A Administração Federal de Medicamentos anunciou no final da semana passada que um medicamento Vascepa derivado de óleo de peixe, foi aprovado para prevenir ataques cardíacos, derrames e morte em pessoas com alto risco cardiovascular.
“A FDA reconhece que há necessidade de tratamentos médicos adicionais para doenças cardiovasculares”, disse o Dr. John Sharretts, diretor adjunto interino da Divisão de Metabolismo e Produtos Endocrinológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado à imprensa. “A aprovação de hoje dará aos pacientes com triglicérides elevados e outros fatores de risco importantes, incluindo doenças cardíacas, derrame e diabetes, uma opção de tratamento adjunto que pode ajudar a diminuir seu risco de eventos cardiovasculares”
Vascepa, que é o único produto fabricado pela empresa farmacêutica Amarin, poderia ser prescrito a milhões de pacientes. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças informam que quase 95 milhões de americanos têm colesterol alto. O colesterol alto é uma condição em que níveis aumentados de gorduras, como LDL-C e triglicerídeos, se acumulam no sangue e aumentam o risco de doenças cardíacas e derrames.
As doenças do coração continuam sendo a causa número 1 de mortes nos Estados Unidos, e aproximadamente a cada 40 segundos um americano terá um ataque cardíaco, de acordo com a Associação Americana do Coração.
“Acredito que isso é a maior coisa desde as estatinas”, disse o Dr. Deepak Bhatt, diretor executivo do Programa Cardiovascular Intervencionista do Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center e professor de medicina na Harvard Medical School, à ABC News. Ele esteve envolvido no estudo de longo prazo que mostrou que pessoas com triglicérides altos que estavam tomando Vascepa tiveram uma redução de 25% no risco de ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e morte em comparação com aqueles que receberam placebo. Os resultados do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine em janeiro de 2019.
Vascepa é derivado do óleo de peixe ômega-3 e é o primeiro do seu tipo a ser aprovado pela FDA como receita médica. Contém o ingrediente icosapente etílico, que é um etilester etílico EPA altamente purificado e estável que demonstrou baixar os níveis de triglicéridos. Embora existam óleos icosapentaenóicos ômega-3 vendidos como suplementos, a Dra. Jennifer Ashton, correspondente médica chefe da ABC News disse ao Good Morning America, “De acordo com a Associação Americana do Coração, as pessoas devem evitar suplementos não regulamentados para se tratar”
Os óleos icosapentaenóicos de venda livre podem conter uma combinação de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA). Consumir EPA e DHA combinados pode reduzir a pressão arterial e reduzir o risco de hipertensão, um factor de risco de doença coronária. Entretanto, a FDA concluiu que as evidências são inconsistentes e inconclusivas.
Vascepa se destaca porque medicamentos que reduzem os níveis de triglicérides, como niacina de liberação prolongada e fibratos, não reduziram as taxas de eventos cardiovasculares em ensaios randomizados quando administrados além da terapia médica apropriada, incluindo estatinas, de acordo com o New England Journal.
Os pesquisadores não têm certeza de como o mecanismo em Vascepa funciona, mas antes que um médico possa prescrevê-lo, há critérios muito específicos que uma pessoa precisa atender. É destinado apenas para pessoas com triglicérides acima de 150 miligramas por decilitro, e a pessoa deve atualmente estar tomando medicamentos para baixar o colesterol, como uma estatina, com pelo menos dois ou mais fatores de risco para doenças cardiovasculares – como fumo, pressão alta, diabetes ou obesidade. O medicamento é usado além de uma estatina. Os efeitos secundários potenciais incluem um ritmo cardíaco anormal e sangramento.
O custo de varejo do Vascepa é de cerca de 300 dólares por mês, de acordo com Amarin, mas espera-se que seja coberto por planos de seguro e outros pagadores.
Ian Tink, 69, tem colesterol alto, pressão arterial alta e diabetes e sofreu ataques cardíacos no passado. Ele soube recentemente do medicamento pelo seu médico e está a tomar o medicamento há cerca de 10 dias porque os seus níveis extremamente elevados de triglicéridos lhe permitiram o acesso antes da aprovação de sexta-feira.
“Espero que Vascepa se saia bem”, disse Tink. “Tenho enfrentado alguns problemas cardíacos muito sérios, e tenho vivido com o fato de ser um paciente de alto risco”. Ver os meus níveis de triglicéridos descerem será reconfortante”. “
Os doentes não são os únicos que têm esperança nos benefícios da droga. A American Heart Association e a American Diabetes Associations já atualizaram suas diretrizes de tratamento para incluir Vascepa.
A pesquisa mostrou que os ácidos graxos ômega-3 derivados diretamente dos alimentos são conhecidos por ajudar a saúde do coração, de acordo com a Dra. Ashton.