Alai

Początek Preambuła

AGENCJA:

Agencja Ochrony Środowiska (EPA).

ACTION:

Final rule.

SUMMARY:

This regulation establishes an exemption from the requirement of a tolerance for residues of 2-propenoic acid, 2-methyl-, polymer with 2,5-furandione and 2,4,4-trimethyl-1-pentene, potassium salt; when used as an inert ingredient in a pesticide chemical formulation. Solvay USA, Inc. przedłożył EPA petycję zgodnie z Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), wnioskując o zwolnienie z wymogu tolerancji. To rozporządzenie eliminuje potrzebę ustanowienia maksymalnego dopuszczalnego poziomu dla pozostałości kwasu 2-propenowego, 2-metylo-, polimeru z 2,5-furandionem Start Printed Page 57747i 2,4,4-trimetylo-1-pentenu, soli potasowej na żywności lub towarach paszowych.

DATES:

To rozporządzenie obowiązuje od 16 września 2020 r. Sprzeciwy i wnioski o wysłuchanie muszą wpłynąć do 16 listopada 2020 r. lub wcześniej i muszą być złożone zgodnie z instrukcjami podanymi w 40 CFR część 178 (patrz również Jednostka I.C. INFORMACJI DODATKOWYCH).

ADRESY:

Doket dla tego działania, identyfikowany przez numer identyfikacyjny doketu (ID) EPA-HQ-OPP-2019-0549, jest dostępny pod adresem http://www.regulations.gov lub w Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) w Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg…, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Czytelnia Publiczna jest czynna od 8:30 do 16:30, od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy. Numer telefonu do Czytelni Publicznej to (202) 566-1744, a numer telefonu dla OPP Docket to (703) 305-5805.

W związku z obawami dotyczącymi zdrowia publicznego związanymi z COVID-19, Centrum Docket EPA (EPA/DC) i Czytelnia są zamknięte dla odwiedzających z ograniczonymi wyjątkami. Personel nadal zapewnia zdalną obsługę klienta za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu i formularza internetowego. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat statusu usług EPA/DC i dostępu do doketu, odwiedź https://www.epa.gov/dockets.

Początek Dalsze informacje

DALSZE INFORMACJE KONTAKT:

Koniec Dalsze informacje Koniec Preambuła Początek Informacje uzupełniające

Informacje uzupełniające:

A. Czy to działanie mnie dotyczy?

To działanie może mieć na Ciebie potencjalny wpływ, jeśli jesteś producentem rolnym, producentem żywności lub producentem pestycydów. Poniższa lista kodów Północnoamerykańskiego Systemu Klasyfikacji Przemysłowej (NAICS) nie jest wyczerpująca, lecz stanowi raczej wskazówkę, która pomoże czytelnikom określić, czy niniejszy dokument ma do nich zastosowanie. Potencjalnie dotknięte podmioty mogą obejmować:

B. Jak mogę uzyskać elektroniczny dostęp do innych powiązanych informacji?

C. Czy mogę zgłosić sprzeciw lub wniosek o przesłuchanie? Zgodnie z sekcją 408(g) FFDCA, 21 U.S.C. 346a, każda osoba może zgłosić sprzeciw wobec dowolnego aspektu niniejszego rozporządzenia i może również zażądać przesłuchania w sprawie tych sprzeciwów. Należy złożyć swój sprzeciw lub wniosek o przesłuchanie w sprawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z instrukcjami podanymi w 40 CFR część 178. Aby zapewnić prawidłowe otrzymanie przez EPA, należy określić numer identyfikacyjny doketu EPA-HQ-OPP-2019-0549 w linii tematu na pierwszej stronie zgłoszenia. Wszystkie zastrzeżenia i wnioski o przesłuchanie muszą być w formie pisemnej i muszą zostać otrzymane przez sekretarza ds. Przesłuchań w dniu lub przed 16 listopada 2020 r. Adresy do korespondencji pocztowej i doręczenia osobistego sprzeciwów i wniosków o przesłuchanie podano w 40 CFR 178.25(b).

Oprócz złożenia sprzeciwu lub wniosku o przesłuchanie u rzecznika ds. przesłuchań, jak opisano w 40 CFR część 178, proszę złożyć kopię zgłoszenia (z wyłączeniem wszelkich poufnych informacji biznesowych (CBI)) w celu włączenia do publicznego doketu. Informacje nie oznaczone jako poufne zgodnie z 40 CFR część 2 mogą być ujawnione publicznie przez EPA bez uprzedzenia. Prześlij nie-CBI kopię swojego sprzeciwu lub wniosku o przesłuchanie, zidentyfikowanego przez numer identyfikacyjny doketu EPA-HQ-OPP-2019-0549, za pomocą jednej z następujących metod.

