De acordo com a declaração de Gottlieb, os desenvolvedores de medicamentos genéricos geralmente precisam de cerca de 1.500 a 5.000 unidades dos medicamentos de marca para desenvolver produtos genéricos e/ou realizar testes para mostrar que seu produto é bioequivalente ao medicamento de marca para aprovação pelo FDA.
Esta declaração me fez pensar na escola de farmácia, onde passamos muito tempo aprendendo sobre marca versus genéricos, e os requisitos que os genéricos devem cumprir para serem considerados bioequivalentes à marca. Não foi até recentemente que aprendi sobre genéricos autorizados, quando um psiquiatra insistiu que seu paciente recebesse um fabricante específico de genéricos Strattera, que era o genérico autorizado.
Um genérico autorizado é exatamente o mesmo que o medicamento de marca, mas comercializado sem o nome da marca no rótulo. Pode ser comercializado pela empresa do medicamento de marca, ou outra empresa com permissão da empresa da marca. Embora o medicamento seja exatamente o mesmo que o produto de marca, um genérico autorizado pode ser vendido a um custo inferior ao do medicamento de marca.
É um pouco confuso – qual é a diferença entre um genérico e um genérico autorizado?
Um medicamento genérico é feito por uma empresa que não seja a empresa que fez o medicamento de marca. Embora o medicamento genérico deva conter o mesmo princípio ativo, condições de uso, forma de dosagem, força, via de administração e rotulagem (com algumas diferenças permitidas), um medicamento genérico PODE ter algumas pequenas diferenças em relação ao medicamento de marca, como diferentes ingredientes inativos. Para que um medicamento genérico seja aprovado, a empresa deve apresentar um Pedido de Novo Medicamento Abreviado (ANDA) ao FDA e provar que o medicamento é bioequivalente à marca. Além disso, o genérico deve atender aos mesmos padrões de qualidade e fabricação do medicamento de marca. (A aplicação ANDA não precisa fornecer dados sobre segurança e eficácia, pois a FDA já encontrou o medicamento como seguro). Portanto, obter a aprovação de um medicamento genérico é mais barato.)
Por outro lado, um genérico autorizado é exatamente o mesmo em todos os aspectos que o medicamento de marca. A única diferença é que o genérico autorizado não usa o nome da marca. Uma vez que o genérico autorizado é comercializado sob a aplicação do medicamento de marca New Drug (NDA), o genérico autorizado não está listado no Orange Book do FDA. (Para mais informações sobre o Orange Book, também conhecido como Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, clique aqui https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
O genérico autorizado é terapeuticamente equivalente ao medicamento de marca porque é exatamente o mesmo medicamento. O detentor do NDA deve notificar a FDA se comercializar um genérico autorizado. O detentor do NDA está autorizado a comercializar tanto o genérico autorizado como o medicamento de marca ao mesmo tempo.
O FDA publica uma lista de genéricos autorizados e atualiza a lista trimestralmente.
Os genéricos autorizados, que são idênticos à marca, não devem ser confundidos com os genéricos de marca. Um genérico de marca é um medicamento genérico que passou pelo processo ANDA e recebe um nome diferente do nome químico.
Estes medicamentos genéricos de marca podem ser desenvolvidos por uma empresa de medicamentos genéricos, ou pelo fabricante original após a expiração da patente. O nome genérico de marca é propriedade da empresa. O genérico de marca deve ser bioequivalente ao produto de marca original.
Quando penso em genéricos de marca, penso nas embalagens de comprimidos contraceptivos orais com nomes como Errin, Jolivette, e Cryselle. Por que as pílulas anticoncepcionais recebem esses nomes de “marca” em vez de ficar com um nome genérico/químico?
Além da dificuldade dos pacientes em lembrar/pronunciar nomes químicos longos de produtos combinados estrogênio/progesterona, as empresas farmacêuticas querem reconhecimento e lealdade ao nome da marca, garantindo que os pacientes esperançosamente solicitem o mesmo produto a cada vez. Muitas vezes, seus produtos preferidos irão variar de acordo com a sua loja/cadeia ou fornecedor. Quando eu trabalhei para uma cadeia, nós recebemos genéricos de marcas diferentes dos que recebemos no independente.
alguns genéricos de outras marcas que vi ao longo dos anos incluem:
Digitek (digoxina)
Nifedical (nifedipina)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levothyroxine)
Yuvafem (estradiol vaginal tablet)
Não só as empresas genéricas fazem genéricos de marca, mas porque é um negócio lucrativo, muitas grandes empresas farmacêuticas que normalmente fabricam medicamentos de marca, estão agora a adquirir empresas genéricas para captar parte deste negócio. De acordo com a Association for Accessible Medicines, as empresas de marca fazem cerca de metade dos medicamentos genéricos no mercado.
Os genéricos de marca podem não ser tão baratos como um genérico normal, mas podem ser menos caros que a marca original.
Isto é algo que vemos todos os dias, mas muitas vezes não temos tempo para parar e pensar ou ler sobre isso. Espero que esta tenha sido uma lição informativa em vários tipos de genéricos.