Os dispositivos médicos podem ser ativos ou estáticos. Os dispositivos estáticos são os mais simples, tendo poucas ou nenhumas partes móveis. As endopróteses, por exemplo, mantêm as artérias abertas em virtude da sua forma. Os dispositivos ativos são mais complexos. Alguns dispositivos médicos activos funcionam através da aplicação do movimento humano ou pelo efeito da gravidade. Uma seringa é alimentada pela força aplicada pelo paciente ou pelo técnico médico, enquanto um gotejamento intravenoso é alimentado pela gravidade. Outros dispositivos podem ser ativados pelos movimentos naturais do corpo do paciente, como a marcha ou a respiração. Estes dispositivos são categorizados como passivos. O termo “dispositivos médicos ativos” refere-se a dispositivos que requerem uma fonte de energia artificial, como uma bateria ou outra fonte elétrica. Esses aparelhos geralmente executam funções mais complexas do que os dispositivos estáticos ou passivos. Os implantes nesta categoria vão desde sensores de nível de oxigênio no sangue até máquinas avançadas de coração-pulmão que podem assumir as funções cardiopulmonares de um paciente durante uma cirurgia.
Dispositivos médicos implantáveis ativos são dispositivos alimentados que são inseridos no corpo de um paciente, através de um orifício natural ou por meios cirúrgicos, e que se destinam a permanecer no corpo do paciente após o procedimento. Esses dispositivos são normalmente alimentados por bateria, e a fonte de alimentação pode ser contida no instrumento ou ser conectada a fios que se projetam do corpo do paciente. Os primeiros marcapassos cardíacos, por exemplo, eram alimentados (e operados) por uma unidade externa que podia ser usada pelo paciente. Os primeiros dispositivos totalmente implantáveis eram alimentados por plutônio, mas a maioria das versões modernas utiliza baterias de lítio internas que podem durar até quinze anos.
Devem ao seu uso interno, a complexidade da sua função e o seu tamanho relativamente pequeno, os dispositivos médicos implantáveis ativos estão entre os mais difíceis de serem fabricados. Os dispositivos médicos que entram em contacto com os pacientes têm de cumprir elevados padrões, e aqueles que têm um contacto a longo prazo – como os dispositivos implantáveis – têm de estar em conformidade com os mais elevados padrões de todos. A sua criação, portanto, requer uma vasta experiência tanto na fase de projeto e fabricação quanto nas instalações e máquinas com capacidade para produzir componentes que atendam a parâmetros rigorosos. O Processo Comprovado tem a experiência, pessoal, equipamento e as instalações necessárias para criar os dispositivos médicos implantáveis ativos da mais alta qualidade.
Exemplos de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos
Um exemplo de dispositivo médico implantável ativo é o sensor de pressão arterial interno, de longo prazo (mostrado à direita). O processo comprovado foi a primeira empresa a desenvolver um dispositivo deste tipo. Este aparelho tubular foi projetado para monitorar a pressão arterial através de um sensor de tensão de resistência elétrica. Um dos maiores desafios com um dispositivo deste tipo é medir o fluxo de sangue sem constrição ou alteração significativa da hemodinâmica. A análise computacional da dinâmica do fluido foi usada para modelar o fluxo de sangue, enquanto a análise por elementos finitos identificou os locais ideais para o depósito de extensômetros na superfície externa do diafragma.
Outro exemplo é o dispositivo implantável de assistência ventricular (mostrado à esquerda), uma bomba vascular que ajuda os músculos cardíacos enfraquecidos a fornecer fluxo de sangue suficiente. O processo comprovado procurou melhorar os dispositivos de assistência ventricular existentes. Criamos um motor que gira e traduz simultaneamente um pistão, permitindo-lhe facilitar o fluxo sanguíneo enquanto mantém a lubrificação. O pistão funcionava em conjunto com duas válvulas cardíacas artificiais para permitir o movimento do sangue em apenas uma direção. Modelagem 3D, análise de elementos finitos e simulação do sistema de controle foram usados para prototipar o dispositivo de forma rápida e eficiente.
Standards and Regulations
A fabricação de dispositivos médicos é coberta pela ISO 13485:2016. Estes padrões também se aplicam a dispositivos médicos implantáveis ativos. Mas devido à natureza interna dos dispositivos e ao seu ciclo de vida a longo prazo, também se aplicam normas adicionais. Estes incluem:
- ISO 14708-1:2014 – Requisitos gerais de segurança, marcação e informações a serem fornecidas pelo fabricante
- ISO 14708-2:2012 – Marcapassos cardíacos
- ISO 14708-3:2017 – Neuroestimuladores implantáveis
- ISO 14708-4:2008 – Bombas de infusão implantáveis
- ISO 14708-5:2010 – Dispositivos de suporte circulatório
- ISO 14708-6:2010 – Requisitos particulares para dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de taquiarritmia (incluindo desfibriladores implantáveis)
- ISO 14708-7:2013 – Requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares
- ISO 14117:2012 – Protocolos de teste de compatibilidade eletromagnética para marcapassos cardíacos implantáveis, desfibriladores cardioversores implantáveis e dispositivos de ressincronização cardíaca
- EC 62304:2006 – Software para dispositivos médicos
Para dispositivos a serem usados nos Estados Unidos, regulamentações adicionais devem ser seguidas. A maioria deles é administrada pela Food and Drug Administration (FDA). A FDA garante que os dispositivos médicos implantáveis ativos estejam em conformidade com os padrões apropriados antes de serem comercializados através do seu Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica. Alguns produtos – incluindo os dispositivos implantáveis que comunicam sem fio com aparelhos externos – também se enquadram no âmbito da Comissão Federal de Comunicações. A UE estipula seus regulamentos no MDR 2017/745, adotado em 2017.
