nie było dokładnej analizy.
Te ostatnie badania opublikowane w czasopiśmie Annals of Surgery, zbadały 100 000 osób, które zostały zapisane do dużych badań po zatwierdzeniu od 2007 do 2010 roku. Około 80 000 z tych pacjentów otrzymało implanty silikonowe, a reszta miała implanty wypełnione sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
72% miało zabieg powiększenia piersi, około 15% miało rewizję zabiegu powiększenia, 10% miało rekonstrukcję piersi, a 3% miało rewizję zabiegu rekonstrukcji.
Zagrożenia zdrowotne związane z implantami piersi
Zespół stwierdził, że kobiety z implantami silikonowymi miały większe ryzyko wystąpienia rzadkich działań niepożądanych, w tym sklerodermii, reumatoidalnego zapalenia stawów i zespołu Sjogrena.
Ryzyko rozwoju tych schorzeń było około sześć do ośmiu razy wyższe niż w pozostałej części populacji, ponadto implanty silikonowe były również związane z ryzykiem urodzenia martwego dziecka i raka skóry.
FDA stwierdziła również, że kobiety z implantami silikonowymi mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia powikłań chirurgicznych, w porównaniu z implantami wypełnionymi solą fizjologiczną, typowe zagrożenia dla zdrowia związane z implantami piersi obejmują obkurczenie czaszki (blizny wokół implantu), pęknięcie implantu i gromadzenie się płynu.
Badacze stwierdzają, że takie skojarzenia wymagają dalszej analizy z danymi na poziomie pacjenta, aby dostarczyć konkretnych dowodów na długoterminowe niekorzystne skutki zdrowotne. Długoterminowe bezpieczeństwo i wyniki związane z implantami powinny wpływać na podejmowanie decyzji przez pacjentów i chirurgów przy wyborze implantów.
.