SIDE EFFECTS
edex® (alprostadil para injeção) , administrado por injeção intracavernosa em doses que variam de 1 a 40 mcg por injeção por períodos de até 24 meses, tem sido avaliado em ensaios clínicos para segurança em mais de 1.065 pacientes com disfunção erétil. A interrupção da terapia devido a um efeito colateral em ensaios clínicos foi necessária em aproximadamente 9% dos pacientes tratados com edex® (alprostadil para injeção) e em < 1% dos pacientes tratados com placebo.
Reações adversas locais
As seguintes reações adversas locais foram relatadas em estudos incluindo 1.065 pacientes tratados com edex® (alprostadil para injeção) por até dois anos.
Penile Pain: Com uso de até 24 meses, a dor peniana foi relatada pelo menos uma vez por 29% dos pacientes durante a injeção, 35% dos pacientes durante a ereção, e 30% dos pacientes após a ereção. Em uma base por injeção, 15% das injeções foram associadas à dor peniana. A dor peniana foi julgada pelos pacientes como leve em intensidade para 80% das injeções dolorosas, moderada em intensidade para 16% das injeções dolorosas, e severa em intensidade para 4% das injeções dolorosas. A frequência dos relatos de dor peniana diminuiu ao longo do tempo; quarenta e um por cento dos pacientes sentiram dor durante os primeiros 2 meses e 3% dos pacientes sentiram dor durante os meses 21-24. Em estudos controlados por placebo, a dor peniana foi relatada por 31% dos pacientes após edex® (alprostadil para injeção) e por 9% dos pacientes após a injeção de placebo.
Erecção/Priapismo Prolongado: Erecções prolongadas superiores a quatro horas de duração ocorreram em 4% de todos os pacientes tratados até 24 meses. Em estudos controlados por placebo, 3% dos pacientes tratados com edex® (alprostadil para injeção) e < 1% dos pacientes tratados com placebo relataram erecções prolongadas superiores a quatro horas. A incidência de priapismo (erecções superiores a 6 horas de duração) foi < 1% com uso prolongado por até 24 meses. Na maioria dos casos, a detumescência espontânea ocorreu. Maior incidência de erecções prolongadas foi encontrada em pacientes mais jovens ( < 40 anos), não diabéticos e pacientes com etiologia psicogênica de disfunção erétil. (Ver AVISO.)
Hematoma/Ecquimose: Em pacientes tratados com edex® (alprostadil para injeção) por até 24 meses, foram observados sangramento local, hematoma e equimose em 15%, 5% e 4% dos pacientes, respectivamente. Em estudos controlados com placebo, a frequência de sangramento local foi de 6% com injeção de edex® (alprostadil para injeção) e 3% com injeção de placebo. Na maioria dos casos, essas reações foram atribuídas à técnica de injeção deficiente.
Reações adversas locais relatadas por ≥ 1% dos pacientes Todos os períodos de estudo*
| Reação local | edex® (alprostadil para injeção) N = 1065 n (%) |
Reação local | edex® (alprostadil para injeção) N = 1065 n (%) |
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| Penile dor durante a injeção | 305 (29) | Ecquimose | 44 (4) | |
| Penile dor durante a ereção | 368 (35) | Ingulação da pilha | 72 (7) | |
| Penile dor após a ereção | 317 (30) | Fibrose da pilha | 52 (5) | |
| Penile dor (outros)** | 116 (11) | Cavernosa fibrose corporal | 20 (2) | |
| Erecção prolongada | Doença de Peyronie | 11 (1) | ||
| > 4 ≤ 6 Horas | 44 (4) | Técnica de injecção****2720> | 59 (6) | |
| > 6 Horas | 6 ( < 1) | Penis | 28 (3) | |
| Sangria | 158 (15) | Erythema | 17 (2) | |
| Hematoma | 56 (5) | |||
| * Números de protocolo KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. *** Dor no pênis relatada sem associação ao local da injeção ou ereção, como dor no pênis e no escroto, dor na glande e dor no pênis queimando. *** Exemplos incluem injecção na glande, uretra ou subcutâneo. |
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Experiências adversas sistêmicas
As seguintes experiências adversas sistêmicas foram relatadas em estudos controlados e não controlados em ≥ 1% dos pacientes tratados por até 24 meses com edex® (alprostadil para injeção) .
Experiências adversas sistêmicas relatadas por ≥ 1% dos pacientes*
| SISTEMA DE CORPO Avenda Experiência |
edex® (alprostadil para injeção) N = 1065 n (%) |
SISTEMA DE CORPO Avenda Experiência |
edex® (alprostadil para injeção) (alprostadil para injeção) N = 1065 n (%) |
SISTEMA DE CORPO Adverse Experience |
edex® (alprostadil para injeção) N = 1065 n (%) |
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| RESPIRATÓRIO | CARDIOVASCULAR | UROGENITAL | ||||
| Tracto respiratório superior | Hipertensão arterial | 17 (2) | Prostate disorder | 15 (1) | ||
| infecção | 58 (5) | Infarto do miocárdio | 13 (1) | Doresticulares | 13 (1) | |
| Sinusite | 14 (1) | ECG normal | 12 (1) | Hérnia inguinal | 11 (1) | |
| BODY AS A WHOLE | METABOLIC/NURITIONAL | DERMATOLOGIC | ||||
| Influenza-sintomas semelhantes | 35 (3) | Hipertrigliceridemia | 17 (2) | Desordem da pele | 14 (1) | |
| Headache | 20 (2) | Hypercholesterolemia | 12 (1) | SENSES ESPECIAIS | ||
| Infecção | 18 (2) | Hiperglicemia | 12 (1) | Visão normal | 11 (1) | |
| Painel | 16 (2) | |||||
| MUSCULOSKELETAL | ||||||
| >Dores de costas | 23 (2) | |||||
| Perna dor | 13 (1) | |||||
| * Números de protocolo KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | ||||||
Mudanças hemodinâmicas, manifestadas como aumentos ou diminuições da pressão arterial e freqüência de pulso, foram observadas durante estudos clínicos mas não pareceram ser dose-dependentes. Quatro pacientes ( < 1%) relataram sintomas clínicos de hipotensão como tontura ou síncope.
edex® (alprostadil para injeção) não tiveram efeito clinicamente importante nos testes laboratoriais de soro ou urina.
Pós-Marketing Experiências adversas
Ruptura de agulhas.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Edex (Alprostadil para injeção)