SIDE EFFECTS
ROXICODONE (chlorowodorek oksykodonu) ® tabletki zostały ocenione w otwartych badaniach klinicznych u pacjentów z bólem nowotworowym i nienowotworowym. Tabletki ROXICODONE (chlorowodorek oksykodonu) ® wiążą się z działaniami niepożądanymi podobnymi do tych obserwowanych w przypadku innych opioidów.
Poważne działania niepożądane, które mogą być związane z leczeniem produktem ROXICODONE (chlorowodorek oksykodonu) ® w zastosowaniu klinicznym, to działania obserwowane w przypadku innych opioidowych leków przeciwbólowych i obejmują: depresję oddechową, zatrzymanie oddechu, depresję krążenia, zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie tętnicze i (lub) wstrząs (patrz OVERDOSE, OSTRZEŻENIA).
Mniej ciężkie działania niepożądane obserwowane podczas rozpoczynania leczenia produktem ROXICODONE (chlorowodorek oksykodonu) ® są również typowymi działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami. Zdarzenia te są zależne od dawki, a ich częstość zależy od sytuacji klinicznej, poziomu tolerancji opioidów przez pacjenta oraz czynników specyficznych dla danej osoby. Należy się ich spodziewać i postępować z nimi w ramach analgezji opioidowej. Do najczęstszych z nich należą nudności, zaparcia, wymioty, ból głowy i świąd.
W wielu przypadkach częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas rozpoczynania terapii opioidami można zminimalizować poprzez staranną indywidualizację dawki początkowej, powolne miareczkowanie i unikanie dużych, gwałtownych zmian stężenia opioidu w osoczu. Wiele z tych zdarzeń niepożądanych ustąpi w miarę kontynuacji leczenia i rozwoju tolerancji, ale można oczekiwać, że inne będą się utrzymywać przez cały okres leczenia.
Wśród wszystkich pacjentów, dla których dostępne były informacje dotyczące dawkowania (n=191) z otwartych i podwójnie zaślepionych badań z zastosowaniem produktu ROXICODONE (chlorowodorek oksykodonu) ®, u pacjentów leczonych produktem ROXICODONE (chlorowodorek oksykodonu) ® odnotowano następujące zdarzenia niepożądane z częstością ≥ 3%. W porządku malejącym według częstości występowania były to: nudności, zaparcia, wymioty, ból głowy, świąd, bezsenność, zawroty głowy, osłabienie i senność.
Następujące działania niepożądane wystąpiły u mniej niż 3% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z oksykodonem:
Ciało jako całość: ból brzucha, przypadkowy uraz, reakcja alergiczna, ból pleców, dreszcze i gorączka, gorączka, zespół grypowy, zakażenie, ból szyi, ból, reakcja fotowrażliwości i sepsa.
Sercowo-naczyniowe: głębokie zakrzepowe zapalenie żył, niewydolność serca, krwotok, niedociśnienie, migrena, kołatanie serca i tachykardia.
Trawienne: anoreksja, biegunka, dyspepsja, dysfagia, zapalenie dziąseł, zapalenie szkliwa oraz nudności i wymioty.
Hemiczny i limfatyczny: niedokrwistość i leukopenia.
Metaboliczny i żywieniowy: obrzęki, podagra, hiperglikemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza i obrzęki obwodowe.
Mięśniowo-szkieletowe: artralgia, zapalenie stawów, ból kości, mialgia i złamania patologiczne.
Nerwowe: pobudzenie, niepokój, splątanie, suchość w jamie ustnej, hipertonia, hipestezja, nerwowość, nerwobóle, zaburzenia osobowości, drżenie i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Oddechowy: zapalenie oskrzeli, nasilenie kaszlu, duszność, epistaksja, zapalenie krtani, zaburzenia płuc, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok.
Skóra i przydatki: herpes simplex, wysypka, pocenie się i pokrzywka.
Szczególne zmysły: amblyopia.
