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“A ação de hoje demonstra os esforços firmes da FDA para tornar os tratamentos potenciais da COVID-19 disponíveis em tempo hábil, quando apropriado, enquanto continua a apoiar a pesquisa para avaliar ainda mais se eles são seguros e eficazes”, disse o Comissário da FDA Stephen M. Hahn, M.D. “Como parte do nosso Programa de Aceleração do Tratamento do Coronavírus, a FDA continua a usar todos os meios possíveis para facilitar novos tratamentos para os pacientes o mais rapidamente possível para combater a COVID-19”

Baricitinib é um inibidor de janus kinase, que bloqueia a atividade de uma ou mais de uma família específica de enzimas, interferindo com o caminho que leva à inflamação. Baricitinib é um medicamento oral em comprimidos que é aprovado pelo FDA (e vendido sob a marca Olumiant) para o tratamento da artrite reumatóide moderadamente a severamente activa. Nos EUA de hoje, o FDA autoriza o uso de emergência do baricitinibe, em combinação com remdesivir, para o tratamento de certos pacientes hospitalizados com suspeita ou confirmada em laboratório de COVID-19.

Remdesivir é um medicamento antiviral intravenoso aprovado pelo FDA (e vendido sob a marca Veklury) para uso em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 quilos para o tratamento da COVID-19 que requer hospitalização. O Remdesivir também permanece autorizado para uso de emergência para o tratamento de pacientes pediátricos hospitalizados com peso de 3,5 kg a menos de 40 kg ou pacientes pediátricos hospitalizados com menos de 12 anos de idade, com peso mínimo de 3 kg.5 kg.

“A autorização de emergência do FDA para esta terapia combinada representa um passo incremental no tratamento da COVID-19 em pacientes hospitalizados, e a primeira autorização do FDA de um medicamento que atua no caminho da inflamação”, disse Patrizia Cavazzoni, M.D., diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Apesar dos avanços no manejo da infecção pela COVID-19 desde o início da pandemia, precisamos de mais terapias para acelerar a recuperação e pesquisas clínicas adicionais serão essenciais para identificar terapias que atrasem a progressão da doença e reduzam a mortalidade dos pacientes mais doentes”

A emissão de um EUA é diferente de uma aprovação do FDA. Ao determinar se deve emitir uma EUA, a FDA avalia a totalidade das evidências científicas disponíveis e equilibra cuidadosamente quaisquer riscos conhecidos ou potenciais com quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais do produto para uso durante uma emergência. Com base na revisão da FDA da totalidade das evidências científicas disponíveis, a agência determinou que é razoável acreditar que o baricitinib, em combinação com o remdesivir, pode ser eficaz no tratamento da COVID-19 para a população autorizada. E, quando usado sob as condições descritas nos EUA para tratar a COVID-19, os benefícios conhecidos e potenciais do baricitinibe superam os riscos conhecidos e potenciais para o medicamento. Não há tratamentos alternativos adequados, aprovados e disponíveis ao baricitinibe, quando usado em combinação com remdesivir, para o tratamento da COVID-19 suspeita ou confirmada laboratorialmente em adultos hospitalizados e pacientes pediátricos com dois anos de idade ou mais que necessitam de oxigênio suplementar, ventilação mecânica invasiva ou ECMO.

Os dados que suportam este EUA para baricitinib combinado com remdesivir são baseados em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado (ACTT-2), que foi conduzido pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID). Este ensaio clínico avaliou se o baricitinib impactou quanto tempo levou para que os sujeitos que também estavam tomando remdesivir se recuperassem da COVID-19. O estudo acompanhou pacientes durante 29 dias e incluiu 1.033 pacientes com COVID-19 moderada ou grave; 515 pacientes receberam baricitinib mais remdesivir, e 518 pacientes receberam placebo mais remdesivir. A recuperação foi definida como ter alta do hospital ou estar hospitalizado mas não necessitar de oxigênio suplementar e não necessitar mais de cuidados médicos contínuos. O tempo médio de recuperação da COVID-19 foi de sete dias para baricitinibe mais remdesivir e oito dias para placebo mais remdesivir. A probabilidade de um paciente progredir para a morte ou ser ventilado no 29º dia era menor no grupo baricitinibe mais remdesivir versus o grupo placebo mais remdesivir. A probabilidade de melhora clínica no 15º dia foi maior no grupo baricitinibe mais remdesivir versus o grupo placebo mais remdesivir. Para todos estes desfechos, os efeitos foram estatisticamente significativos.

Até ao EUA, fichas que fornecem informações importantes sobre o uso do baricitinib em combinação com remdesivir no tratamento da COVID-19 como autorizado devem ser disponibilizadas aos prestadores de cuidados de saúde e aos pacientes e cuidadores. Estas folhas de dados incluem instruções de dosagem, potenciais efeitos secundários e interacções medicamentosas. Possíveis efeitos secundários do baricitinib em combinação com remdesivir incluem infecções graves, coágulos sanguíneos, alterações em certos resultados de testes laboratoriais e reacções alérgicas.

Os EUA foram emitidos para Eli Lilly and Company.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.