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Forma de dosagem: injeção, solução

Revisado medicamente pela Drugs.com. Última atualização em 1 de novembro de 2020.

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VisIVTM Container Rx apenas

Injeção de cloreto de sódio 0.45% Descrição

0,45% Injeção de Cloreto de Sódio, USP é estéril e não pirogênico. É uma solução parenteral contendo cloreto de sódio em água para injeção destinada à administração intravenosa.

Cada 100 mL de 0,45% Injeção de Cloreto de Sódio, USP contém 450 mg de cloreto de sódio em água para injeção. Eletrólitos por 1000 mL: sódio (Na+) 77 mEq; cloreto (Cl-) 77 mEq. A osmolaridade é 154 mOsmol/L (calc.).

O pH é 5,6 (4,5 a 7,0).

Esta solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e destina-se apenas como uma injeção de dose única. Quando doses menores são necessárias, a porção não utilizada deve ser descartada.

0,45% Injeção de Cloreto de Sódio, USP é um reabastecedor de fluido parenteral e eletrólito.

Cloreto de sódio, USP é quimicamente designado NaCl, um pó cristalino branco livremente solúvel em água.

Água para injecção, USP é quimicamente designado H2O.

O recipiente plástico flexível é fabricado a partir de uma película plástica poliolefina transparente multicamadas. A exposição a temperaturas acima de 25°C (77°F) durante o transporte e armazenamento levará a pequenas perdas no teor de umidade. Temperaturas mais elevadas conduzem a maiores perdas. É improvável que estas pequenas perdas levem a alterações clinicamente significativas dentro do período de validade.

Injeção de cloreto de sódio 0,45% – Farmacologia clínica

Quando administrada por via intravenosa, esta solução fornece uma fonte de água e eletrólitos.

Soluções que fornecem combinações de concentrações hipotônicas ou isotônicas de cloreto de sódio são adequadas para manutenção parenteral ou reposição de água e requisitos eletrolíticos.

Concentrações isotônicas de cloreto de sódio são adequadas para reposição parenteral de perdas de cloreto que excedam ou igualem a perda de sódio. As concentrações hipotônicas de cloreto de sódio são adequadas para a manutenção parenteral das necessidades de água quando apenas pequenas quantidades de sal são desejadas. Uma concentração hipotônica de cloreto de sódio pode ser usada para reparar a síndrome de esgotamento grave do sal.

Cloreto de sódio na água dissocia-se para fornecer íons sódio (Na+) e cloreto (Cl-). O sódio (Na+) é o principal catião do fluido extracelular e desempenha um grande papel na terapia de distúrbios fluidos e eletrólitos. O cloreto (Cl-) tem um papel integral na ação tamponante quando ocorre a troca de oxigênio e dióxido de carbono nos glóbulos vermelhos. A distribuição e excreção de sódio (Na+) e cloreto (Cl-) estão em grande parte sob o controle do rim, que mantém um equilíbrio entre a ingestão e a saída.

A água é um constituinte essencial de todos os tecidos do corpo e responde por aproximadamente 70% do peso corporal total. As necessidades médias diárias normais dos adultos variam de dois a três litros (1,0 a 1,5 litros cada para perdas insensíveis de água por transpiração e produção de urina).

O equilíbrio da água é mantido por vários mecanismos regulatórios. A distribuição da água depende principalmente da concentração de eletrólitos nos compartimentos do corpo e o sódio (Na+) tem um papel importante na manutenção do equilíbrio fisiológico.

Indicações e Uso para Injeção de Cloreto de Sódio 0.45%

Soluções intravenosas contendo cloreto de sódio são indicadas para reabastecimento parenteral de fluido e cloreto de sódio como requerido pela condição clínica do paciente.

Contraindicações

Nenhum conhecido.

Avisos

Injeção de cloreto de sódio, a USP deve ser usada com muito cuidado, se for o caso, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em estados clínicos em que exista edema com retenção de sódio.

A administração intravenosa de Injeção de Cloreto de Sódio, USP pode causar sobrecarga de fluido e/ou soluto resultando em diluição das concentrações séricas de eletrólitos, sobre-hidratação, estados congestionados ou edema pulmonar.

O risco de estados diluidores é inversamente proporcional à concentração de eletrólitos das injeções. O risco de sobrecarga de soluto causando estados congestionados com edema periférico e pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólitos das injeções.

Em pacientes com função renal diminuída, a administração de Injeção de Cloreto de Sódio, USP pode resultar em retenção de sódio.

Precauções

Geral

Não usar recipientes plásticos em conexões em série. Tal uso pode resultar em embolia aérea devido ao ar residual ser retirado do recipiente primário antes da administração do fluido do recipiente secundário estar completa.

Pressão de soluções intravenosas contidas em recipientes plásticos flexíveis para aumentar a vazão pode resultar em embolia aérea se o ar residual no recipiente não for totalmente evacuado antes da administração.

O uso de um conjunto de administração intravenosa ventilado com o respiro na posição aberta pode resultar em embolia aérea. Os conjuntos de administração intravenosa ventilada com o respiradouro na posição aberta não devem ser usados com recipientes plásticos flexíveis.

Testes Laboratoriais

Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no equilíbrio de fluidos, concentrações de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente justifique tal avaliação.

Interações Drogas

Cautela deve ser exercida na administração de Injeção de Cloreto de Sódio, USP para pacientes que recebem corticosteróides ou corticotropina.

Carcinogênese, Mutagênese, Prevalência de Fertilidade

Não foram realizados estudos com Injeção de Cloreto de Sódio, USP para avaliar o potencial de carcinogênese, mutagênese ou comprometimento da fertilidade.

Gravidez:

Efeitos Teratogênicos

Gravidez Categoria C

Não foram realizados estudos de reprodução anímica com cloreto de sódio. Também não se sabe se o cloreto de sódio pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afectar a capacidade reprodutiva. O cloreto de sódio só deve ser administrado a uma gestante se claramente necessário.

Labor e parto

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da Injeção de Cloreto de Sódio, USP no trabalho de parto e parto. Cuidado deve ser tomado ao administrar este medicamento durante o parto e parto.

Mães amamentadoras

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando a Injeção de Cloreto de Sódio, USP é administrada a uma mãe lactante.

O uso pediátrico

O uso da Injeção de Cloreto de Sódio, USP em pacientes pediátricos é baseado na prática clínica.

As concentrações de eletrólitos de lasma devem ser monitoradas de perto na população pediátrica, pois esta população pode ter a capacidade de regular fluidos e eletrólitos comprometida.

A infusão de fluidos hipotônicos (0,45% Injeção de Cloreto de Sódio, USP) juntamente com a secreção não osmótica de ADH pode resultar em hiponatremia em pacientes com depleção aguda do volume. A hiponatremia pode levar a dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e morte, portanto a encefalopatia hiponatêmica sintomática aguda é considerada uma emergência médica.

uso geriátrico

Estudos clínicos de Injeção de Cloreto de Sódio, USP não incluiu número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou terapia medicamentosa.

Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Não administrar a menos que a solução esteja clara e o recipiente não esteja danificado. Descartar porção não utilizada.

Reações adversas

Reações que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração incluem resposta febril, infecção no local da injeção, trombose venosa ou flebite estendendo-se do local da injeção, extravasamento e hipervolemia.

Se uma reação adversa ocorrer, interromper a infusão, avaliar o paciente, instituir contramedidas terapêuticas apropriadas e guardar o restante do líquido para exame, se considerado necessário.

Além das reações adversas listadas acima, foi relatada hiponatremia (Ver seção Uso Pediátrico).

Oversação

Em caso de excesso de hidratação ou sobrecarga de soluto, reavaliar o paciente e instituir medidas corretivas apropriadas. (Ver AVISOS, PRECAUÇÕES e REACÇÕES ADVERTENTES).

Injeção de cloreto de sódio 0,45% Dosagem e administração

A dose depende da idade, peso e condição clínica do paciente.

Aditivos podem ser incompatíveis. Consulte o farmacêutico, se disponível. Ao introduzir aditivos, utilize a técnica asséptica, misture bem e não armazenar.

Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para detecção de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. (Ver PRECAUÇÕES).

INSTRUÇÕES DE USO

Abrir

Rasgar o envoltório externo ao entalhe e remover o recipiente de solução. Se for desejado um medicamento suplementar, siga as instruções abaixo antes de se preparar para a administração. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afecta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Para adicionar medicação

(Usar técnica asséptica)

1. Remova a tampa azul da BLU-MED™ porta do aditivo de medicação estéril no fundo do recipiente. 2. Com uma agulha de comprimento apropriado, picar porta de aditivo reselável e injectar. Retire a agulha depois de injectar o medicamento. 3. Misture bem o conteúdo do recipiente. 4. A porta do aditivo pode ser protegida por uma tampa apropriada.

Preparação para administração

(Usar técnica asséptica)

NOTE: Ver instruções de uso do conjunto de administração IV apropriado.

1. Feche a braçadeira de controle de fluxo do conjunto de administração. 2. 2. Remova a tampa da porta do conjunto de administração estéril no fundo do recipiente. 3. 3. Insira o pino perfurador do conjunto de administração na porta com um movimento de torção até o pino estar firmemente assentado. 4. 4. Suspenda o recipiente. 5. Aperte e solte a câmara de gotejamento para estabelecer o nível adequado de fluido na câmara. 6. Abra a braçadeira. Eliminar o ar do resto do conjunto. 7. Fixe o conjunto ao dispositivo de acesso do paciente. 8. Iniciar a infusão.

AVISO: Não use recipiente flexível em conexões em série.

Como é Injeção de Cloreto de Sódio 0,45% Fornecido

0,45% Injeção de Cloreto de Sódio, USP é fornecido em recipientes plásticos flexíveis de dose única como segue:

ICU Medical está fazendo a transição dos códigos NDC do “0409” para um código de etiquetadora “0990”. Ambos os códigos NDC devem estar no mercado por um período de tempo.

Store a 20 a 25°C (68 a 77°F). Proteger do congelamento.

Revisado: 10/2018

PT- 5772

Fabricado para a ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, EUA

PANEL DE DISPLAY PRINCIPAL – 250 mL Rótulo de saco

250 mL
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ Contentor

0.45% Cloreto de sódio
Injeção, USP

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AQUI 100 mL CONTÊM SÓDIO
CHLORIDE 450 mg EM ÁGUA PARA
INJEÇÃO. ELETROLYTES POR
1000 mL: SÓDIO 77 mEq; CLORIDO
77 mEq.
154 mOsmol/LITRO (CALC.)
pH 5,6 (4,5 a 7,0)

ADITIVOS PODEM SER INCOMPATÍVEIS.
CONSULTE COM FARMACISTA, SE
DISPONÍVEIS. AO INTRODUZIR
ADITIVOS, USE ASSÉPTICO
TECNOLOGIA, MISTURE BEM E
NÃO ARMAZENAR.

CONTAINER DE DOSE ÚNICA. PARA
USO INTRAVENOSO. DOSE HABITUAL:
VER INSERIR. ESTÉRIL, NÃO PIROGÊNICO.
ARMAZENAR A 20 A 25°C (68 A 77°F).
PROTEGER DO CONGELAMENTO. VER INSERT.
UTILIZAR APENAS SE A SOLUÇÃO ESTIVER LIMPA E
CONTAINER NÃO ESTIVER DANIFICADO. NÃO DEVE
SER USADO EM CONEXÕES EM SÉRIE. PVC-
LIVRE, LIVRE DE PÓ. VisIV É UMA MARCA-VIAGEM
OF HOSPIRA. NÃO REMOVA AS TAMPAS
ATÉ ESTAR PRONTO PARA USO. SE A FUGA SÃO
FUNDO, SOLUÇÃO DE DISCARTO COMO ESTERILIDADE
MAIS FICA IMPAIREDO.

Rx SOMENTE
5
PP

IM-5169
icumédico

Fabricado para a ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045, EUA

MED
SET

Relatação de responsabilidade médica