Alai

Español

Dzisiaj amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała pozwolenie na zastosowanie w nagłych przypadkach (EUA) dla leku baricitinib, w połączeniu z remdesivirem, w leczeniu podejrzewanego lub potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku dwóch lat lub starszych wymagających dodatkowego tlenu, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO).

W badaniu klinicznym hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 wykazano, że baricitinib w skojarzeniu z remdesiwirem skraca czas powrotu do zdrowia w ciągu 29 dni od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo z remdesiwirem. Bezpieczeństwo i skuteczność tej badanej terapii stosowanej w leczeniu COVID-19 jest nadal oceniana. Baricitinib nie jest autoryzowany ani zatwierdzony jako samodzielne leczenie COVID-19.

„Dzisiejsze działanie demonstruje niezłomne wysiłki FDA w celu udostępnienia potencjalnych terapii COVID-19 w odpowiednim czasie, w stosownych przypadkach, przy jednoczesnym kontynuowaniu wspierania badań w celu dalszej oceny, czy są one bezpieczne i skuteczne”, powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn, M.D. „W ramach naszego programu przyspieszenia leczenia koronawirusów, FDA nadal wykorzystuje wszelkie możliwe sposoby, aby ułatwić pacjentom jak najszybsze zastosowanie nowych metod leczenia w celu zwalczania COVID-19.”

Baricitinib jest inhibitorem kinazy Janusa, który blokuje aktywność jednego lub więcej enzymów z określonej rodziny, zakłócając szlak, który prowadzi do stanu zapalnego. Baricitinib jest lekiem w postaci tabletek doustnych wydawanym na receptę i zatwierdzonym przez FDA (i sprzedawanym pod nazwą handlową Olumiant) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Na mocy dzisiejszego EUA, FDA zezwala na stosowanie w nagłych przypadkach baricitinibu w połączeniu z remdesivirem w leczeniu niektórych hospitalizowanych pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym laboratoryjnie wirusem COVID-19.

Remdesivir jest zatwierdzonym przez FDA (i sprzedawanym pod nazwą handlową Veklury) dożylnym lekiem przeciwwirusowym do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych i ważących co najmniej 40 kilogramów (około 88 funtów) w leczeniu wirusów COVID-19 wymagających hospitalizacji. Remdesivir pozostaje również dopuszczony do stosowania w nagłych przypadkach w leczeniu podejrzewanego lub potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych ważących od 3,5 kg (około 7,7 funta) do mniej niż 40 kg lub hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 12 lat ważących co najmniej 3.5 kg.

„Awaryjne dopuszczenie przez FDA tej terapii skojarzonej stanowi przyrostowy krok naprzód w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów, a także pierwsze dopuszczenie przez FDA leku, który działa na szlak zapalny”, powiedziała Patrizia Cavazzoni, M.D, p.o. dyrektora Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA. „Pomimo postępów w leczeniu infekcji wirusem COVID-19 od początku pandemii, potrzebujemy więcej terapii, aby przyspieszyć powrót do zdrowia, a dodatkowe badania kliniczne będą niezbędne do zidentyfikowania terapii, które spowolnią postęp choroby i obniżą śmiertelność u chorych pacjentów.”

Wydanie EUA różni się od zatwierdzenia przez FDA. Przy określaniu, czy wydać EUA, FDA ocenia całość dostępnych dowodów naukowych i starannie wyważa wszelkie znane lub potencjalne ryzyko z wszelkimi znanymi lub potencjalnymi korzyściami produktu do stosowania w nagłych wypadkach. W oparciu o dokonany przez FDA przegląd wszystkich dostępnych dowodów naukowych, agencja ustaliła, że uzasadnione jest przekonanie, że baricitinib w połączeniu z remdesivirem może być skuteczny w leczeniu COVID-19 w populacji objętej zezwoleniem. A w przypadku stosowania zgodnie z warunkami opisanymi w EUA w leczeniu COVID-19, znane i potencjalne korzyści ze stosowania rycytynibu przewyższają znane i potencjalne ryzyko dla leku. Nie ma odpowiednich, zatwierdzonych i dostępnych alternatywnych metod leczenia w stosunku do baricitinibu, stosowanego w skojarzeniu z remdesivirem, w leczeniu podejrzewanego lub potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku dwóch lat lub starszych wymagających dodatkowego tlenu, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.

Dane uzasadniające niniejszą EUA dla baricitinibu w skojarzeniu z remdesivirem są oparte na randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTT-2), które zostało przeprowadzone przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). W tym badaniu klinicznym oceniano, czy baricitinib wpływa na czas powrotu do zdrowia po zakażeniu wirusem COVID-19 u osób przyjmujących jednocześnie remdesiwir. W badaniu obserwowano pacjentów przez 29 dni i wzięło w nim udział 1033 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19; 515 pacjentów otrzymywało baricitinib plus remdesivir, a 518 pacjentów otrzymywało placebo plus remdesivir. Wyzdrowienie definiowano jako wypisanie ze szpitala lub hospitalizację, ale bez konieczności stosowania dodatkowego tlenu i bez konieczności dalszej opieki medycznej. Mediana czasu do wyzdrowienia w badaniu COVID-19 wynosiła siedem dni w przypadku baricitinibu plus remdesivir i osiem dni w przypadku placebo plus remdesivir. Prawdopodobieństwo pogorszenia się stanu pacjenta do śmierci lub konieczności wentylacji w 29. dniu było mniejsze w grupie otrzymującej baricitinib plus remdesivir w porównaniu z grupą otrzymującą placebo plus remdesivir. Szansa na poprawę stanu klinicznego w 15. dniu była większa w grupie otrzymującej baricitinib plus remdesivir w porównaniu z grupą otrzymującą placebo plus remdesivir. Dla wszystkich tych punktów końcowych efekty były istotne statystycznie.

Zgodnie z EUA, arkusze informacyjne zawierające ważne informacje dotyczące stosowania baricitinibu w skojarzeniu z remdesivirem w leczeniu COVID-19 zgodnie z zezwoleniem muszą być udostępnione dostawcom usług medycznych oraz pacjentom i opiekunom. Te arkusze informacyjne obejmują instrukcje dotyczące dawkowania, potencjalne działania niepożądane i interakcje lekowe. Możliwe działania niepożądane baricitinibu w połączeniu z remdesivirem obejmują poważne zakażenia, zakrzepy krwi, zmiany w niektórych wynikach badań laboratoryjnych i reakcje alergiczne.

Umowę EUA wydano firmie Eli Lilly and Company.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności dla naszego narodu, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

.