PATIENT INFORMATION LEAFLETS
1139
28.12.13
Cipralex® 10 mg Comprimidos /
Escitalopram 10 mg Comprimidos
(escitalopram oxalate)
Este medicamento é conhecido pelos nomes acima mas será referido como
Cipralex ao longo de todo o folheto.
Cipralex também está disponível em outras dosagens.
Leia todo este folheto cuidadosamente antes de começar a tomar este
medicina porque contém informação importante para você
Guarde este folheto. Talvez tenha de o ler novamente.
Se tiver mais alguma questão, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não o transmita a outros. Pode prejudicá-los, mesmo que os seus sinais de doença sejam
o mesmo que o seu.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou médica ou com o seu farmacêutico ou farmacêutica.
Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
Ver secção 4.
O que está neste folheto:
1. O que é o Cipralex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cipralex
3. Como tomar Cipralex
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como armazenar Cipralex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cipralex e para que é utilizado
Cipralex contém a substância activa escitalopram. Cipralex pertence a
um grupo de antidepressivos chamado inibidores seletivos de recaptação de serotonina
(SSRIs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema de serotonina no cérebro por
aumentando o nível de serotonina. Distúrbios no sistema de serotonina são
considerados como um fator importante no desenvolvimento de depressão e
doenças relacionadas.
Cipralex contém escitalopram e é usado para tratar depressão (maior
episódios depressivos) e distúrbios de ansiedade (tais como distúrbios de pânico com
ou sem agorafobia, distúrbio de ansiedade social, ansiedade generalizada
disordem e distúrbio obsessivo-compulsivo).
Pode levar algumas semanas até que você comece a se sentir melhor. Continue a
tome Cipralex, mesmo que leve algum tempo antes de sentir qualquer melhoria
na sua condição.
Deve falar com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.
2 O que precisa de saber antes de tomar Cipralex
Não tome Cipralex
Se for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro ingrediente deste
medicina (listado na secção 6).
Se tomar outros medicamentos pertencentes a um grupo chamado MAO
inibidores, incluindo selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson
doença), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e
linezolida (um antibiótico).
Se você nasceu com ou teve um episódio de ritmo cardíaco anormal
(visto no ECG; um exame para avaliar como o coração está funcionando).
Se você toma medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o
ritmo cardíaco (ver seção 2 “Outros medicamentos e Cipralex”).
Avisos e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cipralex. Por favor informe o seu médico ou médica se tiver qualquer outra condição ou doença, pois o seu médico ou médica pode precisar de tomar este medicamento em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
se tem epilepsia. O tratamento com Cipralex deve ser interrompido se
seqüelas ocorrem pela primeira vez, ou se houver um aumento da convulsão
freqüência (veja também a seção 4 “Possíveis efeitos colaterais”).
se você sofrer de comprometimento da função hepática ou renal. O seu médico pode
precisar de ajustar a sua dosagem.
se tiver diabetes. O tratamento com Cipralex pode alterar a glicemia
controle. A dosagem de insulina e/ou hipoglicemia oral pode precisar ser
ajustada.
se você tem um nível reduzido de sódio no sangue.
se você tem tendência a desenvolver facilmente sangramentos ou hematomas.
se você está recebendo tratamento eletroconvulsivo.
se você tem doença coronária.
se você sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente
um infarto do miocárdio.
se você tem uma baixa freqüência cardíaca em repouso e/ou se você sabe que pode ter
sal depleção por causa de diarréia severa prolongada e vômitos
(estar doente) ou uso de diuréticos (comprimidos de água).
se você experimentar um batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, colapso ou
dizziness on standing up, which may indicate abnormal functioning of
the heart rate.
Se você tem ou teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos
de glaucoma (aumento da pressão no olho).
Nota por favor:
alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaco-9043>. Isto é caracterizado por idéias incomuns e de rápida mudança,
felicidade inapropriada e atividade física excessiva. Se você experimentar
isto, contate seu médico.
Sintomas como agitação ou dificuldade para sentar ou ficar parado também podem
ocorrer durante as primeiras semanas do tratamento. Informe imediatamente o seu médico ou médica
se sentir estes sintomas.
Poisas de suicídio e agravamento da sua depressão ou ansiedade
disordem
Se estiver deprimido e/ou tiver distúrbios de ansiedade pode, por vezes
ter pensamentos de se magoar ou matar. Estes podem ser aumentados
quando começar a tomar antidepressivos, uma vez que todos estes medicamentos levam tempo para
trabalhar, normalmente cerca de duas semanas, mas às vezes mais.
Pode ser mais provável que pense assim:
Se já teve pensamentos anteriores sobre matar ou prejudicar a si próprio.