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Postępuj zgodnie z instrukcjami online dotyczącymi składania uwag. Nie należy przesyłać drogą elektroniczną żadnych informacji, które uważają Państwo za CBI lub inne informacje, których ujawnienie jest ograniczone ustawowo.
• Mail: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Doręczenie osobiste: Aby dokonać specjalnych ustaleń dotyczących doręczenia osobistego lub dostarczenia informacji w pudełku, należy postępować zgodnie z instrukcjami pod adresem http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Dodatkowe instrukcje dotyczące zgłaszania uwag lub odwiedzania dokuetu, wraz z dodatkowymi informacjami na temat dokuetu w ogólności, są dostępne pod adresem http://www.epa.gov/dockets.

II. Kontekst i ustalenia statutowe

W Rejestrze Federalnym z dnia 28 października 2019 roku (84 FR 57685) (FRL-10001-11), EPA wydała dokument zgodnie z sekcją 408 FFDCA, 21 U.S.C. 346a, ogłaszając otrzymanie petycji dotyczącej pestycydów (PP IN-11342) złożonej przez SciReg Inc. w imieniu Solvay USA, Inc, 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. W petycji zwrócono się o zmianę 40 CFR 180.960 poprzez ustanowienie zwolnienia z wymogu tolerancji dla pozostałości kwasu 2-propenowego, 2-metylo-, polimeru z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa; Nr CAS Reg. Nr CAS 1802325-28-5. W dokumencie tym zawarto streszczenie petycji przygotowane przez składającego petycję i zwrócono się o przedstawienie uwag dotyczących wniosku składającego petycję. Agencja otrzymała jedną uwagę. Komentator wyraził troskę o zapewnienie, aby stosowanie pestycydów na uprawach nie powodowało negatywnych skutków dla zdrowia i środowiska. Chociaż Agencja zdaje sobie sprawę, że niektóre osoby uważają, iż stosowanie pestycydów na uprawach rolnych powinno być ograniczone, istniejące ramy prawne zawarte w sekcji 408 Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) upoważniają EPA do ustanowienia tolerancji, jeżeli stwierdzi ona, że tolerancja jest bezpieczna. Po rozważeniu ważności, kompletności i wiarygodności dostępnych danych, jak również innych czynników, które FFDCA wymaga, aby EPA rozważyła, EPA ustaliła, że to zwolnienie z wymogu tolerancji jest bezpieczne. Komentator nie przedstawił żadnych informacji wskazujących, że zwolnienie nie jest bezpieczne. Sekcja 408(c)(2)(A)(i) FFDCA pozwala EPA na ustanowienie zwolnienia z wymogu tolerancji (prawnego limitu pozostałości chemicznej pestycydu w lub na żywności) tylko wtedy, gdy EPA stwierdzi, że zwolnienie jest „bezpieczne”. Sekcja 408(c)(2)(A)(ii) FFDCA definiuje „bezpieczny” jako oznaczający, że „istnieje uzasadniona pewność, że nie wystąpi żadna szkoda w wyniku łącznego narażenia na pozostałości chemiczne pestycydów, w tym wszystkich przewidywanych narażeń pokarmowych i wszystkich innych narażeń, dla których istnieją wiarygodne informacje”. Obejmuje to narażenie poprzez wodę pitną i stosowanie w warunkach domowych, ale nie obejmuje narażenia w miejscu pracy. Sekcja 408(b)(2)(C) FFDCA wymaga od EPA szczególnego uwzględnienia narażenia niemowląt i dzieci na pozostałości chemiczne pestycydów przy ustanawianiu wyłączenia z wymogu tolerancji oraz „zapewnienia, że istnieje uzasadniona pewność, że nie wystąpi żadna szkoda dla niemowląt i dzieci wynikająca z łącznego narażenia na pestycyd Start Printed Page 57748chemical residue . …” i określa czynniki, które EPA ma rozważyć przy ustanawianiu wyłączenia.

III. Ocena ryzyka i ustalenia ustawowe

EPA ustanawia wyłączenia z wymogu tolerancji tylko w tych przypadkach, w których można wykazać, że ryzyko wynikające z łącznego narażenia na pozostałości chemiczne pestycydów w racjonalnie przewidywalnych okolicznościach nie będzie stanowić znaczącego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego. W celu określenia ryzyka związanego z łącznym narażeniem na obojętne składniki pestycydów Agencja bierze pod uwagę toksyczność obojętnego składnika w połączeniu z możliwym narażeniem na pozostałości obojętnego składnika poprzez żywność, wodę pitną i inne narażenia, które występują w wyniku stosowania pestycydów w środowisku mieszkalnym. Jeżeli EPA jest w stanie określić, że skończona tolerancja nie jest konieczna do zapewnienia, że istnieje uzasadniona pewność, że nie wystąpi szkoda w wyniku łącznego narażenia na obojętny składnik, może zostać ustanowione wyłączenie z wymogu tolerancji.

