Efeitos colaterais
Metaglip (glipizida e metformina)
Em um ensaio clínico duplo-cego de 24 semanas envolvendo METAGLIP (glipizida e metformina) como terapia inicial, um total de 172 pacientes receberam METAGLIP (glipizida e metformina) 2.5 mg/250 mg, 173 receberam METAGLIP (glipizida e metformina) 2,5 mg/500 mg, 170 receberam glipizida, e 177 receberam metformina. Os eventos clínicos adversos mais comuns nestes grupos de tratamento estão listados na Tabela 4.
Quadro 4: Eventos adversos clínicos > 5% em qualquer grupo de tratamento, por Termo Primário, no Estudo Terapêutico Inicial
Num ensaio clínico duplo-cego de 18 semanas envolvendo METAGLIP (glipizida e metformina) como terapia de segunda linha, um total de 87 pacientes receberam METAGLIP (glipizida e metformina) , 84 receberam glipizida, e 75 receberam metformina. Os eventos adversos clínicos mais comuns neste estudo clínico estão listados na Tabela 5.
Quadro 5: Eventos adversos clínicos > 5% em qualquer grupo de tratamento, por Termo Primário, no Estudo de Terapia de Segunda Linha
Hipoglicemia
Num estudo terapêutico inicial controlado de METAGLIP (glipizida e metformina) 2,5 mg/250 mg e 2.5 mg/500 mg, o número de pacientes com hipoglicemia documentado por sintomas (como tonturas, tremores, sudorese e fome) e uma medição de glicemia por picada de dedos ≤ 50 mg/dL foram 5 (2.9%) para glipizida, 0 (0%) para metformina, 13 (7,6%) para METAGLIP (glipizida e metformina) 2,5 mg/250 mg, e 16 (9,3%) para METAGLIP (glipizida e metformina) 2,5 mg/500 mg. Entre os pacientes que tomaram ou METAGLIP (glipizida e metformina) 2,5 mg/250 mg ou METAGLIP (glipizida e metformina) 2,5 mg/500 mg, 9 (2,6%) pacientes interromperam a METAGLIP (glipizida e metformina) devido a sintomas hipoglicêmicos e 1 intervenção médica necessária devido a hipoglicemia. Num ensaio terapêutico controlado de segunda linha de METAGLIP (glipizida e metformina) 5 mg/500 mg, o número de doentes com hipoglicémia documentado pelos sintomas e uma medição da glicemia por picada no dedo ≤ 50 mg/dL foram 0 (0%) para a glipizida, 1 (1,3%) para a metformina e 11 (12,6%) para a METAGLIP (glipizida e metformina) . Um (1,1%) paciente suspendeu a terapia de METAGLIP (glipizida e metformina) devido a sintomas hipoglicêmicos e nenhum necessitou de intervenção médica devido à hipoglicemia. (Ver PRECAUÇÕES.)
Reações Gastrointestinais
entre os eventos clínicos adversos mais comuns no ensaio terapêutico inicial foram diarréia e náuseas/vômitos; a incidência desses eventos foi menor com ambas as dosagens de METAGLIP (glipizida e metformina) do que com a terapia com metformina. Havia 4 (1,2%) pacientes no ensaio terapêutico inicial que interromperam a terapia com METAGLIP (glipizida e metformina) devido a eventos adversos gastrointestinais (GI). Os sintomas gastrointestinais de diarréia, náusea/vômito e dor abdominal foram comparáveis entre a METAGLIP (glipizida e metformina), glipizida e metformina no ensaio terapêutico de segunda linha. Havia 4 (4,6%) pacientes no ensaio de terapia de segunda linha que interromperam a terapia com METAGLIP (glipizida e metformina) devido a eventos adversos dos GI.
Glipizida
Reações gastrointestinais
Lesão hepática e hepatocelular acompanhada de icterícia foram relatadas raramente em associação com glipizida; a METAGLIP (glipizida e metformina) deve ser descontinuada se isso ocorrer.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Metaglip (Glipizida e Metformina)