Se é um adulto jovem. Informações de ensaios clínicos mostraram um risco crescente de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos
com problemas psiquiátricos que foram tratados com um antidepressivo.
Se você tiver pensamentos de se machucar ou matar a qualquer momento, entre em contato com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital.
Pode achar útil dizer a um familiar ou amigo próximo que você está
depressivo ou que tem um distúrbio de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este folheto.
Pode pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade está
a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos
Cipralex normalmente não deve ser usado para crianças e adolescentes menores de 18 anos
anos. Além disso, você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm um risco aumentado
de efeitos colaterais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento oposto e raiva) quando eles
tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever 9043>Cipralex para pacientes menores de 18 anos porque ele/ela decide que isso é do seu maior interesse. Se o seu médico receitou Cipralex para um paciente com menos de 18 anos, e você quiser discutir isso, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas listados acima se desenvolver ou piorar quando os pacientes com menos de 18 anos tomam Cipralex. Além disso, os efeitos a longo prazo sobre a segurança
convenientes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental
de Cipralex nesta faixa etária ainda não foram demonstrados.
Outros medicamentos e Cipralex
Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, se tomou recentemente ou
pode tomar quaisquer outros medicamentos.
Diga ao seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
“Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não selectivos”, contendo
fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina
como princípios activos. Se tomou algum destes medicamentos terá de esperar 14 dias antes de começar a tomar Cipralex. Após parar
Cipralex você deve aguardar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
“Reversible, selective MAO-A inhibitors”, contendo moclobemide
(usado para tratar depressão).
“Irreversible MAO-B inhibitors”, contendo selegiline (usado para tratar
Doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolid.
Lítio (usado no tratamento da doença maníaco-depressiva) e
tryptophan.
Imipramina e desipramina (ambos usados no tratamento da depressão).
Sumatriptan e medicamentos semelhantes (usados no tratamento da enxaqueca) e
tramadol (usado no tratamento da dor severa). Estes aumentam o risco de efeitos secundários
efeitos.
cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usado no tratamento do estômago
ulcers), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir
o risco de acidente vascular cerebral). Estes podem causar aumento dos níveis sanguíneos
escitalopram.
St. John’s Wort (hipericum perforatum) – um remédio herbal usado para
depressão.
Ácido acetilsalicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não-esteróides
(medicamentos usados para alívio da dor ou para diluir o sangue, os chamados
anticoagulante). Estes podem aumentar a tendência ao sangramento.
Warfarin, dipiridamole, e fenprocoumon (medicamentos usados para diluir
o sangue, o chamado anti-coagulante). O seu médico provavelmente irá verificar o tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar e descontinuar o Cipralex
para verificar se a sua dose de anti-coagulante ainda é adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no tratamento da depressão)
e tramadol (usado no tratamento da dor severa) devido a um possível risco de um limiar de ataque de convulsões
diminuído.
Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) e
antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRS) devido a um possível
risco de um limiar rebaixado para convulsões.
Flecainida, propafenona, e metoprolol (usado em cardiovasculares
doenças) clomipramina, e nortriptilina (antidepressivos) e
risperidona, tioridazina, e haloperidol (antipsicóticos). A dosagem
de Cipralex pode precisar ser ajustada.
Medicamentos que diminuem os níveis sanguíneos de potássio ou magnésio, uma vez que
estas condições aumentam o risco de risco de vida do ritmo cardíaco ameaçador
disordens.
Não tome Cipralex se você tomar medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou
medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como classe IA e III
antiarrítmicos, antipsicóticos (e.g. derivados de fenotiazina, pimozida,
haloperidol), antidepressivos tricíclicos, certos agentes antimicrobianos (ex.
esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, anti-malária
tratamento particularmente halofantrina), certos anti-histamínicos (ex.
astemizol, mizolastina). Se tiver mais perguntas sobre isto, deve falar com o seu médico.
Cipralex com comida, bebida e álcool
Cipralex pode ser tomado com ou sem comida (ver secção 3 “Como tomar
Cipralex”).
Como com muitos medicamentos, combinar Cipralex com álcool não é aconselhável, embora não se espere que o Cipralex interaja com álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
bebé: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,
dificuldades de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou frouxos, vívidos
reflexos, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante,
disposição para dormir e dificuldades em adormecer. Se o seu recém-nascido tiver algum destes sintomas,
, por favor contacte imediatamente o seu médico.
Certifique-se de que a sua parteira e/ou o seu médico sabem que está em Cipralex. Quando
bebés, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez,
medicamentos como Cipralex podem aumentar o risco de uma condição grave em
bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN),
fazendo com que o bebé respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas
começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isto
começar a acontecer ao seu bebé deve contactar a sua parteira e/ou médico
imediatamente.
