Alai

Preâmbulo Inicial

AGÊNCIA:

Agência de Proteção Ambiental (EPA).

AÇÃO:

Regra final.

SUMÁRIO:

Esta regulamentação estabelece uma isenção da exigência de tolerância para resíduos de ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal potássico; quando usado como ingrediente inerte em uma formulação química pesticida. A Solvay USA, Inc. apresentou uma petição à EPA sob o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), solicitando uma isenção da exigência de tolerância. Este regulamento elimina a necessidade de estabelecer um nível máximo permitido para resíduos de ácido 2-propenóico, 2-metil, polímero com 2,5-furandiona Start Impresso Página 57747 e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio em produtos alimentícios ou rações.

DATES:

Este regulamento é efetivo em 16 de setembro de 2020. Objecções e pedidos de audições devem ser recebidos até 16 de Novembro de 2020 e devem ser apresentados de acordo com as instruções fornecidas no 40 CFR parte 178 (ver também Unidade I.C. das INFORMAÇÕES FORNECIMENTARES).

ENDERRAMENTO:

O documento para esta acção, identificado pelo número de identificação (ID) EPA-HQ-OPP-2019-0549, está disponível em http://www.regulations.gov ou no Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) no Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg.., Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. A Sala de Leitura Pública está aberta das 8:30h às 16:30h, de segunda a sexta-feira, excluindo feriados legais. O número de telefone da Sala de Leitura Pública é (202) 566-1744, e o número de telefone da OPP Docket é (703) 305-5805.

Devido às preocupações de saúde pública relacionadas com a COVID-19, o EPA Docket Center (EPA/DC) e a Sala de Leitura está fechada para visitantes, com exceções limitadas. A equipe continua a fornecer serviço remoto ao cliente via e-mail, telefone e formulário web. Para obter as informações mais recentes sobre o status dos serviços EPA/DC e acesso ao docket, visite https://www.epa.gov/dockets.

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Fim de Informações Adicionais Fim de Preâmbulo Iniciar Informações Suplementares

SUPPLEMENTARES INFORMAÇÕES:

A. Esta acção aplica-se a mim?

Você pode ser potencialmente afectado por esta acção se for um produtor agrícola, fabricante de alimentos, ou fabricante de pesticidas. A seguinte lista de códigos do Sistema Norte-Americano de Classificação Industrial (NAICS) não pretende ser exaustiva, mas sim fornecer um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles. As entidades potencialmente afetadas podem incluir:

B. Como posso obter acesso electrónico a outras informações relacionadas?

C. Posso apresentar uma objeção ou pedido de audiência?

Através da seção FFDCA 408(g), 21 U.S.C. 346a, qualquer pessoa pode apresentar uma objeção a qualquer aspecto deste regulamento e também pode solicitar uma audiência sobre essas objeções. Você deve apresentar sua objeção ou solicitar uma audiência sobre este regulamento, de acordo com as instruções fornecidas no 40 CFR parte 178. Para assegurar o recebimento adequado pela EPA, você deve identificar o número de documento de identificação EPA-HQ-OPP-2019-0549 na linha de assunto na primeira página de sua submissão. Todas as objeções e pedidos de audiência devem ser feitos por escrito e devem ser recebidos pelo Auditor até o dia 16 de novembro de 2020. Os endereços para entrega de objeções e pedidos de audiência são fornecidos no 40 CFR 178.25(b).

Além de apresentar uma objeção ou pedido de audiência ao Auditor, conforme descrito no 40 CFR parte 178, por favor envie uma cópia do arquivo (excluindo qualquer Informação Comercial Confidencial (CBI)) para inclusão no documento público. As informações não marcadas como confidenciais nos termos do 40 CFR parte 2 podem ser divulgadas publicamente pela EPA sem aviso prévio. Submeta a cópia não-CBI de sua objeção ou solicitação de audiência, identificada pelo número de documento de identificação EPA-HQ-OPP-2019-0549, por um dos seguintes métodos.

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Siga as instruções online para enviar comentários. Não submeta eletronicamente nenhuma informação que você considere ser CBI ou outra informação cuja divulgação seja restrita por estatuto.
• Mail: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Entrega à mão: Para fazer arranjos especiais para entrega em mão ou entrega de informações em caixa, por favor siga as instruções em http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Instruções adicionais sobre comentários ou visitas à doca, juntamente com mais informações sobre as docas em geral, está disponível em http://www.epa.gov/dockets.

II. Antecedentes e Conclusões Estatutárias

No Registro Federal de 28 de outubro de 2019 (84 FR 57685) (FRL-10001-11), a EPA emitiu um documento de acordo com a seção 408 da FFDCA, 21 U.S.C. 346a, anunciando o recebimento de uma petição de pesticida (PP IN-11342) apresentada pela SciReg Inc., em nome da Solvay USA, Inc., 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. A petição solicitou que 40 CFR 180.960 fosse emendada, estabelecendo uma isenção da exigência de tolerância para resíduos de ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal potássico; CAS Reg. No. 1802325-28-5. Esse documento incluiu um resumo da petição preparada pelo peticionário e solicitou comentários sobre o pedido do peticionário. A Agência recebeu um comentário. O comentador expressou preocupação em assegurar que o uso de pesticidas nas plantações não cause impacto negativo à saúde e ao meio ambiente. Embora a Agência reconheça que alguns indivíduos acreditam que os pesticidas devem ser limitados nas culturas agrícolas, o quadro legal existente fornecido pela seção 408 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FFDCA) autoriza a EPA a estabelecer tolerâncias quando ela determina que a tolerância é segura. Ao considerar a validade, integridade e confiabilidade dos dados disponíveis, bem como outros fatores que a FFDCA exige que a EPA considere, a EPA determinou que esta isenção da exigência de tolerância é segura. O comentador não forneceu informações que indicassem que a isenção não era segura.

Secção 408(c)(2)(A)(i) do FFDCA permite à EPA estabelecer uma isenção da exigência de tolerância (o limite legal para um resíduo químico pesticida dentro ou sobre um alimento) somente se a EPA determinar que a isenção é “segura”. A Seção 408(c)(2)(A)(ii) do FFDCA define “seguro” para significar que “há uma certeza razoável de que nenhum dano resultará da exposição agregada ao resíduo químico pesticida, incluindo todas as exposições previstas na dieta e todas as outras exposições para as quais há informações confiáveis”. Isto inclui a exposição através da água potável e o uso em ambientes residenciais, mas não inclui a exposição ocupacional. A Seção 408(b)(2)(C) da FFDCA exige que a EPA dê especial consideração à exposição de bebês e crianças ao resíduo químico pesticida ao estabelecer uma isenção da exigência de tolerância e que “assegure que haja uma certeza razoável de que não resultarão danos aos bebês e crianças da exposição agregada ao resíduo químico pesticida Start Impresso Página 57748 . .” e especifica fatores que a EPA deve considerar ao estabelecer uma isenção.

III. Avaliação de Risco e Conclusões Estatutárias

EPA estabelece isenções da exigência de tolerância somente nos casos em que se possa demonstrar que os riscos da exposição agregada a resíduos químicos de pesticidas sob circunstâncias razoavelmente previsíveis não representarão riscos apreciáveis para a saúde humana. Para determinar os riscos da exposição agregada a ingredientes inertes de pesticidas, a Agência considera a toxicidade do inerte em conjunto com a possível exposição a resíduos do ingrediente inerte através de alimentos, água potável e outras exposições que ocorrem como resultado do uso de pesticidas em ambientes residenciais. Se a EPA for capaz de determinar que uma tolerância finita não é necessária para assegurar que há uma certeza razoável de que não haverá danos resultantes da exposição agregada ao ingrediente inerte, uma isenção da exigência de tolerância pode ser estabelecida.

Consistente com a seção 408(b)(2)(D) da FFDCA, a EPA revisou os dados científicos disponíveis e outras informações relevantes em apoio a esta ação e considerou sua validade, completude e confiabilidade e a relação destas informações com o risco humano. A EPA também considerou a informação disponível relativa à variabilidade das sensibilidades dos principais subgrupos identificáveis de consumidores, incluindo bebés e crianças. No caso de certas substâncias químicas definidas como polímeros, a Agência estabeleceu um conjunto de critérios para identificar as categorias de polímeros que se espera que apresentem risco mínimo ou nenhum. A definição de polímero é dada em 40 CFR 723.250(b) e os critérios de exclusão para identificar esses polímeros de baixo risco são descritos em 40 CFR 723.250(d). Ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio está em conformidade com a definição de um polímero dada no 40 CFR 723.250(b) e atende aos seguintes critérios que são usados para identificar polímeros de baixo risco.

1. O polímero não é um polímero catiónico nem é razoavelmente previsível que se torne um polímero catiónico num ambiente aquático natural.

2. O polímero contém como parte integrante da sua composição pelo menos dois dos elementos atómicos carbono, hidrogénio, azoto, oxigénio, silício e enxofre.

3. O polímero não contém como parte integrante de sua composição, exceto como impurezas, qualquer elemento além daqueles listados em 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

4. O polímero não é projetado nem pode ser razoavelmente previsto para degradar, decompor ou despolimerizar substancialmente.

