EFEITOS LATERAIS
ROXICODONA (cloridrato de oxicodona) ® comprimidos foram avaliados em ensaios clínicos com rótulo aberto em pacientes com cancro e dor não maligna. Os comprimidos de ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® estão associados a experiências adversas semelhantes às observadas com outros opiáceos.
Reacções adversas graves que podem estar associadas à terapia ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® em uso clínico são as observadas com outros analgésicos opióides e incluem: depressão respiratória, paragem respiratória, depressão circulatória, paragem cardíaca, hipotensão e/ou choque (ver OVERDOSE, ADVERTÊNCIAS).
Os eventos adversos menos graves observados no início da terapia com ROXICODONE (cloridrato de oxicodona) ® também são efeitos secundários típicos dos opiáceos. Estes eventos são dependentes da dose, e sua freqüência depende do ambiente clínico, do nível de tolerância opióide do paciente, e dos fatores do hospedeiro específicos do indivíduo. Eles devem ser esperados e administrados como parte da analgesia opióide. As mais frequentes incluem náuseas, constipação intestinal, vômitos, dor de cabeça e prurido.
Em muitos casos, a frequência de eventos adversos durante o início da terapia opióide pode ser minimizada pela individualização cuidadosa da dosagem inicial, titulação lenta e a prevenção de grandes oscilações rápidas na concentração plasmática do opióide. Muitos destes eventos adversos irão diminuir à medida que a terapia é continuada e algum grau de tolerância é desenvolvido, mas outros podem permanecer durante toda a terapia.
Em todos os pacientes para os quais a informação de dosagem estava disponível (n=191) a partir do rótulo aberto e estudos duplo-cego envolvendo ROXICODONE (cloridrato de oxicodona) ®, os seguintes eventos adversos foram registrados em pacientes tratados com ROXICODONE (cloridrato de oxicodona) ® com uma incidência ≥ 3%. Em ordem decrescente de frequência foram: náuseas, obstipação, vómitos, dores de cabeça, prurido, insónia, tonturas, astenia e sonolência.
As seguintes experiências adversas ocorreram em menos de 3% dos pacientes envolvidos em ensaios clínicos com oxicodona:
O corpo como um todo: dor abdominal, lesão acidental, reação alérgica, dor nas costas, calafrios e febre, febre, síndrome da gripe, infecção, dor no pescoço, dor, reação de fotosensibilidade e sepse.
Cardiovascular: tromboflebite profunda, insuficiência cardíaca, hemorragia, hipotensão, enxaqueca, palpitação e taquicardia.
Digestivo: anorexia, diarréia, dispepsia, disfagia, gengivite, glossite, náuseas e vômitos.
Hémico e Linfático: anemia e leucopenia.
Metabólico e Nutricional: edema, gota, hiperglicemia, anemia ferropriva e edema periférico.
Musculosquelético: artralgia, artrite, dor óssea, mialgia e fratura patológica.
Nervoso: agitação, ansiedade, confusão, boca seca, hipertonia, hipestesia, nervosismo, neuralgia, transtorno de personalidade, tremor e vasodilatação.
Respiratório: bronquite, tosse aumentada, dispnéia, epistaxe, laringismo, distúrbio pulmonar, faringite, rinite e sinusite.
Pele e apêndices: herpes simples, erupção cutânea, sudorese e urticária.
Sentidos especiais: ambliopia.
Urogenital: infecção do tracto urinário
Abuso e dependência de drogas
Substância controlada Roxicodona (cloridrato de oxicodona) contém oxicodona, um opiáceo mu-agonista do tipo morfina e é uma substância controlada de Cronograma II. A roxicodona (cloridrato de oxicodona), como outros opiáceos usados na analgesia, pode ser abusada e está sujeita a desvio criminal.
Abuse
Drug vício é caracterizado pelo uso compulsivo, uso para fins não médicos, e uso continuado apesar dos danos ou risco de danos. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar, mas a recidiva é comum.
O comportamento de “procura de drogas” é muito comum em viciados e toxicodependentes. As táticas de busca de drogas incluem chamadas de emergência ou visitas perto do final do horário de expediente, recusa de se submeter ao exame, teste ou encaminhamento apropriado, “perda” repetida de prescrições, adulteração de prescrições e relutância em fornecer registros médicos prévios ou informações de contato para outro(s) médico(s) tratante(s). A “compra pelo médico” para obter receitas médicas adicionais é comum entre os toxicodependentes e pessoas que sofrem de dependência não tratada.
Abuso e dependência são separados e distintos da dependência física e tolerância. Os médicos devem estar conscientes de que o vício pode não ser acompanhado por tolerância e sintomas simultâneos de dependência física. Além disso, o abuso de opiáceos pode ocorrer na ausência do verdadeiro vício e é caracterizado pelo mau uso para fins não médicos, muitas vezes em combinação com outras substâncias psicoactivas. É fortemente recomendada a manutenção cuidadosa de registros de informações de prescrição, incluindo quantidade, frequência e pedidos de renovação.
Roxicodona (cloridrato de oxicodona) destina-se apenas ao uso oral. O abuso de Roxicodona (cloridrato de oxicodona) representa um risco de overdose e morte. O risco é aumentado com o abuso simultâneo de álcool e outras substâncias. O abuso de drogas parentéricas está normalmente associado à transmissão de doenças infecciosas como a hepatite e o HIV.
Avaliação do paciente, práticas adequadas de prescrição, reavaliação periódica da terapia e distribuição e armazenamento adequados são medidas apropriadas que ajudam a limitar o abuso de drogas opióides.
Infantes nascidos de mães fisicamente dependentes de opióides também serão fisicamente dependentes e podem apresentar dificuldades respiratórias e sintomas de abstinência.
Dependência
Tolerância é a necessidade de doses crescentes de opióides para manter um efeito definido, como analgesia (na ausência de progressão da doença ou outros fatores externos). A dependência física manifesta-se por sintomas de abstinência após a descontinuação abrupta de uma droga ou após a administração de um antagonista. A dependência física e a tolerância não são incomuns durante a terapia opióide crônica.
A abstinência opióide ou síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes fatores: agitação, lacrimejamento, rinorréia, bocejo, transpiração, calafrios, mialgia e midríase. Podem também desenvolver-se outros sintomas, incluindo irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dores nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insónia, náuseas, anorexia, vómitos, diarreia, ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou cardíaca. Em geral, os opiáceos não devem ser abruptamente descontinuados.
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