Zgodnie z sekcją 408(b)(2)(D) FFDCA, EPA dokonała przeglądu dostępnych danych naukowych i innych istotnych informacji na poparcie tego działania i rozważyła ich ważność, kompletność i wiarygodność oraz związek tych informacji z ryzykiem dla ludzi. EPA wzięła również pod uwagę dostępne informacje dotyczące zmienności wrażliwości głównych możliwych do zidentyfikowania podgrup konsumentów, w tym niemowląt i dzieci. W przypadku niektórych substancji chemicznych, które są zdefiniowane jako polimery, Agencja ustanowiła zestaw kryteriów w celu zidentyfikowania kategorii polimerów, które powinny stanowić minimalne ryzyko lub nie stanowić żadnego ryzyka. Definicja polimeru podana jest w 40 CFR 723.250(b), a kryteria wykluczenia dla identyfikacji polimerów niskiego ryzyka opisane są w 40 CFR 723.250(d). Kwas 2-propenowy, 2-metylo-, polimer z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa jest zgodny z definicją polimeru podaną w 40 CFR 723.250(b) i spełnia następujące kryteria, które są stosowane do identyfikacji polimerów niskiego ryzyka.

1. Polimer nie jest polimerem kationowym ani nie przewiduje się, że stanie się polimerem kationowym w naturalnym środowisku wodnym.

2. Polimer zawiera jako integralną część swojego składu co najmniej dwa pierwiastki atomowe: węgiel, wodór, azot, tlen, krzem i siarkę.

3. Polimer nie zawiera jako integralnej części swojego składu, z wyjątkiem zanieczyszczeń, żadnych elementów innych niż wymienione w 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

4. Polimer nie jest przeznaczony ani nie można racjonalnie oczekiwać, że będzie ulegał znacznemu rozkładowi, dekompozycji lub depolimeryzacji.

5. Polimer jest wytwarzany lub importowany z monomerów i/lub reaktantów, które są już ujęte w spisie substancji chemicznych TSCA lub wytwarzane na mocy obowiązującego wyłączenia z sekcji 5 TSCA.

6. Polimer nie jest polimerem absorbującym wodę o liczbowo średniej masie cząsteczkowej (MW) większej lub równej 10 000 daltonów.

7. Polimer nie zawiera niektórych perfluoroalkilowych cząsteczek składających się z łańcucha o długości CF3- lub dłuższego, jak wymieniono w 40 CFR 723.250(d)(6).

Dodatkowo, polimer spełnia również wymagane następujące kryteria wyłączenia określone w 40 CFR 723.250(e).

Średnia liczbowa MW polimeru jest większa niż 1000 i mniejsza niż 10 000 daltonów. Polimer zawiera mniej niż 10% materiału oligomerycznego poniżej MW 500 i mniej niż 25% materiału oligomerycznego poniżej MW 1,000, a polimer nie zawiera żadnych reaktywnych grup funkcyjnych.

Tak więc, kwas 2-propenowy, 2-metylo-, polimer z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa spełnia kryteria dla polimeru, który ma być uważany za niskie ryzyko zgodnie z 40 CFR 723.250. W oparciu o zgodność z kryteriami w tej jednostce, nie przewiduje się toksyczności dla ssaków w wyniku narażenia pokarmowego, inhalacyjnego lub skórnego na kwas 2-propenowy, 2-metylo-, polimer z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa.

IV. Ekspozycje zbiorcze

Do celów oceny potencjalnego narażenia w ramach tego wyłączenia, EPA uznała, że kwas 2-propenowy, 2-metylo-, polimer z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa, może być obecny we wszystkich surowych i przetworzonych towarach rolnych i wodzie pitnej, oraz że możliwe jest narażenie pozazawodowe, nie dietetyczne. Średnia liczbowa MW kwasu 2-propenowego, 2-metylo-, polimeru z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, solą potasową wynosi 6 000 daltonów. Ogólnie rzecz biorąc, polimer o takiej wielkości byłby słabo wchłaniany przez nienaruszony przewód pokarmowy lub przez nienaruszoną skórę ludzką. Ponieważ kwas 2-propenowy, 2-metylo-, polimer z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa spełnia kryteria określające polimer niskiego ryzyka, nie ma obaw dotyczących ryzyka związanego z jakimikolwiek potencjalnymi scenariuszami narażenia, które można racjonalnie przewidzieć. Agencja ustaliła, że tolerancja nie jest konieczna dla ochrony zdrowia publicznego.