Urogenitalne: zakażenie dróg moczowych
Nadużywanie leków i uzależnienie
Substancja kontrolowana Roksikodon (oksykodonu chlorowodorek) zawiera oksykodon, opioid typu morfiny o działaniu mu-agonistycznym i jest substancją kontrolowaną według wykazu II. Roksykodon (chlorowodorek oksykodonu) , podobnie jak inne opioidy stosowane w analgezji, może być nadużywany i jest przedmiotem przestępczej dywersji.
Uzależnienie
Narkomania charakteryzuje się kompulsywnym używaniem, używaniem w celach niemedycznych i ciągłym używaniem pomimo szkody lub ryzyka szkody. Narkomania jest chorobą uleczalną, wykorzystującą podejście multidyscyplinarne, ale nawroty są częste.
Zachowanie „poszukiwania narkotyków” jest bardzo powszechne u osób uzależnionych i nadużywających narkotyków. Taktyka poszukiwania narkotyków obejmuje telefony alarmowe lub wizyty blisko końca godzin pracy, odmowę poddania się odpowiednim badaniom, testom lub skierowaniu, powtarzające się „gubienie” recept, manipulowanie receptami i niechęć do dostarczenia wcześniejszej dokumentacji medycznej lub informacji kontaktowych do innych lekarzy leczących. „Wybieranie lekarzy” w celu uzyskania dodatkowych recept jest powszechne wśród osób nadużywających narkotyków i cierpiących z powodu nieleczonego uzależnienia.
Nadużywanie i uzależnienie są odrębne i różne od fizycznej zależności i tolerancji. Lekarze powinni być świadomi, że uzależnieniu może nie towarzyszyć równoczesna tolerancja i objawy zależności fizycznej. Ponadto nadużywanie opioidów może występować przy braku prawdziwego uzależnienia i charakteryzuje się niewłaściwym stosowaniem do celów niemedycznych, często w połączeniu z innymi substancjami psychoaktywnymi. Zaleca się staranne prowadzenie rejestru informacji dotyczących przepisywania leków, w tym ilości, częstotliwości i wniosków o przedłużenie ważności.
Roksykodon (chlorowodorek oksykodonu) jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Nadużywanie leku Roxicodone (chlorowodorek oksykodonu) stwarza ryzyko przedawkowania i śmierci. Ryzyko to jest zwiększone w przypadku jednoczesnego nadużywania alkoholu i innych substancji. Nadużywanie leków pozajelitowych jest powszechnie związane z przenoszeniem chorób zakaźnych, takich jak zapalenie wątroby i HIV.
Właściwa ocena pacjenta, właściwe praktyki przepisywania leków, okresowa ponowna ocena terapii oraz właściwe wydawanie i przechowywanie są odpowiednimi środkami, które pomagają ograniczyć nadużywanie leków opioidowych.
Niemowlęta urodzone przez matki fizycznie uzależnione od opioidów będą również fizycznie uzależnione i mogą wykazywać trudności w oddychaniu i objawy odstawienia.
Zależność
Tolerancja to potrzeba zwiększania dawek opioidów w celu utrzymania określonego efektu, takiego jak analgezja (przy braku postępu choroby lub innych czynników zewnętrznych). Zależność fizyczna objawia się objawami odstawienia po nagłym odstawieniu leku lub po podaniu antagonisty. Zależność fizyczna i tolerancja nie są niczym niezwykłym podczas przewlekłego leczenia opioidami.
Opioidowy zespół abstynencyjny lub zespół odstawienia charakteryzuje się występowaniem niektórych lub wszystkich z następujących objawów: niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśniowe i mydriasis. Mogą wystąpić również inne objawy, w tym drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, anoreksja, wymioty, biegunka lub zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechów lub częstość akcji serca. Ogólnie rzecz biorąc, opioidów nie należy gwałtownie odstawiać.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Roxicodone (Oxycodone Hydrochloride)
.