Histórico, o termo “sujeito humano” refere-se em grande parte a uma pessoa que participa de pesquisas médicas, psicológicas ou outras relacionadas com a saúde. No entanto, o termo pode ser aplicado a uma ampla gama de pesquisas fora desses reinos. Independentemente do tipo de pesquisa, questões éticas significativas podem surgir se participantes humanos estiverem envolvidos.
Um conceito ético chave associado à pesquisa com sujeitos humanos é chamado de “consentimento livre e esclarecido”. O consentimento livre e esclarecido tem três componentes fundamentais:
- os sujeitos a serem convidados a participar da pesquisa devem ser adequadamente informados sobre os benefícios e riscos que podem estar associados à pesquisa;
- os sujeitos não devem ser coagidos a tomar decisões sobre a participação na pesquisa, nem devem ser forçados a permanecer na pesquisa se decidirem se retirar dela; e
- os sujeitos devem ser competentes para tomar decisões sobre sua participação na pesquisa, que é em parte determinada por sua idade e capacidade mental.
Em geral, cada um dos três componentes deve ser satisfeito antes de um ser humano ser inscrito na pesquisa. No mínimo, os pesquisadores devem discutir o protocolo de pesquisa com potenciais sujeitos. Normalmente, eles também devem fornecer aos participantes um formulário de consentimento, um documento que deve explicar a pesquisa proposta em detalhes claros e completos.
Ao conduzir uma pesquisa com seres humanos, é essencial que os pesquisadores estejam familiarizados com os princípios éticos delineados no Relatório Belmont. Esses princípios são: respeito às pessoas, beneficência e justiça.
De acordo com os regulamentos federais, cada instituição que recebe fundos federais para pesquisa de sujeitos humanos deve ter pelo menos um conselho de revisão institucional (CRI). Um CRI é responsável por rever os méritos científicos, legais e éticos de um protocolo de pesquisa com seres humanos antes do início da pesquisa e enquanto a pesquisa estiver em andamento.
Pesquisadores devem verificar com um CRI antes de prosseguir com um protocolo envolvendo participantes humanos, a fim de assegurar que esses participantes estejam adequadamente protegidos.