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Editor’s note, 6 de Março, 9:30 a.m.Esta história foi actualizada para incluir informação sobre o preço do Spravato.

A Food and Drug Administration aprovou o primeiro medicamento que pode aliviar a depressão em horas em vez de semanas.

Esketamine, um primo químico do anestésico e do fármaco festeiro cetamina, representa o primeiro tipo verdadeiramente novo de medicamento para a depressão desde que o Prozac chegou ao mercado em 1988.

A decisão da FDA veio terça-feira, menos de um mês depois de um painel de especialistas aconselhando a agência ter votado esmagadoramente a favor da aprovação.

“Tem havido uma necessidade de longa data de tratamentos adicionais eficazes para a depressão resistente ao tratamento, uma condição séria e com risco de vida”, disse o Dr. Tiffany Farchione, diretora interina da Divisão de Produtos Psiquiátricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, em um comunicado de imprensa sobre a decisão.

“Isto é potencialmente uma mudança de jogo para milhões de pessoas”, disse o Dr. Dennis Charney, reitor da Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai, em Nova York. “Ele oferece muita esperança”.”

Esketamine funciona através de um mecanismo diferente daqueles das drogas como Prozac, disse Charney. E é provavelmente por isso que estudos mostram que muitas vezes pode ajudar pessoas com transtorno depressivo grave que não foram ajudadas por outras drogas.

“Muitos deles são suicidas”, disse Charney. “Então é essencialmente uma doença mortal quando você não responde aos tratamentos disponíveis e sofre há anos, se não décadas”.

Charney fez parte da equipe que mostrou pela primeira vez há duas décadas que a cetamina poderia tratar a depressão. Ele também é nomeado como co-inventor das patentes registradas pela Escola de Medicina Icahn relacionadas ao tratamento da depressão resistente ao tratamento, ideação suicida e outros distúrbios.

Esketamine, desenvolvido por Johnson & Johnson, será administrado como spray nasal e será usado em conjunto com um antidepressivo oral. Será comercializado sob a marca Spravato. O FDA aprovou-o para pacientes que não responderam adequadamente a pelo menos dois outros medicamentos.

Isso significa que cerca de 5 milhões dos 16 milhões de pessoas nos EUA com grande depressão podem se beneficiar da esketamina, disse Courtney Billington, presidente da Janssen Neuroscience, uma unidade da Johnson & Johnson.

Mas a esketamina apresenta alguns desafios devido às suas semelhanças com a cetamina. Em altas doses, ambas as drogas podem causar sedação e experiências fora-do-corpo. E a cetamina, muitas vezes chamada Special K em sua forma ilícita, tornou-se uma droga popular em festas.

Então Johnson &Johnson está tomando medidas para garantir que a esketamina será usada apenas como pretendido, disse Billington.

“O Spravato não será ministrado diretamente a um paciente para ser tomado em casa”, disse ele. “Ele só estará disponível em centros de tratamento aprovados e certificados”

Patientes inalarão o medicamento sob supervisão nesses centros, uma ou duas vezes por semana. E eles receberão uma dose que é improvável que produza efeitos colaterais como alucinações.

“A quantidade de ingrediente ativo que está neste produto, está em uma dose muito, muito baixa”, disse Billington.

A FDA, de acordo com seu comunicado de imprensa, está exigindo um rótulo de alerta que diz que os pacientes “estão em risco de sedação e dificuldade com atenção, julgamento e pensamento (dissociação), abuso e mau uso, e pensamentos e comportamentos suicidas após a administração do medicamento,”

A aprovação da esquetamina vem à medida que mais e mais médicos começam a administrar uma versão genérica de cetamina para depressão. A cetamina genérica é aprovada como um anestésico, não como um antidepressivo. Mesmo assim, os médicos podem prescrevê-la legalmente para usos médicos não rotulados.

E como um número crescente de estudos tem mostrado a eficácia da cetamina contra a depressão, clínicas de cetamina têm surgido nos Estados Unidos. Essas clínicas freqüentemente administram o medicamento em uma infusão intravenosa que pode custar mais de $500 por tratamento.

Muitos médicos que se tornaram confortáveis oferecendo cetamina para depressão provavelmente não mudarão para esketamina, disse o Dr. Demitri Papolos, diretor de pesquisa da Juvenile Bipolar Research Foundation e professor associado clínico do Albert Einstein College of Medicine.

Nos últimos 10 anos, Papolos tem prescrito uma forma intranasal de cetamina para crianças e adolescentes que têm um distúrbio que inclui sintomas de depressão.

“Estou muito satisfeito que finalmente a FDA tenha aprovado uma forma de cetamina para distúrbios de humor resistentes ao tratamento”, disse Papolos. Ele disse que a aprovação legitima a abordagem que ele e outros médicos têm tomado.

Mas ele espera que os médicos que estão atualmente usando cetamina continuem a fazer isso. “Será muito menos caro e muito mais fácil para os seus pacientes”, disse ele.

E estudos com animais mostram que é possível que a cetamina antiquada seja um antidepressivo mais potente do que a esketamina, disse Papolos.

Esketamine “pode não ser tão eficaz como um genérico que qualquer psiquiatra ou médico pode prescrever sem restrições”, disse Papolos.

Johnson &Johnson disse que o custo por atacado de cada tratamento com esketamina vai variar de $590 a $885, dependendo da dose. Isso significa que os tratamentos quinzenais durante o primeiro mês custarão aos centros que oferecem o medicamento pelo menos de $4.720 a $6.785. Os tratamentos semanais subsequentes custarão cerca de metade do valor.

O farmacêutico diz que esses números não incluem os custos de administração e observação.