Entendendo Biocompatibilidade
Biocompatibilidade refere-se às propriedades dos materiais serem biologicamente compatíveis, não eliciando respostas locais ou sistêmicas de um sistema ou tecido vivo. De uma posição regulatória, biocompatibilidade é uma série de testes que são usados para determinar a toxicidade potencial resultante do contato dos componentes dos dispositivos médicos ou produtos combinados com o corpo.
Submissões para aprovação de dispositivos médicos por agências reguladoras requerem que a avaliação de biocompatibilidade seja conduzida para garantir a segurança do dispositivo ou material. Os dados de segurança podem ser obtidos através de testes de acordo com certas diretrizes prescritas ou recomendadas, incluindo documentos de orientação desenvolvidos pela Organização Internacional de Normalização (ISO) e FDA.
Na verdade, as diretrizes regulatórias exigem que os lixiviados de um dispositivo não devem produzir efeitos adversos locais, sistêmicos, tumorgênicos, reprodutivos ou de desenvolvimento. As avaliações de biocompatibilidade, que são explicitadas na ISO 10993, fazem todas parte da avaliação geral de segurança e eficácia dos dispositivos médicos, incluindo marcapassos, próteses de quadril e stents, e produtos combinados como seringas, inaladores e adesivos.
Padrão
- ISO 10993
- United States Pharmacopeia (USP)
- European Pharmacopeia (EP)
- Ministério da Saúde, Trabalho do Japão, e Bem-Estar (MHLW)
- Farmacopeia Japonesa (JP)
Toxikon’s Expertise in Biocompatibility Testing Services
Toxikon é bem conhecida em todas as indústrias globais de dispositivos médicos e produtos combinados, e desde 1977 temos enfrentado com orgulho os desafios de desenvolvimento dos fabricantes de matéria-prima, componentes e dispositivos acabados. Com agências reguladoras nos EUA e no exterior, é importante fazer uma parceria com um CRO que possa guiá-lo através do cenário regulatório pré-clínico para chegar ao estágio clínico e, em última instância, ao mercado. Nossos diretores de estudo têm um profundo entendimento dos problemas enfrentados pelos fabricantes de produtos médicos.