V. Skumulowane skutki substancji o wspólnym mechanizmie toksyczności

Sekcja 408(b)(2)(D)(v) FFDCA wymaga, aby przy rozważaniu, czy ustanowić, zmienić lub odwołać tolerancję, Agencja rozważyła „dostępne informacje” dotyczące skumulowanych skutków pozostałości konkretnego pestycydu i „innych substancji, które mają wspólny mechanizm toksyczności”. EPA nie stwierdziła, że kwas 2-propenowy, 2-metylo-, polimer z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa ma wspólny mechanizm toksyczności z innymi substancjami, a kwas 2-propenowy, 2-metylo-, polimer z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa nie wydaje się wytwarzać toksycznych metabolitów wytwarzanych przez inne substancje. Dlatego dla celów niniejszego działania tolerancyjnego, EPA założyła, że kwas 2-propenowy, 2-metylo-, polimer z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa nie ma wspólnego mechanizmu toksyczności z innymi substancjami. Informacje dotyczące wysiłków EPA w celu określenia, które chemikalia mają wspólny mechanizm toksyczności i oceny skumulowanych skutków takich chemikaliów można znaleźć na stronie internetowej EPA pod adresem http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Dodatkowy współczynnik bezpieczeństwa dla ochrony niemowląt i dzieci

Sekcja 408(b)(2)(C) FFDCA stanowi, że EPA stosuje dodatkowy dziesięciokrotny margines bezpieczeństwa dla niemowląt i dzieci w przypadku skutków progowych w celu uwzględnienia toksyczności prenatalnej i postnatalnej oraz kompletności bazy danych, chyba że EPA stwierdzi, że inny margines bezpieczeństwa będzie bezpieczny dla niemowląt i dzieci. Ze względu na oczekiwaną niską toksyczność kwasu 2-propenowego, 2-metylo-, polimeru z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa, EPA nie zastosowała analizy współczynnika bezpieczeństwa do oceny ryzyka. Z tych samych powodów dodatkowy dziesięciokrotny współczynnik bezpieczeństwa jest zbędny.

VII. Określenie bezpieczeństwa

W oparciu o zgodność z kryteriami stosowanymi do identyfikacji polimeru niskiego ryzyka, EPA stwierdza, że istnieje uzasadniona pewność, że nie ma szkody dla populacji Stanów Zjednoczonych, w tym niemowląt i dzieci, z łącznego narażenia na pozostałości kwasu 2-propenowego, 2-metylo-, polimeru z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa.Początek strony zadrukowanej 57749

VIII. Inne względy

A. Analityczna metodologia egzekwowania

Metoda analityczna nie jest wymagana do celów egzekwowania, ponieważ Agencja ustanawia zwolnienie z wymogu tolerancji bez żadnego ograniczenia liczbowego.

B. Międzynarodowe limity pozostałości

Podejmując decyzje dotyczące tolerancji, EPA dąży do harmonizacji amerykańskich tolerancji z międzynarodowymi normami, gdy tylko jest to możliwe, zgodnie z amerykańskimi normami bezpieczeństwa żywności i praktykami rolniczymi. EPA bierze pod uwagę międzynarodowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) ustanowione przez Komisję Codex Alimentarius (Codex), zgodnie z wymogami sekcji 408(b)(4) FFDCA. Codex Alimentarius jest wspólnym programem norm żywnościowych Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa/Światowej Organizacji Zdrowia i jest uznawany za międzynarodową organizację ustanawiającą normy bezpieczeństwa żywności w umowach handlowych, których stroną są Stany Zjednoczone. EPA może ustanowić tolerancję, która różni się od NDP Kodeksu; jednakże, sekcja 408(b)(4) FFDCA wymaga, aby EPA wyjaśniła powody odejścia od poziomu Kodeksu.

IX. Wniosek

Podsumowując, EPA stwierdza, że zwolnienie pozostałości kwasu 2-propenowego, 2-metylo-, polimeru z 2,5-furandionem i 2,4,4-trimetylo-1-pentenem, sól potasowa z wymogu tolerancji będzie bezpieczne.

X. Statutory and Executive Order Reviews

Niniejsze działanie ustanawia tolerancję na podstawie sekcji 408(d) FFDCA w odpowiedzi na petycję złożoną do Agencji. Biuro Zarządzania i Budżetu (OMB) zwolniło tego rodzaju działania z przeglądu na mocy rozporządzenia wykonawczego 12866, zatytułowanego „Planowanie i przegląd przepisów prawnych” (58 FR 51735, 4 października 1993 r.). Ponieważ działanie to zostało wyłączone z przeglądu na mocy rozporządzenia wykonawczego nr 12866, nie podlega ono rozporządzeniu wykonawczemu nr 13211, zatytułowanemu „Działania dotyczące przepisów, które w istotny sposób wpływają na dostawy, dystrybucję lub wykorzystanie energii” (66 FR 28355, 22 maja 2001 r.) ani rozporządzeniu wykonawczemu nr 13045, zatytułowanemu „Ochrona dzieci przed zagrożeniami dla zdrowia i bezpieczeństwa środowiska naturalnego” (62 FR 19885, 23 kwietnia 1997 r.). Niniejsze działanie nie zawiera żadnych zbiorów informacji podlegających zatwierdzeniu przez OMB zgodnie z Paperwork Reduction Act (PRA) (44 U.S.C. 3501 et seq.), ani nie wymaga żadnych specjalnych względów zgodnie z Executive Order 12898, zatytułowanym „Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations” (59 FR 7629, February 16, 1994).

Działanie to bezpośrednio reguluje plantatorów, przetwórców żywności, podmioty zajmujące się handlem żywnością i sprzedawców detalicznych żywności, a nie państwa lub plemiona, ani nie zmienia relacji lub podziału uprawnień i obowiązków ustanowionych przez Kongres w przepisach dotyczących pierwokupu w sekcji 408(n)(4) FFDCA. W związku z tym Agencja ustaliła, że działanie to nie będzie miało istotnego bezpośredniego wpływu na państwa lub rządy plemienne, na stosunki między rządem krajowym a państwami lub rządami plemiennymi, ani na podział władzy i obowiązków między różnymi szczeblami administracji rządowej lub między rządem federalnym a plemionami indiańskimi. W związku z tym Agencja ustaliła, że Rozporządzenie Wykonawcze 13132, zatytułowane „Federalizm” (64 FR 43255, 10 sierpnia 1999 r.) oraz Rozporządzenie Wykonawcze 13175, zatytułowane „Konsultacje i koordynacja z rządami plemion indiańskich” (65 FR 67249, 9 listopada 2000 r.) nie mają zastosowania do tego działania. Ponadto niniejsze działanie nie nakłada żadnego egzekwowalnego obowiązku ani nie zawiera żadnego niezrealizowanego mandatu opisanego w tytule II ustawy o reformie niezrealizowanych mandatów (UMRA) (2 U.S.C. 1501 i nast.).

Działanie to nie obejmuje żadnych norm technicznych, które wymagałyby rozważenia przez Agencję dobrowolnych norm konsensusu zgodnie z sekcją 12(d) ustawy o krajowym transferze technologii i rozwoju (NTTAA) (15 U.S.C. 272 uwaga).

XI. Ustawa o przeglądzie kongresowym (CRA)

Podług CRA (5 U.S.C. 801 i następne), EPA przedłoży sprawozdanie zawierające tę zasadę i inne wymagane informacje Senatowi Stanów Zjednoczonych, Izbie Reprezentantów Stanów Zjednoczonych i Generalnemu Kontrolerowi Stanów Zjednoczonych (Comptroller General of the United States) przed opublikowaniem zasady w Rejestrze Federalnym. Niniejsze działanie nie jest „ważną zasadą” w rozumieniu 5 U.S.C. 804(2).

Start Lista tematów

Lista tematów w 40 CFR Part 180

• Ochrona środowiska
• Praktyka i procedura administracyjna
• Towary rolne
• Pestycydy i szkodniki
• Wymogi dotyczące sprawozdawczości i prowadzenia rejestrów

Koniec Lista tematów Start Podpis

Koniec Podpis

W związku z powyższym, z powodów podanych w preambule, EPA zmienia 40 CFR rozdział I w następujący sposób:

Początek części

CZĘŚĆ 180 – TOLERANCJE I ZWOLNIENIA DOTYCZĄCE ZANIECZYSZCZEŃ CHEMICZNYCH PESTICIDE W ŻYWNOŚCI

Koniec części Początek zmiany części

1. Odniesienie do organu dla części 180 otrzymuje następujące brzmienie:

End Amendment Part Start Authority

Władza: 21 U.S.C. 321(q), 346a i 371.

End Authority Start Amendment Part End Amendment Part Start Printed Page 57750 End Supplemental Information

.