O tratamento com metilfenidato não é indicado em todas as crianças com TDAH e a decisão de usar o medicamento deve ser baseada numa avaliação muito completa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança em relação à idade da criança.
O uso a longo prazo (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do uso a longo prazo do metilfenidato não tem sido sistematicamente avaliada em ensaios controlados. O tratamento com metilfenidato não deve e não precisa ser indefinido. O tratamento com metilfenidato é geralmente interrompido durante ou após a puberdade. Os pacientes em terapia a longo prazo (ou seja, acima de 12 meses) devem ter uma monitorização contínua cuidadosa de acordo com as orientações nas secções 4.2 e 4.4. para o estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de novo ou agravamento de distúrbios psiquiátricos pré-existentes. Os distúrbios psiquiátricos a monitorar são descritos abaixo, e incluem (mas não estão limitados a) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, delírios, irritabilidade, falta de espontaneidade, abstinência e excessiva perseverança.
O médico que optar pelo uso do metilfenidato por períodos prolongados (acima de 12 meses) em crianças e adolescentes com TDAH deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para o paciente individual com períodos experimentais fora da medicação para avaliar o funcionamento do paciente sem farmacoterapia. Recomenda-se que o metilfenidato seja desaconselhado pelo menos uma vez por ano para avaliar a condição da criança (de preferência durante as férias escolares). A melhoria pode ser mantida quando o medicamento é interrompido temporária ou permanentemente.
Utilização em adultos
Segurança e eficácia não foram estabelecidas para o início do tratamento em adultos ou para a continuação rotineira do tratamento para além dos 18 anos de idade. Se a retirada do tratamento não tiver sido bem sucedida quando um adolescente tiver atingido 18 anos de idade pode ser necessária a continuação do tratamento até a idade adulta. A necessidade de tratamento posterior destes adultos deve ser revista regularmente e realizada anualmente.
Utilizar em idosos
Metilfenidato não deve ser utilizado em idosos. Segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.
Utilizar em crianças menores de 6 anos
Metilfenidato não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos de idade. Segurança e eficácia nesta faixa etária não foi estabelecida.
Situação cardiovascular
Patientes que estão sendo considerados para tratamento com medicamentos estimulantes devem ter uma história cuidadosa (incluindo avaliação para uma história familiar de morte súbita cardíaca ou inexplicada ou arritmia maligna) e exame físico para avaliar a presença de doença cardíaca, e devem receber avaliação cardíaca adicional especializada se os achados iniciais sugerirem tal história ou doença. Pacientes que desenvolvem sintomas como palpitações, dor torácica, síncope inexplicada, dispneia ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com metilfenidato devem passar por uma avaliação cardíaca especializada imediata.
Análises de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH mostraram que os pacientes que usam metilfenidato podem comumente apresentar alterações na pressão arterial diastólica e sistólica acima de 10 mmHg em relação aos controles. As consequências clínicas a curto e longo prazo desses efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes não são conhecidas. A possibilidade de complicações clínicas não pode ser excluída como resultado dos efeitos observados nos dados do ensaio clínico, especialmente quando o tratamento durante a infância/adolescência é continuado até à idade adulta. A cautela é indicada no tratamento de pacientes cujas condições médicas subjacentes podem estar comprometidas por aumentos na pressão arterial ou na frequência cardíaca. Ver secção 4.3 para condições em que o tratamento com metilfenidato em contra-indicações.
O estado cardiovascular deve ser cuidadosamente monitorizado. A tensão arterial e pulso devem ser registados num gráfico centilíco a cada ajuste da dose e depois pelo menos a cada 6 meses.
O uso de metilfenidato está contra-indicado em certas doenças cardiovasculares pré-existentes, a menos que tenha sido obtido aconselhamento cardíaco especializado em pediatria (ver secção 4.3).
Morte súbita e anormalidades cardíacas estruturais pré-existentes ou outras doenças cardíacas graves
Morte súbita tem sido relatada em associação com o uso de estimulantes do sistema nervoso central em doses habituais em crianças, algumas das quais tinham anormalidades cardíacas estruturais ou outros problemas cardíacos graves. Embora alguns problemas cardíacos graves sozinhos possam acarretar um risco aumentado de morte súbita, produtos estimulantes não são recomendados em crianças ou adolescentes com anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em vulnerabilidade aumentada aos efeitos simpatizantes de um medicamento estimulante.
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Acidentes músculo-esqueléticos e cardiovasculares
O mau uso de estimulantes do sistema nervoso central pode estar associado com morte súbita e outros eventos cardiovasculares adversos sérios.
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Desordens cerebrovasculares
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Ver seção 4.3 para condições cerebrovasculares nas quais o tratamento com metilfenidato está contra-indicado. Pacientes com fatores de risco adicionais (como história de doença cardiovascular, medicamentos concomitantes que elevam a pressão arterial) devem ser avaliados a cada visita para sinais e sintomas neurológicos após iniciar o tratamento com metilfenidato.