Design and Manufacture
O projeto e a fabricação de dispositivos médicos implantáveis ativos requerem considerações especiais além daquelas associadas a outros implementos médicos. Os parâmetros de operação de tais dispositivos devem ser especificados com tolerâncias precisas para evitar danos não intencionais ao paciente. Um exemplo de tal parâmetro seria a temperatura do dispositivo. Embora o dispositivo possa funcionar bastante bem em uma ampla faixa de temperaturas, as normas exigem que o dispositivo não funcione mais do que 2℃ acima da temperatura corporal normal (37℃). Com excepção das peças destinadas a transportar uma carga eléctrica para o corpo, o exterior deve ser electricamente neutro. A superfície externa do dispositivo implantável ativo também deve estar livre de quaisquer arestas vivas ou cantos que possam causar irritação ou inflamação.
Devem ser escolhidos cuidadosamente os materiais utilizados na sua fabricação, devido à sua biocompatibilidade. Em particular, a toxicidade do material deve ser inferior aos níveis que afectariam os pacientes, mesmo após o contacto a longo prazo exigido pelo aparelho. Os materiais também devem ser duráveis o suficiente para durar o período pretendido e estáveis o suficiente para proporcionar funcionalidade confiável durante todo o ciclo de vida do aparelho.
A natureza sensível dos dispositivos médicos implantáveis ativos significa que deve ser tomado cuidado especial no projeto de suas embalagens para evitar danos durante o transporte e armazenamento. Fatores ambientais, como temperatura, umidade e pressão barométrica podem afetar os dispositivos, e a embalagem deve proteger contra tais danos. Vibrações durante o transporte podem precisar ser amortecidas e os dispositivos devem ser amortecidos contra as forças encontradas durante o transporte. A embalagem também precisará indicar o ambiente adequado para o armazenamento dos dispositivos implantáveis antes do uso.
Even após serem implantados cirurgicamente, esses dispositivos médicos devem ser protegidos contra danos causados por forças externas. Além das tensões físicas diárias no dispositivo, eventos extremos também devem ser considerados. Como os dispositivos médicos implantáveis activos são alimentados por uma corrente eléctrica, os choques externos podem interferir com o seu funcionamento ou danificar o dispositivo. Uma vez que alguns dispositivos internos são vitais, deve-se evitar falhas. Estes choques eléctricos podem ser não intencionais ou intencionais. Um desfibrilador, por exemplo, geralmente fornece entre 200 e 1000 volts. Se o dispositivo interno estiver ligado ao coração – como é o caso dos dispositivos de assistência ventricular e marcapassos – ele ficará diretamente no caminho da corrente criada pelo desfibrilador externo. Quando possível, o dispositivo interno deve ser isolado para protegê-lo durante tal evento.
A FDA também requer dispositivos médicos implantáveis ativos para demonstrar compatibilidade eletromagnética. Os fabricantes precisam mostrar que seus dispositivos funcionam conforme necessário, mesmo quando encontram interferência na forma de energia eletromagnética, como ondas de rádio ou um forte campo magnético. A maioria dos dispositivos encontrará radiação não ionizante que tem níveis de energia inferiores aos da luz natural, por isso este tipo de energia é a principal preocupação. A radiação ionizante, como raios X e raios gama, será menos comumente encontrada pelos pacientes em altas doses. O dispositivo também não deve interferir significativamente com outros dispositivos devido às suas próprias emissões. Nos casos em que o dispositivo é incompatível com certos tipos de energia eletromagnética e tal incompatibilidade não pode ser eliminada, isso deve ser claramente anotado nas especificações e deixado claro na documentação fornecida aos profissionais médicos e usuários do dispositivo. Em particular, pacientes com marcapassos implantáveis que trabalham próximo a campos elétricos fortes – como um técnico médico trabalhando com MRIs – precisarão ser informados sobre os limites do seu dispositivo.
Uma consideração final no projeto e fabricação de dispositivos médicos implantáveis ativos está relacionada com a fonte de energia interna. Apesar dos contínuos avanços na tecnologia de baterias, as baterias de lítio têm uma vida útil limitada, e o seu esgotamento causará a falha do dispositivo. Ao contrário de uma fonte de alimentação externa, que pode ser rapidamente comutada, a substituição da fonte de alimentação em um dispositivo médico implantável ativo requer cirurgia. Isso envolve coordenar vários fatores, incluindo a disponibilidade da equipe cirúrgica, o cronograma do paciente e a aquisição de uma nova fonte de alimentação ou de um novo dispositivo. É imperativo, portanto, que o dispositivo implantado forneça um sistema para notificar o paciente e o médico com bastante antecedência sobre o esgotamento da bateria.
Sumário
Os dispositivos médicos implantáveis ativos estão entre os mais complicados de serem fabricados. Seu projeto deve levar em conta múltiplos fatores que não afetam outros dispositivos e, portanto, requer uma equipe altamente especializada e experiente. Devido ao seu ciclo de vida prolongado e ao contacto prolongado com os pacientes, estão sujeitos às normas e regulamentos mais rigorosos. Como pioneiro neste campo, o Processo Comprovado tem a perícia, a experiência e as instalações necessárias para criar dispositivos médicos implantáveis activos de alta qualidade.