Se usado durante a gravidez o Cipralex nunca deve ser interrompido abruptamente.
É esperado que o Cipralex seja excretado para o leite materno.
Citalopram, um medicamento como o escitalopram, demonstrou reduzir a
qualidade do esperma em estudos com animais. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade,
mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Conduzir e usar máquinas
É aconselhado não conduzir um carro ou operar máquinas até que você saiba
como o Cipralex o afecta.
3. Como tomar Cipralex
Sempre tome Cipralex exactamente como o seu médico lhe disse. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.
Adultos
Depressão
Dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomados como uma dose diária
dose. A dose pode ser aumentada pelo seu médico ou médica até um máximo de 20 mg
por dia.
Doença panica
A dose inicial de Cipralex é de 5 mg como dose diária durante a primeira semana
antes de aumentar a dose para 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Doença de ansiedade social
Doença de Cipralex normalmente recomendada é de 10 mg tomados como uma dose diária
dose. O seu médico ou médica pode diminuir a dose para 5 mg por dia, ou
a dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomados como uma dose diária
dose. A dose pode ser aumentada pelo seu médico ou médica até um máximo de 20 mg
por dia.
Doença obsessivo-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomados como uma dose diária
dose. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg
por dia.
Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada de Cipralex é de 5 mg tomados como uma dose diária
dose. A dose pode ser aumentada pelo seu médico para 10 mg por dia.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Cipralex não deve ser administrado normalmente a crianças e adolescentes. Para mais informações consulte a secção 2 ” O que precisa de saber antes de tomar Cipralex “.
Pode tomar Cipralex com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.
Se necessário, pode dividir
os comprimidos, colocando primeiro o
comprimido sobre uma superfície plana com o
ponto virado para cima. Os
pastilhas podem então ser quebrados por
pressão para baixo em cada extremidade de
pastilhas,
utilização de
ambos
pelos dedos, como mostrado no desenho.
Duração do tratamento
Pode levar um par de semanas antes de começar a sentir-se melhor. Continue a
Cipralex mesmo que demore algum tempo até sentir qualquer melhoria
no seu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar com o seu médico
primeiro.
Continue a tomar Cipralex durante o tempo que o seu médico recomendar. Se parar o seu tratamento demasiado cedo, os seus sintomas podem voltar. É recomendado que o tratamento deve ser continuado durante pelo menos 6 meses
após se sentir novamente bem.
Se tomar mais Cipralex do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Cipralex, contacte o seu médico
ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo de si imediatamente. Faça isto mesmo que
não haja sinais de desconforto. Alguns dos sinais de uma overdose podem
ser tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,
alteração do ritmo cardíaco, diminuição da tensão arterial e alteração do equilíbrio entre fluidos e sais
equilíbrio fluidos/sal. Leve a caixa/contentor Cipralex consigo quando for
ao médico ou hospital.
Se se esquecer de tomar Cipralex
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome-a directamente
>descondicionar-se. Continuar como de costume no dia seguinte. Se se lembrar apenas durante a noite ou no dia seguinte, deixe de tomar a dose esquecida e continue como de costume.
Se parar de tomar Cipralex
Não pare de tomar Cipralex até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar Cipralex, especialmente se for de forma abrupta, poderá sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Cipralex é interrompido. O risco é maior quando o Cipralex é utilizado durante um período de tempo prolongado ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado depressa. A maior parte das pessoas considera que os sintomas são leves e desaparecem sozinhas dentro de 9043 semanas. No entanto, em alguns pacientes eles podem ser severos em intensidade ou
eles podem ser prolongados (2-3 meses ou mais). Se você ficar grave
sintomas de descontinuação quando parar de tomar Cipralex, por favor contacte
seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para começar a tomar os seus comprimidos de novo e
ser mais lento.
Os sintomas de descontinuação incluem Sentir tonturas (instáveis ou desequilibradas), sentimentos como pinos e agulhas, sensações de queimadura e (menos
sentimentos comuns de choque eléctrico (incluindo na cabeça), sono
distúrbios (sonhos vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação
ansiosa, dores de cabeça, sentir-se doente (náusea), suar (incluindo a noite
suor), sentir-se inquieto ou agitado, tremor (tremor), sentir-se confuso
ou desorientado, sentir-se emocional ou irritável, diarreia (fezes soltas),
disúrbios visuais, agitação ou batimentos cardíacos palpitantes (palpitações).
Se tiver mais alguma questão sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não
toda a gente os obtenha.
Os efeitos secundários normalmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Por favor
esteja ciente de que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da sua doença
e, portanto, melhorará quando começar a melhorar.
Se sentir algum dos seguintes sintomas, deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital:
Sangue incomum (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas):
Sangue incomum, incluindo hemorragias gastrointestinais
Raro (pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas):
Inchaço da pele, língua, lábios ou rosto, ou ter dificuldades em respirar ou
comportar (reacção alérgica).
febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções abruptas de
musculos estes podem ser sinais de uma condição rara chamada serotonina
síndrome.
Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Dificuldades de urinar
Convulsões (convulsões), ver também secção 2 “Avisos e precauções”
Amarelamento da pele e do branco nos olhos são sinais de função hepática
impairment/hepatite
Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de uma condição de risco de vida conhecida como torsade de pointes
Pensamentos de se prejudicar ou matar, veja também a seção 2 “Avisos
e precauções”
Além do acima mencionado, os seguintes efeitos colaterais foram
reportados:
Muito comum (pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sentir-se doente (náusea)
Dores de cabeça
Comuns (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou a pingar (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer,
Sentir sonolência, tonturas, bocejos, tremores, picadas na pele
Diarreia, obstipação, vómitos, boca seca
Aumento da transpiração
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas de erecção,
diminuição do impulso sexual e as mulheres podem ter dificuldades
obtenção do orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento do peso
Incomum (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, erupção cutânea, prurido (prurido)
Moer os dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, confusão
Sono perturbado, perturbação do paladar, desmaio (síncope)
Alunos dilatados (midríase), perturbação visual, zumbido nos ouvidos
(tinnitus)
Perda de cabelo
Sangramento menstrual excessivo
Período menstrual irregular
Diminuição do peso
Batimento cardíaco rápido
Inchaço nos braços ou pernas
Sangramento nasal
Raro (pode afectar até 1 em 1000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinação
Batimento cardíaco lento
Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas estão a sentir-se: doente
e indisposto com músculos fracos; ou confuso)
Tontura quando se levanta devido à baixa pressão arterial (ortostático
hipotensão)
Teste de função hepática anormal (aumento de quantidades de enzimas hepáticas no
sangue)
Distúrbios de movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Sinais de aumento de hemorragia e.g. da pele e mucosas
(equimose)
Inchaço repentino da pele ou mucosa (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada de ADH)
Fluxo de leite nos homens e em mulheres que não estão amamentando
Mania
Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes
tomando este tipo de medicamento
Alteração do ritmo cardíaco (chamado “alongamento do intervalo QT”, visto
no ECG, medindo a atividade elétrica do coração).
Além disso, sabe-se que uma série de efeitos secundários ocorrem com medicamentos que
trabalham de forma semelhante ao escitalopram (o princípio activo do Cipralex).
Estes são:
Inquietude motora (akathisia)
Perda de apetite
Relatório de efeitos secundários
Se obtiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Você também pode
Relatar os efeitos colaterais diretamente (veja detalhes abaixo).
Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
Reino Unido
Via o Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Alternativamente pode ligar para o número gratuito 0808 100 3352 (disponível entre
10am-2pm de segunda a sexta-feira) ou preencher um formulário em papel disponível na sua farmácia local.
5. Como armazenar o Cipralex
Não há condições especiais de armazenamento.
Não há uma data de validade na etiqueta. Não utilize o medicamento depois disto
data.
Deve devolver os comprimidos que sobram ao seu farmacêutico.
Se os comprimidos se descolorarem ou mostrarem quaisquer outros sinais de
deterioração consulte o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica que lhe dirá o que fazer.
Os medicamentos não devem ser eliminados através das águas residuais ou do lixo doméstico.
Diz ao seu farmacêutico ou farmacêutica como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém Cipralex
Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como o oxalato) como o activo
ingrediente.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, anidro coloidal
sílica, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).
Como é o Cipralex e o conteúdo da embalagem
Cipralex é apresentado em comprimidos revestidos por película de 10 mg.
A descrição segue abaixo.
10 mg: Comprimidos revestidos por película oval branca. Os comprimidos são pontuados e marcados
com “E” e “L” em cada lado da pontuação de um lado do comprimido.
Cipralex 10 mg está disponível em blisteres de pressão, tamanhos de embalagem de
28 comprimidos.
Fabricante e titular da licença do produto
Fabricado por H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen,
Denamarca e adquirido dentro da UE pelo titular da licença do produto
Star Pharmaceuticals Ltd., 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex HA1
1XD. Repackaged by Servipharm Ltd.
POM
Cipralex 10 mg Tablets / Escitalopram 10 mg Tablets –
PL 20636/1139
Este folheto revisto e emitido (Ref.) 28.12.13
Cipralex é uma marca comercial de H. Lundbeck A/S.