Vasculite cerebral parece ser uma reação idiossincrática muito rara à exposição ao metilfenidato. Há poucas evidências que sugiram que os pacientes de maior risco possam ser identificados e o início inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente. O diagnóstico precoce, baseado em um alto índice de suspeita, pode permitir a retirada imediata do metilfenidato e o tratamento precoce. Portanto, o diagnóstico deve ser considerado em qualquer paciente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam consistentes com a isquemia cerebral durante a terapia com metilfenidato. Esses sintomas podem incluir dor de cabeça grave, dormência, fraqueza, paralisia e comprometimento da coordenação, visão, fala, linguagem ou memória.
O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em pacientes com paralisia cerebral hemiplégica.
Desordens psiquiátricas
Co-morbidade de desordens psiquiátricas no TDAH é comum e deve ser levado em conta na prescrição de produtos estimulantes. No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de distúrbios psiquiátricos pré-existentes, o metilfenidato não deve ser administrado a menos que os benefícios superem os riscos para o paciente.
O desenvolvimento ou agravamento de distúrbios psiquiátricos deve ser monitorado a cada ajuste de dose, então pelo menos a cada 6 meses, e a cada visita; a interrupção do tratamento pode ser apropriada.
Exacerbação de sintomas psicóticos ou maníacos pré-existentes
Em pacientes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar os sintomas de distúrbios de comportamento e transtorno do pensamento.
Emergência de novos sintomas psicóticos ou maníacos
Tratamento de sintomas psicóticos emergentes (alucinações visuais/táteis/auditórias e delírios) ou mania em crianças e adolescentes sem história prévia de doença psicótica ou mania podem ser causados pelo metilfenidato nas doses habituais. Se ocorrerem sintomas maníacos ou psicóticos, deve-se considerar um possível papel causal do metilfenidato, e a interrupção do tratamento pode ser apropriada.
Comportamento agressivo ou hostil
A emergência ou o agravamento da agressão ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes. A agressão tem sido relatada em pacientes tratados com metilfenidato (ver seção 4.8). Os pacientes tratados com metilfenidato devem ser monitorizados de perto para o aparecimento ou agravamento do comportamento agressivo ou da hostilidade no início do tratamento, a cada ajuste de dose e depois, pelo menos, a cada 6 meses e a cada visita. Os médicos devem avaliar a necessidade de ajuste do regime de tratamento em pacientes com mudanças de comportamento, tendo em mente que a titulação para cima ou para baixo pode ser apropriada. A interrupção do tratamento pode ser considerada.
Pressão suicida
Patientes com ideação ou comportamento suicida emergente durante o tratamento para TDAH devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico. Deve ser considerada a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato. O tratamento de uma condição psiquiátrica subjacente pode ser necessário e deve ser considerada uma possível interrupção do metilfenidato.
Tics
Methylphenidate está associado ao início ou exacerbação dos tiques motores e verbais. Também tem sido relatado o agravamento da síndrome de Tourette. A história familiar deve ser avaliada e a avaliação clínica dos tiques ou da síndrome de Tourette em crianças deve preceder o uso do metilfenidato. Os doentes devem ser monitorizados regularmente para o aparecimento ou agravamento dos tiques durante o tratamento com metilfenidato. A monitorização deve ser feita a cada ajuste da dose e depois pelo menos a cada 6 meses ou a cada consulta.
Ansiedade, agitação ou tensão
Ansiedade, agitação e tensão foram relatadas em pacientes tratados com metilfenidato (ver secção 4.8). O metilfenidato também está associado ao agravamento da ansiedade, agitação ou tensão pré-existente, e a ansiedade levou à interrupção do metilfenidato em alguns pacientes. A avaliação clínica para ansiedade, agitação ou tensão deve preceder o uso do metilfenidato e os pacientes devem ser monitorados regularmente para o surgimento ou piora desses sintomas durante o tratamento, a cada ajuste da dose e, em seguida, pelo menos a cada 6 meses ou a cada visita.
Formas de desordem bipolar
Deve ser tomado cuidado particular no uso de metilfenidato para tratar TDAH em pacientes com desordem bipolar comorbida (incluindo desordem bipolar tipo I não tratada ou outras formas de desordem bipolar) devido à preocupação com a possível precipitação de um episódio misto/maníaco em tais pacientes. Antes de iniciar o tratamento com metilfenidato, os pacientes com sintomas depressivos comórbidos devem ser adequadamente rastreados para determinar se correm risco de distúrbio bipolar; tal rastreio deve incluir um histórico psiquiátrico detalhado, incluindo um histórico familiar de suicídio, distúrbio bipolar e depressão. É essencial uma monitorização contínua destes pacientes (ver acima “Psiquiatria” e secção 4.2). Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas a cada ajuste da dose, então pelo menos a cada 6 meses e a cada visita.