5. O polímero é fabricado ou importado de monómeros e/ou reagentes já incluídos no TSCA Chemical Substance Inventory ou fabricado sob uma isenção aplicável da secção 5 do TSCA.

6. O polímero não é um polímero absorvente de água com um peso molecular médio (MW) maior ou igual a 10.000 daltons.

7. O polímero não contém certas moléculas perfluoroalquílicas que consistem em um CF3- ou comprimento de cadeia mais longo, conforme listado em 40 CFR 723.250(d)(6).

Adicionalmente, o polímero também atende aos seguintes critérios de isenção especificados em 40 CFR 723.250(e).

O número médio MW do polímero de 6.000 é maior que 1.000 e menor que 10.000 daltons. O polímero contém menos de 10% de material oligomérico abaixo de MW 500 e menos de 25% de material oligomérico abaixo de MW 1.000, e o polímero não contém nenhum grupo funcional reativo.

Assim, ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio atende aos critérios para que um polímero seja considerado de baixo risco sob 40 CFR 723.250. Com base na sua conformidade com os critérios desta unidade, não se prevê toxicidade para os mamíferos por via alimentar, inalação ou exposição dérmica ao ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio.

IV. Exposições Agregadas

Para fins de avaliação da exposição potencial sob esta isenção, a EPA considerou que o ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio poderia estar presente em todas as commodities agrícolas brutas e processadas e água potável, e que a exposição não-ocupacional não-dietética era possível. O número médio MW de ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio é de 6.000 daltons. Geralmente, um polímero deste tamanho seria pouco absorvido através do tracto gastrointestinal intacto ou através da pele humana intacta. Como o ácido 2-propenóico, polímero 2-metil-, com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio está em conformidade com os critérios que identificam um polímero de baixo risco, não há preocupações com os riscos associados a qualquer cenário de exposição potencial que sejam razoavelmente previsíveis. A Agência determinou que não é necessária uma tolerância para proteger a saúde pública.

V. Efeitos cumulativos de substâncias com um mecanismo comum de toxicidade

Secção 408(b)(2)(D)(v) da FFDCA requer que, ao considerar se deve estabelecer, modificar ou revogar uma tolerância, a Agência considere “informação disponível” relativa aos efeitos cumulativos dos resíduos de um determinado pesticida e “outras substâncias que têm um mecanismo comum de toxicidade”. A EPA não encontrou ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal potássico para compartilhar um mecanismo comum de toxicidade com quaisquer outras substâncias, e ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal potássico não parece produzir um metabolito tóxico produzido por outras substâncias. Para efeitos desta acção de tolerância, portanto, a EPA assumiu que o ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio não tem um mecanismo comum de toxicidade com outras substâncias. Para informações sobre os esforços da EPA para determinar quais substâncias químicas têm um mecanismo comum de toxicidade e para avaliar os efeitos cumulativos de tais substâncias químicas, consulte o website da EPA em http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Fator de segurança adicional para a proteção de bebês e crianças

Secção 408(b)(2)(C) da FFDCA prevê que a EPA aplicará uma margem de segurança adicional de dez vezes maior para bebês e crianças no caso de efeitos limiares para contabilizar a toxicidade pré e pós-natal e a integridade da base de dados, a menos que a EPA conclua que uma margem de segurança diferente será segura para bebês e crianças. Devido à baixa toxicidade esperada do ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio, a EPA não utilizou uma análise do fator de segurança para avaliar o risco. Pelas mesmas razões, o fator de segurança adicional de dez vezes é desnecessário.

VII. Determinação de Segurança

Baseado na conformidade com os critérios usados para identificar um polímero de baixo risco, a EPA conclui que há uma certeza razoável de não haver danos à população americana, incluindo bebês e crianças, pela exposição agregada a resíduos de ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio.Iniciar Impressão Página 57749

VIII. Outras Considerações

A. Metodologia de Execução Analítica

Não é necessário um método analítico para fins de execução, pois a Agência está estabelecendo uma isenção da exigência de uma tolerância sem qualquer limitação numérica.

B. Limites de Resíduos Internacionais

Na tomada de suas decisões de tolerância, a EPA procura harmonizar as tolerâncias dos EUA com os padrões internacionais sempre que possível, de acordo com os padrões de segurança alimentar e práticas agrícolas dos EUA. A EPA considera os limites máximos internacionais de resíduos (LMR) estabelecidos pela Comissão do Codex Alimentarius (Codex), conforme requerido pela seção 408(b)(4) da FFDCA. O Codex Alimentarius é um programa conjunto da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação/Organização Mundial de Saúde, e é reconhecido como uma organização internacional que estabelece normas de segurança alimentar em acordos comerciais dos quais os Estados Unidos são parte. A EPA pode estabelecer uma tolerância que é diferente de um LMR do Codex; contudo, a secção 408(b)(4) da FFDCA requer que a EPA explique as razões para se afastar do nível do Codex.

IX. Conclusão

Segundo a EPA, a isenção de resíduos de ácido 2-propenóico, 2-metil-, polímero com 2,5-furandiona e 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potássio da exigência de tolerância será segura.

X. Revisão de Ordem Estatutária e Executiva

Esta ação estabelece uma tolerância sob FFDCA seção 408(d), em resposta a uma petição submetida à Agência. O Gabinete de Gestão e Orçamento (OMB) isentou este tipo de acções de revisão ao abrigo da Ordem Executiva 12866, intitulada “Planeamento e Revisão Regulamentar” (58 FR 51735, 4 de Outubro de 1993). Como esta acção foi isenta de revisão ao abrigo da Ordem Executiva 12866, esta acção não está sujeita à Ordem Executiva 13211, intitulada “Acções Relativas a Regulamentos que Afectem Significativamente o Fornecimento, Distribuição ou Uso de Energia” (66 FR 28355, 22 de Maio de 2001) ou à Ordem Executiva 13045, intitulada “Protecção de Crianças contra Riscos Ambientais de Saúde e Riscos de Segurança” (62 FR 19885, 23 de Abril de 1997). Esta ação não contém nenhuma coleta de informações sujeita à aprovação da OMB sob a Lei de Redução de Documentação (PRA) (44 U.S.C. 3501 et seq.), nem requer nenhuma consideração especial sob a Ordem Executiva 12898, intitulada “Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations” (59 FR 7629, 16 de fevereiro de 1994).

Desde as tolerâncias e isenções que são estabelecidas com base em uma petição sob a seção 408(d) da FFDCA, como a tolerância nesta regra final, não requer a emissão de uma regra proposta, os requisitos da Lei de Flexibilidade Regulatória (RFA) (5 U.S.C. 601 et seq.), não se aplicam.

Esta ação regula diretamente os produtores, processadores de alimentos, manipuladores de alimentos e varejistas de alimentos, não Estados ou tribos, nem altera as relações ou distribuição de poder e responsabilidades estabelecidas pelo Congresso nas disposições de preempção da seção 408(n)(4) da FFDCA. Como tal, a Agência determinou que esta ação não terá um efeito direto substancial nos Estados ou Governos Tribais, na relação entre o Governo Nacional e os Estados ou Governos Tribais, ou na distribuição de poder e responsabilidades entre os vários níveis de governo ou entre o Governo Federal e as tribos indígenas. Assim, a Agência determinou que a Ordem Executiva 13132, intitulada “Federalismo” (64 FR 43255, 10 de agosto de 1999) e a Ordem Executiva 13175, intitulada “Consulta e Coordenação com os Governos Tribais Indígenas” (65 FR 67249, 9 de novembro de 2000) não se aplicam a esta ação. Além disso, esta ação não impõe nenhum dever executável ou contém nenhum mandato não financiado, conforme descrito no Título II da Lei de Reforma de Mandatos Não Financiados (UMRA) (2 U.S.C. 1501 e seguintes).

Esta ação não envolve nenhum padrão técnico que exigiria que a Agência considerasse padrões de consenso voluntários conforme a seção 12(d) da Lei Nacional de Transferência e Progresso de Tecnologia (NTTAA) (15 U.S.C. 272 nota).

XI. Congressional Review Act (CRA)

Pursuant to the CRA (5 U.S.C. 801 et seq.), a EPA apresentará um relatório contendo esta regra e outras informações necessárias ao Senado dos EUA, à Câmara dos Deputados dos EUA e à Controladoria Geral da União dos Estados Unidos antes da publicação da regra no Federal Register. Esta ação não é uma “regra principal” como definida por 5 U.S.C. 804(2).

Lista inicial de Assuntos

Lista de Assuntos em 40 CFR Parte 180

• Proteção ambiental
• Prática e procedimento administrativo
• Produtos agrícolas
• Pesticidas e pragas
• Requisitos de relatórios e registros

Lista final de Assuntos Assinatura do Início

Assinatura Final

Por isso, pelas razões indicadas no preâmbulo, a EPA altera 40 CFR capítulo I da seguinte forma:

Parte inicial

PARTE 180-TOLERÂNCIAS E ISENÇÕES PARA RESÍDUOS QUÍMICOS PESTICIDAS EM ALIMENTOS

Parte final Parte inicial Emenda inicial

1. A citação de autoridade para a parte 180 continua a ler-se como se segue:

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U.S.C. 321(q), 346a e 371.

Fim Autoridade Início Emenda Parte Fim Emenda Parte Início Impresso Página 57750 Fim Informações Suplementares