Alai

Postać dawkowania: wstrzyknięcie, roztwór

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Nov 1, 2020.

• Overview
• Side Effects
• Professional
• Interactions
• Images
• More

VisIVTM Container Rx only

Sodium Chloride Injection 0.45% Opis

0,45% Sodium Chloride Injection, USP jest sterylny i niepirogenny. Jest to roztwór pozajelitowy zawierający chlorek sodu w wodzie do wstrzykiwań przeznaczony do podawania dożylnego.

Każde 100 mL 0,45% Sodium Chloride Injection, USP zawiera 450 mg chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań. Elektrolity na 1000 mL: sód (Na+) 77 mEq; chlorek (Cl-) 77 mEq. Osmolarność wynosi 154 mOsmol/L (obliczeniowo).

PH wynosi 5,6 (4,5 do 7,0).

Roztwór ten nie zawiera bakteriostatyku, środka przeciwbakteryjnego ani dodanego buforu i jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania pojedynczych dawek. Gdy wymagane są mniejsze dawki, niewykorzystaną część należy wyrzucić.

0,45% Sodium Chloride Injection, USP jest pozajelitowym płynem i preparatem uzupełniającym elektrolity.

Chlorek sodu, USP jest chemicznie oznaczany jako NaCl, biały krystaliczny proszek swobodnie rozpuszczalny w wodzie.

Woda do wstrzykiwań, USP jest chemicznie oznaczana jako H2O.

Giętki plastikowy pojemnik jest wykonany z przezroczystej wielowarstwowej folii poliolefinowej. Narażenie na temperatury powyżej 25°C (77°F) podczas transportu i przechowywania prowadzi do niewielkich strat w zawartości wilgoci. Wyższe temperatury powodują większe straty. Jest mało prawdopodobne, że te niewielkie straty doprowadzą do klinicznie istotnych zmian w okresie ważności.

Sodium Chloride Injection 0,45% – Clinical Pharmacology

Po podaniu dożylnym ten roztwór stanowi źródło wody i elektrolitów.

Roztwory, które zapewniają kombinacje hipotonicznych lub izotonicznych stężeń chlorku sodu są odpowiednie do pozajelitowego podtrzymywania lub zastępowania zapotrzebowania na wodę i elektrolity.

Izotoniczne stężenia chlorku sodu są odpowiednie do pozajelitowego zastępowania strat chlorków, które przewyższają lub są równe stratom sodu. Hipotoniczne stężenia chlorku sodu są odpowiednie do pozajelitowego podtrzymywania zapotrzebowania na wodę, gdy pożądane są jedynie niewielkie ilości soli. Hipertoniczne stężenie chlorku sodu może być stosowane do naprawy ciężkiego zespołu zubożenia soli.

Chlorek sodu w wodzie dysocjuje w celu uzyskania jonów sodowych (Na+) i chlorkowych (Cl-). Sód (Na+) jest głównym kationem płynu pozakomórkowego i odgrywa dużą rolę w terapii zaburzeń płynowych i elektrolitowych. Chlorek (Cl-) odgrywa integralną rolę w działaniach buforujących, gdy dochodzi do wymiany tlenu i dwutlenku węgla w krwinkach czerwonych. Dystrybucja i wydalanie sodu (Na+) i chlorku (Cl-) są w dużej mierze pod kontrolą nerek, które utrzymują równowagę między poborem a wydalaniem.

Woda jest niezbędnym składnikiem wszystkich tkanek ciała i stanowi około 70% całkowitej masy ciała. Średnie normalne dzienne zapotrzebowanie dorosłego człowieka wynosi od dwóch do trzech litrów (po 1,0 do 1,5 litra na niewrażliwą utratę wody przez pocenie się i produkcję moczu).

Równowaga wodna jest utrzymywana przez różne mechanizmy regulacyjne. Dystrybucja wody zależy przede wszystkim od stężenia elektrolitów w przedziałach ciała, a sód (Na+) odgrywa główną rolę w utrzymaniu równowagi fizjologicznej.

Wskazania i stosowanie leku Sodu chlorek iniekcja 0.45%

Roztwory dożylne zawierające chlorek sodu są wskazane do pozajelitowego uzupełniania płynów i chlorku sodu zgodnie z wymaganiami stanu klinicznego pacjenta.

Przeciwwskazania

Nie są znane.

Ostrzeżenia

Sodium Chloride Injection, USP należy stosować z dużą ostrożnością, jeśli w ogóle, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem sodu.

Dożylne podawanie produktu Sodium Chloride Injection, USP może powodować przeciążenie płynami i (lub) solami, skutkujące rozcieńczeniem stężenia elektrolitów w surowicy, nadmiernym odwodnieniem, stanami przekrwienia lub obrzękiem płuc.

Ryzyko wystąpienia stanów rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów we wstrzyknięciach. Ryzyko przeciążenia solutami powodujące stany przekrwienia z obrzękiem obwodowym i płuc jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów we wstrzyknięciach.

U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek, podanie produktu Sodium Chloride Injection, USP może spowodować zatrzymanie sodu.

Środki ostrożności

Ogólne

Nie stosować plastikowych pojemników w połączeniach szeregowych. Takie zastosowanie może spowodować zator powietrzny z powodu resztek powietrza wyciąganych z pojemnika głównego przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika dodatkowego.

Podwyższanie ciśnienia roztworów dożylnych zawartych w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli resztki powietrza w pojemniku nie zostaną całkowicie usunięte przed podaniem.

Użycie wentylowanego zestawu do podawania dożylnego z odpowietrznikiem w pozycji otwartej może spowodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrznikiem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego.

Badania laboratoryjne

Ocena kliniczna i okresowe oznaczenia laboratoryjne są niezbędne do monitorowania zmian w równowadze płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo-zasadowej podczas długotrwałego leczenia pozajelitowego lub zawsze, gdy stan pacjenta uzasadnia taką ocenę.

Interakcje lekowe

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Sodium Chloride Injection, USP pacjentom otrzymującym kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Sodium Chloride Injection, USP w celu oceny potencjału rakotwórczego, mutagennego lub upośledzenia płodności.

Ciąża:

Działanie teratogenne

Kategoria C

Badania reprodukcji u zwierząt nie zostały przeprowadzone z chlorkiem sodu. Nie wiadomo również, czy chlorek sodu może powodować uszkodzenie płodu w przypadku podawania go kobietom w ciąży lub wpływać na zdolność reprodukcji. Chlorek sodu powinien być podawany kobiecie w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby.

Praca i poród

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego Sodium Chloride Injection, USP na poród i przebieg porodu. Należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku w czasie porodu i połogu.

Karmiące matki

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność, gdy produkt Sodium Chloride Injection, USP jest podawany matce karmiącej.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie produktu Sodium Chloride Injection, USP u pacjentów pediatrycznych jest oparte na praktyce klinicznej.

Stężenia elektrolitów w osoczu należy ściśle monitorować w populacji pediatrycznej, ponieważ populacja ta może mieć upośledzoną zdolność do regulacji płynów i elektrolitów.

Wlew płynów hipotonicznych (0,45% Sodium Chloride Injection, USP) wraz z nieosmotycznym wydzielaniem ADH może powodować hiponatremię u pacjentów z ostrym niedoborem objętości. Hiponatremia może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego ostra objawowa encefalopatia hiponatremiczna jest uważana za nagły przypadek medyczny.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu leczniczego Sodium Chloride Injection, USP nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze. W innych doniesieniach dotyczących doświadczeń klinicznych nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub terapii lekami.

Wiadomo, że lek ten jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko wystąpienia reakcji toksycznych na ten lek może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku częściej mają zmniejszoną czynność nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny, a pojemnik nie jest uszkodzony. Wyrzucić niewykorzystaną część.

Reakcje niepożądane

Reakcje, które mogą wystąpić ze względu na roztwór lub technikę podawania, obejmują reakcję gorączkową, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepicę żylną lub zapalenie żył rozciągające się od miejsca wstrzyknięcia, wynaczynienie i hiperwolemię.

Jeśli wystąpi reakcja niepożądana, należy przerwać infuzję, ocenić pacjenta, zastosować odpowiednie środki zaradcze i zachować pozostałą część płynu do badania, jeśli uzna się to za konieczne.

Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano hiponatremię (patrz punkt Stosowanie u dzieci).

Przekroczenie dawki

W przypadku nadmiernego odwodnienia lub przeciążenia solami, należy ponownie ocenić pacjenta i wdrożyć odpowiednie środki zaradcze. (Patrz OSTRZEŻENIA, PRZECIWWSKAZANIA i DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

Sodium Chloride Injection 0,45% Dosage and Administration

Dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Dodatki mogą być niezgodne. Należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny. Przy wprowadzaniu dodatków należy stosować technikę aseptyczną, dokładnie wymieszać i nie przechowywać.

Pozajelitowe produkty lecznicze powinny być sprawdzane wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem, o ile roztwór i pojemnik na to pozwalają. (Patrz PRECAUTIONS).

INSTRUKCJE UŻYCIA

Do otwarcia

Rozerwać opakowanie zewnętrzne w miejscu nacięcia i wyjąć pojemnik z roztworem. Jeśli wymagane jest podanie dodatkowych leków, przed przygotowaniem do podania należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami. Można zaobserwować pewne zmętnienie plastiku spowodowane absorpcją wilgoci podczas procesu sterylizacji. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo roztworu. Zmętnienie będzie się stopniowo zmniejszać.

Aby dodać lek

(Stosować technikę aseptyczną)

1. Zdjąć niebieską nasadkę z portu dodawania sterylnych leków BLU-MED™ znajdującego się w dolnej części pojemnika. 2. Za pomocą igły o odpowiedniej długości, nakłuć zamykany port dodatku i wstrzyknąć. Wycofać igłę po wstrzyknięciu leku. 3. Dokładnie wymieszać zawartość pojemnika. 4. Port dodatku może być chroniony odpowiednią pokrywą.

Przygotowanie do podania

(Stosować technikę aseptyczną)

UWAGA: Patrz instrukcja użycia odpowiedniego zestawu do podawania dożylnego.

1. Zamknąć zacisk kontroli przepływu zestawu do podawania. 2. Zdjąć kapturek ze sterylnego portu zestawu do podawania w dolnej części pojemnika. 3. Wprowadzić trzpień przekłuwający zestawu do podawania do portu ruchem obrotowym, aż trzpień zostanie mocno osadzony. 4. Zawiesić pojemnik. 5. Ścisnąć i zwolnić komorę kroplową w celu ustalenia właściwego poziomu płynu w komorze. 6. Otworzyć zacisk. Usunąć powietrze z pozostałej części zestawu. 7. Przymocować zestaw do urządzenia umożliwiającego dostęp do pacjenta. 8. Rozpocząć infuzję.

Ostrzeżenie: Nie używać elastycznego pojemnika w połączeniach szeregowych.

Jak jest dostarczany Sodium Chloride Injection 0,45%

0,45% Sodium Chloride Injection, USP jest dostarczany w elastycznych plastikowych pojemnikach jednodawkowych w następujący sposób:

ICU Medical zmienia kody NDC z „0409” na kod etykieciarki „0990”. Oba kody NDC będą dostępne na rynku przez pewien okres czasu.

Przechowywać w temperaturze 20 do 25°C (68 do 77°F). Chronić przed zamarznięciem.

Revised: 10/2018

PL- 5772

Manufactured for ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 250 mL Bag Label

250 mL
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ Container

0.45% Sodium Chloride
Injection, USP

EACH 100 mL CONTAINS SODIUM
CHLORIDE 450 mg IN WATER FOR
INJECTION. ELEKTROLITY NA
1000 mL: SOD 77 mEq; CHLORYD
77 mEq.
154 mOsmol/LITR (CALC.)
pH 5,6 (4,5 do 7,0)

DODATKI MOGĄ BYĆ NIEKOMPATYBILNE.
KONSULTACJA Z FARMAKOLOGIEM, JEŚLI JEST DOSTĘPNA. PRZY WPROWADZANIU
DODATKÓW NALEŻY STOSOWAĆ ASEPTYCZNĄ
TECHNIKĘ, DOKŁADNIE WYMIESZAĆ I
NIE PRZECHOWYWAĆ.

POJEMNIK JEDNODAWKOWY. DO STOSOWANIA
DOŻYLNEGO. ZWYKŁE DAWKOWANIE:
PATRZ ULOTKA. STERYLNY, NIEPIROGENNY.
PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE OD 20 DO 25°C (OD 68 DO 77°F).
CHRONIĆ PRZED ZAMARZANIEM. PATRZ WKŁADKA.
UŻYWAĆ TYLKO WTEDY, GDY ROZTWÓR JEST CZYSTY I
POJEMNIK JEST NIEUSZKODZONY. NIE MOGĄ BYĆ
UŻYWANE W POŁĄCZENIACH SZEREGOWYCH. PVC-
FREE, DEHP-FREE. VisIV JEST ZNAKIEM HANDLOWYM
Firmy HOSPIRA. NIE ZDEJMOWAĆ NASADEK
DOPÓKI NIE BĘDĄ GOTOWE DO UŻYCIA. IF LEAKS ARE
FOUND, DISCARD SOLUTION AS STERILITY
MAY BE IMPAIRED.

Rx ONLY
5
PP

IM-5169
icumedical

Manufactured for ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET

Zrzeczenie się odpowiedzialności medycznej

.