INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTE:
Perigo de morte em pessoas idosas com psicose relacionada com a demência. Medicamentos como REXULTI podem aumentar o risco de morte em idosos que perderam contato com a realidade (psicose) devido a confusão e perda de memória (demência). REXULTI não é aprovado para o tratamento de pacientes com psicoses relacionadas com a demência.
Antidepressivos podem aumentar os pensamentos ou ações suicidas em algumas crianças, adolescentes ou adultos jovens nos primeiros meses de tratamento. A depressão e outras doenças mentais graves são as causas mais importantes de pensamentos ou acções suicidas. Algumas pessoas podem ter um risco particularmente elevado de ter pensamentos ou acções suicidas. Os pacientes que tomam antidepressivos e suas famílias ou cuidadores devem estar atentos a novos ou piores sintomas de depressão, especialmente mudanças repentinas de humor, comportamentos, pensamentos ou sentimentos. Isto é muito importante quando um medicamento antidepressivo é iniciado ou quando a dose é alterada. Informe imediatamente o médico de quaisquer alterações destes sintomas. REXULTI não é aprovado para o tratamento de pessoas com menos de 18 anos de idade.
Não tome REXULTI se for alérgico ao brexpiprazole ou a qualquer um dos ingredientes de REXULTI. As reacções alérgicas incluem erupções cutâneas, inchaço facial, urticária e prurido, e anafilaxia, que podem incluir dificuldade respiratória, aperto no peito, e inchaço da boca, rosto, lábios, ou língua.
REXULTI pode causar efeitos secundários graves, incluindo:
- Problemas cerebrovasculares em pessoas idosas que podem levar à morte.
- Síndrome Maligno Neuroléptica (NMS): Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas: febre alta, músculos rígidos, confusão, sudorese, alterações no pulso, frequência cardíaca e pressão arterial. Estes podem ser sintomas de uma condição rara e grave que pode levar à morte. Ligue imediatamente para o seu médico se você tiver algum desses sintomas.
- Movimentos corporais descontrolados (discinesia tardive). REXULTI pode causar movimentos que você não pode controlar no rosto, língua ou outras partes do corpo. A discinesia tardive pode não desaparecer, mesmo que deixe de tomar REXULTI. A discinesia tardíva também pode começar depois de você parar de tomar REXULTI.
- Problemas com o seu metabolismo, tais como:
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- altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia): Aumentos no açúcar no sangue podem acontecer em algumas pessoas que tomam REXULTI. O açúcar no sangue extremamente elevado pode levar ao coma ou à morte. Se tem diabetes ou factores de risco de diabetes (como excesso de peso ou historial familiar de diabetes), o seu médico deve verificar o açúcar no sangue antes de começar a tomar REXULTI e durante o seu tratamento.
- Chame o seu médico se tiver algum destes sintomas de glicemia elevada enquanto estiver a tomar REXULTI:
– sentir muita sede – sentir-se mal do estômago – necessidade de urinar mais do que o habitual
– sentir muita fome – sentir-se fraco ou cansado – sentir-se confuso, ou o seu hálito cheirar a fruta - aumento dos níveis de gordura (colesterol e triglicéridos) no seu sangue.
- aumento de peso. Você e o seu profissional de saúde devem verificar o seu peso regularmente.
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- Impulsos pouco usuais. Algumas pessoas que tomam REXULTI têm tido desejos incomuns, tais como jogar, comer demais ou comer que você não pode controlar (compulsivo), compras compulsivas e desejos sexuais.
Se você ou seus familiares notarem que você está tendo impulsos ou comportamentos incomuns, fale com seu provedor de saúde. - Baixa contagem de glóbulos brancos
- Diminuição da pressão arterial (hipotensão ortostática). Pode sentir-se tonto ou desmaiar quando se levanta muito rapidamente de uma posição sentada ou deitada.
- Convulsões (convulsões)
- Problemas em controlar a temperatura do seu corpo para que se sinta demasiado quente. Evite ficar sobreaquecido ou desidratado enquanto estiver a tomar REXULTI.
– Não se exercitar em excesso. – Em tempo quente, fique dentro de um lugar fresco, se possível. – Não use roupas muito pesadas ou em excesso.
– Fique fora do sol. – Beba muita água. - Dificuldade de deglutição que pode causar a ingestão de alimentos ou líquidos para os pulmões.
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Não conduza um carro, não utilize máquinas, nem faça outras actividades perigosas até saber como o REXULTI o afecta. REXULTI pode fazer você se sentir sonolento.
Antes de tomar REXULTI, informe o seu profissional de saúde se você:
- tem diabetes ou açúcar no sangue elevado ou histórico familiar de diabetes ou açúcar no sangue elevado. O seu médico deve verificar o seu nível de açúcar no sangue antes de iniciar o REXULTI e durante o tratamento
- tem níveis elevados de colesterol, triglicéridos, colesterol LDL, ou níveis baixos de colesterol HDL
- aa ter ou teve convulsões
- a ter ou teve tensão arterial baixa ou alta
- a ter ou teve problemas cardíacos ou um AVC
- a ter ou teve uma contagem baixa de glóbulos brancos
- a estar grávida ou a planear engravidar. Não se sabe se REXULTI pode prejudicar o seu bebé por nascer. O uso de REXULTI no último trimestre de gravidez pode causar problemas de movimento muscular, sintomas de abstinência de medicamentos, ou ambos no seu recém-nascido.
- Se ficar grávida enquanto estiver a tomar REXULTI, fale com o seu médico sobre o registo no Registo Nacional de Gravidez para Antipsicóticos Atípicos. Você pode se registrar ligando para 1-866-961-2388 ou visitar http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- amamentar ou planejar amamentar. Não se sabe se REXULTI passa para o seu leite materno. Você e o seu profissional de saúde devem decidir se vão tomar REXULTI ou amamentar
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Diga ao seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que toma ou tomou recentemente, incluindo medicamentos de prescrição médica, medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos herbais.
REXULTI e outros medicamentos podem afectar um ao outro causando possíveis efeitos secundários graves. REXULTI pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afectar a forma como REXULTI funciona.
O seu profissional de saúde pode dizer-lhe se é seguro tomar REXULTI com os seus outros medicamentos. Não comece ou pare qualquer medicamento enquanto estiver a tomar REXULTI sem falar com o seu médico primeiro.
Os efeitos secundários mais comuns de REXULTI incluem aumento de peso e uma sensação interior de inquietação, tal como sentir que precisa de se mexer.
Diga ao seu profissional de saúde se sentir espasmos musculares ou contracções anormais, que podem ser um sinal de uma condição chamada distonia.
Estes não são todos os efeitos secundários possíveis do REXULTI. Para mais informações, pergunte ao seu profissional de saúde ou farmacêutico. Contacte o seu médico para aconselhamento médico sobre a sua saúde ou medicamentos, incluindo efeitos secundários.
Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais de REXULTI (brexpiprazole). Por favor contacte a Otsuka America Pharmaceutical, Inc. pelo 1-800-438-9927 ou a FDA pelo 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
INDICAÇÃO:
REXULTI é um medicamento usado no tratamento com receita médica:
- Major desordem depressiva (MDD): REXULTI é usado com medicamentos antidepressivos, quando o seu médico determina que um antidepressivo por si só não é suficiente para tratar a sua depressão.
Não se sabe se REXULTI é seguro e eficaz em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Por favor leia FULL PRESCRIBING INFORMATION, including BOXED WARNING, and MEDICATION GUIDE.