Neurocrine Biosciences, que detém os direitos da Ongentys na América do Norte, planeia lançar a terapia no final deste ano.
“A aprovação de Ongentys pela FDA fornece aos pacientes que vivem com a doença de Parkinson uma nova e importante opção de tratamento para ajudar a gerir as flutuações motoras disruptivas e imprevisíveis, diminuindo os episódios de ‘off’ e aumentando o tempo ‘on’ sem discinesia problemática ao tomar levodopa/carbidopa”, Kevin C. Gorman, PhD, CEO da Neurocrine Biosciences, disse em um comunicado de imprensa.
Levodopa é considerado o tratamento padrão-ouro para a doença de Parkinson. No entanto, vários anos após o início da medicação, os pacientes frequentemente começam a sentir flutuações nos seus sintomas motores causadas por um desgaste mais rápido dos efeitos do tratamento. Isto significa que os intervalos nos quais os sintomas são adequadamente controlados, chamados de “períodos”, tornam-se progressivamente mais curtos.
Levodopa pode ser convertido em dopamina, neutralizando a perda de neurônios produtores de dopamina no cérebro, uma marca registrada da Parkinson. Mas a dopamina não pode atravessar a barreira hemato-encefálica, uma membrana semipermeável que protege o cérebro do ambiente externo, por isso a levodopa precisa alcançar o cérebro antes de ser convertida.
Ongentys trabalha para aumentar a quantidade de levodopa que chega ao cérebro, bloqueando uma enzima, chamada catecol-o-methyltransferase (COMT), que decompõe a levodopa no sangue. Isto é esperado para prolongar a eficácia da levodopa.
“À medida que a doença de Parkinson progride, tratamentos de primeira linha como a levodopa começam a perder eficácia e os efeitos benéficos da levodopa começam a passar mais rapidamente, causando flutuações motoras mais frequentes e muitas vezes debilitantes nos pacientes”, disse Robert A. Hauser, MD, professor do Centro de Doenças e Transtornos do Movimento da Universidade do Sul da Flórida Parkinson.
“Estudos clínicos têm mostrado que adicionar Ongentys uma vez por dia à terapia com levodopa reduziu significativamente o tempo de ‘off’, levando a um melhor e mais consistente controle dos sintomas motores”, acrescentou Hauser.
Ongentys é aprovado na Europa para pacientes com doença de Parkinson usando levodopa ou combinações de terapias similares, que experimentam sintomas motores antes que a próxima dose de tratamento seja devida. Na Europa, o medicamento é comercializado por Bial.
A aprovação da FDA foi apoiada por 38 ensaios clínicos, incluindo dois ensaios multinacionais de Fase 3 – BIPARK-1 (NCT01568073) e BIPARK-2 (NCT01227655) – que incluíram mais de 1.000 doentes de Parkinson tratados com Ongentys.
Estes dois ensaios incluíram doentes diagnosticados há pelo menos três anos, que tinham sofrido flutuações nos sintomas motores – tempo de paragem de pelo menos 1.5 horas diárias enquanto acordados – apesar de estarem num regime estável de levodopa/carbidopa.
Em BIPARK-1, 600 pacientes foram aleatoriamente atribuídos a uma das três doses de Ongentys – 5 mg, 25 mg, ou 50 mg – ou a outro inibidor COMT chamado Comtan (entacapone, comercializado pela Novartis), ou a um placebo.
O tratamento foi dado durante 14 a 15 semanas enquanto os pacientes continuaram com o seu regime de levodopa/carbidopa. Seu principal objetivo era determinar se Ongentys era melhor do que um placebo na redução do tempo de folga. Os objetivos secundários incluíram medidas adicionais de sintomas motores e não motores, bem como problemas de sono.
BIPARK-1 demonstraram que tanto Ongentys 50 mg como Comtan diminuíram significativamente a duração dos períodos de descanso diário e aumentaram “a tempo” sem discinesia problemática, em comparação com um placebo. No entanto, ao contrário de Comtan, a opicapone levou a classificações favoráveis tanto no Patient Global Impression of Change (PGI-C) – que reflete as crenças do paciente sobre a eficácia do tratamento – quanto no Clinical Global Impression of Change (CGI-C) – que avalia a gravidade geral da doença e as mudanças clínicas na condição ao longo do tempo.
BIPARK-2 incluiu 400 pessoas que receberam uma dose de 25 mg ou 50 mg de Ongentys, ou um placebo por 14 a 15 semanas. Os resultados foram semelhantes aos do BIPARK-1, com pacientes na dose de 50 mg mostrando um tempo absoluto sem discinesia de 1,7 horas, comparado a 0,9 horas no grupo placebo.
Uma extensão open-label do BIPARK-1 e BIPARK-1 posterior mostrou que uma dose de 25 mg continuou a mostrar reduções no tempo de folga e aumentos nos períodos ao longo de um ano de tratamento, independentemente dos pacientes terem sido randomizados para Ongentys ou para placebo na parte duplo-cego dos ensaios principais.
Os efeitos colaterais mais comuns em ambos os estudos foram discinesia, constipação intestinal, aumento da creatina quinase sanguínea, pressão arterial baixa e perda de peso.
“Devido à natureza progressiva da doença de Parkinson, aqueles que vivem com a doença muitas vezes lutam para controlar suas flutuações motoras, afetando uma ampla gama de funções, incluindo fala, equilíbrio e movimento, o que afeta negativamente muitos aspectos da vida”, disse John L. Lehr, presidente e CEO da Parkinson’s Foundation.
“A comunidade da doença de Parkinson é encorajada pela aprovação da FDA de uma nova opção de tratamento adicional para ajudar os pacientes a controlar ainda mais os sintomas, permitindo-lhes lidar melhor com esta doença progressiva”, acrescentou Lehr.
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