Crescimento
Aumento de peso reduzido e retardo de crescimento têm sido relatados com o uso a longo prazo do metilfenidato em crianças.
Os efeitos do metilfenidato na altura final e no peso final são atualmente desconhecidos e estão sendo estudados.
O crescimento deve ser monitorado durante o tratamento com metilfenidato: altura, peso e apetite devem ser registrados pelo menos 6 meses com a manutenção de um gráfico de crescimento. Pacientes que não estão crescendo ou ganhando altura ou peso como esperado podem precisar ter seu tratamento interrompido.
Seizures
Methylphenidate deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia. O metilfenidato pode baixar o limiar convulsivo em pacientes com história prévia de convulsões, em pacientes com anormalidades de EEG anteriores na ausência de convulsões, e raramente em pacientes sem história de convulsões e sem anormalidades de EEG. Se a frequência das convulsões aumentar ou se ocorrerem convulsões de novo início, o metilfenidato deve ser descontinuado.
Priapismo
Ereções prolongadas e dolorosas têm sido relatadas em associação com produtos de metilfenidato, principalmente em associação com uma mudança no regime de tratamento do metilfenidato. Pacientes que desenvolvem erecções anormalmente sustentadas ou frequentes e dolorosas devem procurar atenção médica imediata.
Uso com medicamentos serotonérgicos
Serotonina tem sido relatada após a coadministração do metilfenidato com medicamentos serotonérgicos. Se o uso concomitante de metilfenidato com um medicamento serotonérgico for justificado, é importante o reconhecimento imediato dos sintomas da síndrome da serotonina. Estes sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, tensão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, incoordenação, rigidez) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O metilfenidato deve ser interrompido o mais rápido possível se houver suspeita de síndrome de serotonina.
Abuso, mau uso e desvio
Patientes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao risco de desvio, mau uso e abuso do metilfenidato.
O metilfenidato deve ser usado com cautela em pacientes com dependência conhecida de drogas ou álcool por causa de um potencial de abuso, mau uso ou desvio.
O abuso crônico do metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Episódios psicóticos francos podem ocorrer, especialmente em resposta ao abuso parenteral.
Idade da paciente, a presença de fatores de risco para transtorno de uso de substâncias (como transtorno co-mórbido de oposição ou de conduta e transtorno bipolar), abuso de substâncias anterior ou atual devem ser todos levados em consideração ao se decidir sobre um curso de tratamento para TDAH. É necessário cautela em pacientes emocionalmente instáveis, como aqueles com histórico de dependência de drogas ou álcool, pois tais pacientes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
Para alguns pacientes de alto risco de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes podem não ser adequados e o tratamento não estimulante deve ser considerado.
Retirada
É necessária uma supervisão cuidadosa durante a retirada da droga, pois isso pode desmascarar a depressão, bem como o excesso de atividade crônica. Alguns pacientes podem necessitar de acompanhamento a longo prazo.
É necessária supervisão cuidadosa durante a retirada do uso abusivo, uma vez que pode ocorrer depressão grave.
Fatiga
Metilfenidato não deve ser usado para a prevenção ou tratamento dos estados normais de fadiga.
Excipientes do CONCERTA XL
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Este medicamento contém lactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Cada comprimido contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), e é essencialmente livre de sódio.
Opção da formulação de metilfenidato
A escolha da formulação do produto contendo metilfenidato terá de ser decidida pelo especialista de tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito.
Insuficiência renal ou hepática
Não há experiência com o uso de metilfenidato em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Efeitos hematológicos
A segurança a longo prazo do tratamento com metilfenidato não é totalmente conhecida. No caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, incluindo aquelas indicativas de doenças renais ou hepáticas graves, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Potencial para obstrução gastrointestinal
Porque o comprimido Concerta XL não é deformável e não se altera sensivelmente na forma do trato gastrointestinal (IG), não deve ser normalmente administrado a pacientes com estreitamento gastrointestinal grave pré-existente (patológico ou iatrogênico) ou em pacientes com disfagia ou dificuldade significativa de deglutição dos comprimidos. Tem havido relatos raros de sintomas obstrutivos em pacientes com estreitamento conhecido em associação com a ingestão de drogas em formulações de liberação prolongada não-deformável.
Devido ao desenho de liberação prolongada do comprimido, Concerta XL só deve ser usado em pacientes que são capazes de engolir o comprimido inteiro. Os pacientes devem ser informados de que Concerta XL deve ser engolido inteiro com a ajuda de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados. O medicamento está contido dentro de uma concha não absorvível concebida para libertar o medicamento a uma taxa controlada. A casca do comprimido é eliminada do corpo; os pacientes não devem ficar preocupados se ocasionalmente notarem nas suas fezes algo que se pareça com um comprimido.