Wilmington, DE – 26 de Agosto de 2004 – A AstraZeneca anunciou hoje que a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou a revisão da rotulagem do seu spray nasal anti-inflamatório corticosteróide RHINOCORT AQUA® (budesonida). A nova rotulagem actualiza a classificação da RHINOCORT AQUA para a categoria B para o tratamento da rinite alérgica.
A obtenção de uma classificação de Categoria B indica que estudos adequados em mulheres grávidas demonstraram que o tratamento com RHINOCORT AQUA não aumenta o risco de malformações congénitas no feto durante o primeiro trimestre de gravidez e nos trimestres posteriores. Isto pode dar aos médicos maior confiança na prescrição de um determinado medicamento para mulheres em idade fértil ou durante a gravidez.
O sistema de classificação da categoria de gravidez da FDA fornece orientação para ajudar os médicos que prescrevem medicamentos a mulheres grávidas. RHINOCORT AQUA é o primeiro e único produto corticosteróide intranasal para o tratamento da rinite alérgica nos Estados Unidos a receber uma classificação de Categoria B. Todos os outros corticosteróides intranasais aprovados pela FDA para o tratamento da rinite alérgica são classificados na Categoria de Gravidez C.
“AstraZeneca é um líder empenhado na investigação e desenvolvimento de terapias respiratórias e temos o prazer de partilhar esta informação importante sobre a segurança relativa da RHINOCORT AQUA quando as mulheres grávidas usam o nosso produto”, disse William Mezzanotte, MD, Director Executivo de Investigação Clínica. “Esta rotulagem revista da RHINOCORT AQUA deve tranquilizar os pacientes que estão, ou podem ficar grávidas e também precisam controlar os sintomas da rinite alérgica”.
A FDA baseou a alteração da etiqueta da categoria de gravidez para RHINOCORT AQUA numa revisão dos dados de três registos de nascimento suecos. Estes registos abrangeram mais de 2.000 nascimentos de 1995 a 2001 (Registo de Nascimento Médico Sueco, Registo de Malformações Congénitas e Registo de Cardiologia Infantil). Os dados não indicam risco aumentado de malformações congênitas gerais (defeitos de nascença), devido ao uso de budesonida intranasal durante o início da gravidez. A gravidez precoce é o período durante o qual a maioria das principais malformações de órgãos pode ocorrer. Esta evidência demonstra que a budesonida intranasal e inalada, o composto activo em RHINOCORT AQUA, não aumenta o risco de anomalias quando administrada durante a gravidez.
“Mulheres grávidas que sofrem de sintomas significativos de rinite alérgica devem ser tratadas adequadamente com medicamentos que ofereçam benefícios potenciais e risco mínimo”, disse Joan C. Gluck, MD, Partner, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. “A mudança na classificação de gravidez para RHINOCORT AQUA significa que a comunidade médica agora tem evidências do que esperar quando mulheres grávidas usam esta droga”. Outras drogas desta classe têm classificação de Categoria C e falta-lhes esta evidência”.
Experiência em mulheres grávidas não demonstrou que a RHINOCORT AQUA aumenta o risco de anomalias fetais quando administrada durante a gravidez. Apesar dos efeitos adversos em estudos de reprodução animal, parece que a possibilidade de dano fetal é remota (ver PRECAUÇÕES em Informação de Prescrição completa). No entanto, como os estudos em humanos não podem descartar a possibilidade de dano, RHINOCORT AQUA só deve ser usado na gravidez se claramente indicado.
Não se sabe se a budesonida é excretada no leite humano. Como outros corticosteróides são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando o spray nasal RHINOCORT AQUA é administrado a mulheres amamentadoras.
Sobre a rinite alérgica
Comumente conhecida como “febre dos fenos”, a rinite alérgica é uma alergia respiratória que causa uma inflamação ou irritação das membranas mucosas que revestem o nariz. É causada por alergénios como o pólen, ácaros, bolor ou pêlo de animais e pode produzir espirros, congestão, corrimento nasal e outros sintomas relacionados. De acordo com a Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia, quase 36 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de rinite alérgica. O distúrbio leva a mais de 16,7 milhões de visitas a médicos a cada ano, com custos estimados nos Estados Unidos superiores a 6 bilhões de dólares.
De acordo com o Centro Nacional de Estatísticas de Saúde, mais de 6 milhões de mulheres em idade fértil sofrem de rinite alérgica.
Sobre RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA é para o tratamento de sintomas de alergia nasal sazonais (ao ar livre) e durante todo o ano (interior) em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade. Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e podem incluir hemorragia nasal, dor de garganta, irritação nasal e tosse. O alívio máximo pode levar até 2 semanas para ser alcançado. Para melhores resultados, tome RHINOCORT AQUA diariamente.
A dose inicial recomendada para RHINOCORT AQUA é um spray por narina uma vez por dia. No entanto, os profissionais de saúde podem recomendar uma dose mais elevada. Para melhores resultados, RHINOCORT AQUA deve ser tomado exatamente como prescrito.
Para mais informações sobre alergias nasais e RHINOCORT AQUA, visite www.categoryb.com ou ligue para 800-236-9933.
Sobre a AstraZeneca
AstraZeneca é um importante negócio internacional de cuidados de saúde empenhado na investigação, desenvolvimento, fabrico e comercialização de medicamentos de prescrição médica e no fornecimento de serviços de saúde. É uma das empresas farmacêuticas líderes mundiais com vendas de mais de 18,8 mil milhões de dólares e posições de liderança nas vendas de produtos gastrointestinais, oncológicos, cardiovasculares, neurocientíficos e respiratórios. Nos Estados Unidos, a AstraZeneca é um negócio de saúde de 8,7 mil milhões de dólares com mais de 11.000 empregados. A AstraZeneca está listada no Dow Jones Sustainability Index (Global e Europeu), bem como no FTSE4Good Index.
Para mais informações sobre a AstraZeneca, visite: www.astrazeneca-us.com
1. Folha Informativa sobre Rinite Alérgica, McKinley Health Center, Universidade de Illinois em Urbana-Champaign. Acesso em http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fatos rápidos: Rinite. Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia. Acesso em http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Kit de Meios de Alergia. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Acesso em http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Frequências de doenças respiratórias seleccionadas entre pessoas com 18 anos de idade e acima dos Estados Unidos, 2001. Das Estatísticas Sumárias de Saúde para Adultos dos EUA: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, acessado em http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf