O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA lançou um programa piloto com cinco estados para usar kits de teste molecular COVID-19 portáteis, baseados em cartuchos, que fornecem resultados rápidos. O programa piloto irá avaliar como melhor integrar a tecnologia de diagnóstico desenvolvida pela Cue Health, Inc. em estratégias de vigilância de doenças e controle de infecções em instituições como asilos.
Usado com sucesso como o teste primário de ponto de tratamento molecular (POC) para controlar a propagação da COVID-19 dentro da “bolha” da National Basketball Association, bem como pelos principais provedores de saúde nos EUA, o teste POC do swab nasal gera resultados em cerca de 20 minutos. Atualmente, os testes moleculares COVID-19 fornecidos pela HHS devem ser enviados a um laboratório para interpretação, o que pode levar de dois a três dias.
Durante a semana de 9 de novembro, a HHS distribuiu 27.000 kits de teste, que incluem a Varinha de Amostras de Tacos (cotonetes nasais) e os Cartuchos de Teste COVID-19, e os Sistemas de Monitoramento de Saúde de Tacos 600 (Leitores de Cartuchos) como a seguir: 4.500 kits de teste e 100 leitores de cartucho para a Flórida, Louisiana, Nova Jersey e Texas, e 9.000 kits de teste e 200 leitores de cartucho para o Alasca. O Alasca recebeu uma maior quantidade de componentes devido à natureza remota do acesso aos testes. Os testes também serão usados internamente no Departamento de Defesa (DOD).
“O sistema de testes Cue Health será sem dúvida uma adição valiosa ao nosso ecossistema de testes”, disse o Secretário Assistente do HHS para a Saúde, ADM Brett Giroir, M.D. “Ter um teste molecular POC altamente específico e sensível pode melhorar drasticamente o controle de infecções em lares e outros ambientes institucionais especialmente”.
Currentemente, o HHS envia milhões de testes rápidos de antígenos de ponto de tratamento que têm autorização de uso emergencial (EUA) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para estados, lares e outros. Estes testes antigénicos, que detectam proteínas específicas do vírus CoV-2 da SRA, são baratos (isentos do governo federal) e fornecem resultados no mesmo dia – frequentemente em minutos.
Testes antigénicos são críticos para identificar rapidamente as pessoas infectadas. Eles são usados em lares e outros ambientes de cuidados de congregação nos quais o pessoal deve ser testado frequentemente para controle da infecção. Embora eles sejam altamente precisos, os testes de antígenos podem ter falsos positivos. Em alguns casos – por exemplo, quando um teste de antígeno dá um resultado positivo para uma pessoa em uma área de baixa incidência que não tem sintomas ou exposição conhecida – os resultados são verificados por um teste molecular.
Simplesmente, uma pessoa com um resultado negativo onde há uma alta incidência de infecção, pode ter um teste molecular de acompanhamento para confirmar os resultados. Os testes moleculares baseados em laboratório – que o HHS também forneceu aos estados – podem levar de dois a três dias; portanto, a pessoa testada seria obrigada a isolar até que os resultados sejam confirmados ou, no caso de um falso negativo, corre o risco de infectar pacientes, colegas, familiares ou outros.
“Nossa estratégia continua a ser fazer o teste certo para a pessoa certa no momento certo”, acrescentou Giroir. “Recomendamos que as casas de repouso e outras instituições sigam uma abordagem em camadas para os testes – usando testes rápidos, baratos e frequentes no ponto de atendimento para triagem da equipe e verificando os resultados com testes moleculares mais sofisticados quando a situação o justificar”, acrescentou ele. “O programa piloto nos ajudará a determinar como o teste Cue será adaptado em instituições e comunidades”
“O programa piloto faz parte de um contrato de US$ 481 milhões com a Cue Health, Inc., concedido em 13 de outubro pelo HHS em colaboração com o Departamento de Defesa (DoD). A parceria público-privada permite à Cue expandir sua base industrial e aumentar a produção doméstica para 100.000 kits de teste COVID-19 por dia até março de 2021. O contrato inclui a entrega de 6 milhões de testes COVID-19 e 30.000 leitores de cartuchos ao governo dos EUA para apoiar a resposta doméstica à COVID-19.
O teste COVID-19 Cue detecta o ácido ribonucleico (RNA) do vírus, ou material genético. Um profissional de saúde treinado retira uma amostra da parte inferior do nariz usando o cotonete nasal Cue Sample Wand. O cotonete é então inserido no Cue COVID-19 Test Cartridge, que é acoplado ao Cue Health Monitoring System (Cue Cartridge Reader). Após o leitor de cartucho analisar a amostra, o dispositivo transmite os resultados ao Cue Health App num dispositivo móvel inteligente conectado.
O Cue COVID-19 Test recebeu a Autorização de Uso de Emergência (EUA) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) em 10 de junho de 2020. O teste é realizado por um profissional de saúde sob a supervisão de um laboratório autorizado que opera sob um Certificado de Renúncia CLIA, Certificado de Conformidade, ou Certificado de Acreditação. O teste foi autorizado apenas para a detecção de ácido nucleico do SARSCoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos, e apenas durante o período de declaração de uso de emergência.
A plataforma Cue Health foi desenvolvida e validada com financiamento concedido pela Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte do HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), a partir de 2018 para o desenvolvimento de um teste de influenza molecular, com a opção de expandir o esforço para incluir os coronavírus em 31 de março de 2020, a BARDA anunciou seus US$ 13.6 milhões de colaboração com a Cue para acelerar o desenvolvimento, validação e fabricação do teste COVID-19 da Cue.
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